Intratumorala injektioner av LL37 för melanom

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå på LL37 baserat på när du går med i denna studie. Upp till 4 dosnivåer av LL37 kommer att testas. Upp till 2 deltagare kommer att registreras på varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av LL37 hittas.

Studera Drug Administration:

En (1) gång i veckan under 8 veckor kommer LL37 att injiceras i 2-4 tumörer. Injektionerna kommer att göras på kliniken.

Studiebesök:

Inom 1 vecka före din första studieläkemedelsinjektion:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att ha en stansbiopsi av en tumör. För att samla in en stansbiopsi bedövas hudområdet med bedövningsmedel och ett litet snitt görs för att avlägsna hela eller delar av den drabbade vävnaden.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Tumörerna kommer att mätas och fotograferas. Dina privata områden kommer att täckas (så mycket som möjligt), och en bild av ditt ansikte kommer inte att tas om det inte finns tumörer i ditt ansikte.

På dag 1:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.

På dag 2 kommer du att ha en stansbiopsi av en av de injicerade tumörerna.

Under vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Vid vecka 1, 3 och 5 och 7 kommer blod (cirka 4 matskedar) att tas för att studera ditt immunsvar mot LL37.

Vid vecka 4 kommer du att göra en stansbiopsi av en av de injicerade tumörerna och en av de tumörer som du inte fått en injektion i. Bilder på tumörerna kommer att tas för att visa om sjukdomen har svarat på studieläkemedlet.

Vecka 8:

• Foton av de LL37-injicerade platserna kommer att tas för att visa om sjukdomen har svarat på studieläkemedlet.
• Du kommer att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.

Behandlingens längd:

Du får upp till 8 veckors studiebehandling. Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöken.

Off-Studiebesök:

Om du måste avbryta studiebehandlingen tidigare än planerat på grund av att sjukdomen förvärrades eller om du hade oacceptabla biverkningar:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Tumörerna kommer att fotograferas och mätas.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att studera ditt immunsvar mot LL37.
• Du kommer att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att ha en stansbiopsi av en av de injicerade tumörerna.

Dessa procedurer utanför studien kommer att slutföras inom 14 dagar efter din sista dos av studiebehandlingen. Du kommer att kontaktas via telefon eller klinikbesök 30 dagar (+/- 7 dagar) efter din sista dos för att följa upp eventuella läkemedelsrelaterade toxiciteter som fanns i slutet av studien.

Uppföljning:

Inom 2 veckor efter din senaste studieläkemedelsdos och var 8-12:e vecka efter det, kommer du att genomsöka för att kontrollera sjukdomens status. Din läkare kommer att bestämma vilken typ av skanningar du ska göra.

Efter din senaste studieläkemedelsdos, vid dina rutinmässiga klinikbesök var tredje månad i 1 år, kommer studiepersonalen att fråga dig om sjukdomsstatus, om möjligt. Om du inte planerar att fortsätta få medicinsk vård på MD Anderson kommer studiepersonalen att kontakta dig via telefon, e-post eller brev för att fråga om sjukdomsstatus. Samtalen ska ta cirka 5 minuter.

Detta är en undersökningsstudie. LL37 är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Den används för närvarande endast för forskningsändamål. Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlet är utformat för att fungera.

Upp till 36 deltagare kommer att behandlas i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.