흑색종에 대한 LL37의 종양내 주사

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 LL37의 용량 수준에 할당됩니다. LL37의 최대 4개 용량 수준이 테스트됩니다. 최대 2명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 LL37의 가장 높은 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

연구 약물 관리:

8주 동안 일주일에 한 번 LL37을 2-4개의 종양에 주사합니다. 주사는 클리닉에서 이루어집니다.

연구 방문:

귀하의 첫 번째 연구 약물 주사 전 1주일 이내:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 종양의 펀치 생검을 받게 됩니다. 펀치 생검을 수집하기 위해 피부 부위를 마취제로 마취하고 작은 상처를 만들어 영향을 받는 조직의 전체 또는 일부를 제거합니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 종양을 측정하고 사진을 찍을 것입니다. 사적인 부분은 최대한 가려지고 얼굴에 종양이 있는 경우가 아니면 얼굴 사진을 찍지 않습니다.

첫째 날:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

2일차에는 주입된 종양 중 하나의 펀치 생검을 받게 됩니다.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주 차에:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 1주, 3주, 5주, 7주에 LL37에 대한 면역 반응을 연구하기 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.

4주차에 주사한 종양 중 하나와 주사하지 않은 종양 중 하나에 대한 펀치 생검을 받게 됩니다. 질병이 연구 약물에 반응했는지 여부를 보여주기 위해 종양 사진을 찍을 것입니다.

8주차:

• 질병이 연구 약물에 반응했는지 여부를 보여주기 위해 LL37 주사 부위의 사진을 찍을 것입니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.

치료 기간:

귀하는 최대 8주 동안 연구 치료를 받게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 연구에서 제외됩니다.

귀하의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.

연구 외 방문:

질병이 악화되었거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하여 계획보다 일찍 연구 치료를 중단해야 하는 경우:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 종양을 촬영하고 측정합니다.
• 일상적인 검사와 LL37에 대한 면역 반응을 연구하기 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
• 주입된 종양 중 하나의 펀치 생검을 받게 됩니다.

이러한 연구 외 절차는 연구 치료제의 마지막 투여 후 14일 이내에 완료됩니다. 연구가 끝날 때 나타난 약물 관련 독성에 대한 후속 조치를 위해 마지막 투여 후 30일(+/- 7일)에 전화 또는 진료소 방문으로 연락을 드릴 것입니다.

후속 조치:

마지막 연구 약물 투여 후 2주 이내에 그리고 그 후 매 8-12주마다 질병의 상태를 확인하기 위한 스캔을 받게 됩니다. 담당 의사가 어떤 유형의 스캔을 받을지 결정할 것입니다.

마지막 연구 약물 투여 후, 1년 동안 3개월마다 일상적인 클리닉 방문에서 연구 직원은 가능한 경우 질병 상태에 대해 질문할 것입니다. MD Anderson에서 계속 의료 서비스를 받을 계획이 없는 경우 연구 직원이 전화, 이메일 또는 편지로 연락하여 질병 상태에 대해 물어볼 것입니다. 통화는 약 5분 동안 지속되어야 합니다.

이것은 조사 연구입니다. LL37은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 36명의 참가자가 이 연구에서 치료를 받을 것입니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.