Intratumorální injekce LL37 pro melanom

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena úroveň dávky LL37 na základě toho, kdy se do této studie zapojíte. Budou testovány až 4 úrovně dávek LL37. Na každé úrovni dávky budou zapsáni až 2 účastníci. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka LL37.

Studium administrace léčiv:

Jednou (1) týdně po dobu 8 týdnů bude LL37 injikován do 2-4 nádorů. Injekce se budou provádět na klinice.

Studijní návštěvy:

Do 1 týdne před první injekcí studovaného léku:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete mít punčovou biopsii nádoru. K odběru biopsie punče se oblast kůže znecitliví anestetikem a provede se malý řez, aby se odstranila celá nebo část postižené tkáně.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• Nádory budou změřeny a vyfotografovány. Vaše soukromé oblasti budou pokryty (co nejvíce) a snímek vašeho obličeje nebude pořízen, pokud na vašem obličeji nejsou nádory.

V den 1:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.

2. den vám bude provedena biopsie jednoho z injikovaných nádorů.

V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• V 1., 3. a 5. a 7. týdnu bude odebrána krev (asi 4 polévkové lžíce) ke studiu vaší imunitní odpovědi na LL37.

Ve 4. týdnu vám bude provedena punkční biopsie jednoho z injikovaných nádorů a jednoho z nádorů, do kterého jste injekci nedostali. Budou pořízeny fotografie nádorů, aby se ukázalo, zda onemocnění reagovalo na studovaný lék.

V týdnu 8:

• Budou pořízeny fotografie míst injekce LL37, aby se ukázalo, zda onemocnění reagovalo na studovaný lék.
• Budete mít CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.

Délka ošetření:

Dostanete až 8 týdnů studijní léčby. Ze studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena po následných návštěvách.

Mimostudijní návštěva:

Pokud musíte ukončit hodnocenou léčbu dříve, než bylo plánováno, protože se onemocnění zhoršilo nebo jste měli nesnesitelné vedlejší účinky:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Nádory budou vyfotografovány a změřeny.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a pro studium vaší imunitní odpovědi na LL37.
• Budete mít CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.
• Budete mít biopsii jednoho z injikovaných nádorů.

Tyto postupy mimo studii budou dokončeny do 14 dnů po vaší poslední dávce studijní léčby. Budete kontaktováni telefonicky nebo návštěvou kliniky 30 dní (+/- 7 dní) po vaší poslední dávce, abyste mohli sledovat jakoukoli toxicitu související s drogou, která byla přítomna na konci studie.

Následovat:

Do 2 týdnů po vaší poslední dávce studovaného léku a každých 8–12 týdnů poté budete mít skeny ke kontrole stavu onemocnění. Váš lékař rozhodne, jaký typ skenování budete mít.

Po vaší poslední dávce studovaného léku se vás při rutinních návštěvách kliniky každé 3 měsíce po dobu 1 roku, pokud je to možné, zeptá personál studie na stav onemocnění. Pokud neplánujete nadále dostávat lékařskou péči u MD Anderson, pracovníci studie vás budou kontaktovat telefonicky, e-mailem nebo dopisem s dotazem na stav onemocnění. Hovory by měly trvat asi 5 minut.

Toto je výzkumná studie. LL37 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely. Studijní lékař může vysvětlit, jak je studovaný lék navržen tak, aby fungoval.

V této studii bude ošetřeno až 36 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.