Injections intratumorales de LL37 pour le mélanome

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un niveau de dose de LL37 en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 4 niveaux de dose de LL37 seront testés. Jusqu'à 2 participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela continuera jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de LL37 soit trouvée.

Administration des médicaments à l'étude :

Une (1) fois par semaine pendant 8 semaines, LL37 sera injecté dans 2 à 4 tumeurs. Les injections se feront en clinique.

Visites d'étude :

Dans la semaine précédant votre première injection de médicament à l'étude :

• Vous passerez un examen physique.
• Vous subirez une biopsie à l'emporte-pièce d'une tumeur. Pour prélever une biopsie à l'emporte-pièce, la zone de peau est engourdie avec un anesthésique et une petite incision est pratiquée pour retirer tout ou partie du tissu affecté.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Les tumeurs seront mesurées et photographiées. Vos zones privées seront couvertes (autant que possible) et une photo de votre visage ne sera pas prise à moins qu'il y ait des tumeurs sur votre visage.

Le jour 1 :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Le jour 2, vous subirez une biopsie à l'emporte-pièce de l'une des tumeurs injectées.

Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Aux semaines 1, 3, 5 et 7, du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour étudier votre réponse immunitaire à LL37.

À la semaine 4, vous subirez une biopsie à l'emporte-pièce de l'une des tumeurs injectées et de l'une des tumeurs dans lesquelles vous n'avez pas reçu d'injection. Des photos des tumeurs seront prises pour montrer si la maladie a répondu au médicament à l'étude.

À la semaine 8 :

• Des photos des sites d'injection de LL37 seront prises pour montrer si la maladie a répondu au médicament à l'étude.
• Vous aurez des tomodensitogrammes pour vérifier l'état de la maladie.

Durée du traitement :

Vous recevrez jusqu'à 8 semaines de traitement à l'étude. Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin après les visites de suivi.

Visite hors étude :

Si vous devez arrêter le traitement de l'étude plus tôt que prévu parce que la maladie s'est aggravée ou que vous avez eu des effets secondaires intolérables :

• Vous passerez un examen physique.
• Les tumeurs seront photographiées et mesurées.
• Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour étudier votre réponse immunitaire à LL37.
• Vous aurez des tomodensitogrammes pour vérifier l'état de la maladie.
• Vous subirez une biopsie à l'emporte-pièce de l'une des tumeurs injectées.

Ces procédures hors étude seront terminées dans les 14 jours suivant votre dernière dose de traitement à l'étude. Vous serez contacté par téléphone ou lors d'une visite à la clinique 30 jours (+/- 7 jours) après votre dernière dose pour faire le suivi de toute toxicité liée au médicament qui était présente à la fin de l'étude.

Suivi:

Dans les 2 semaines suivant votre dernière dose de médicament à l'étude et toutes les 8 à 12 semaines par la suite, vous subirez des analyses pour vérifier l'état de la maladie. Votre médecin décidera du type d'analyses que vous aurez.

Après votre dernière dose de médicament à l'étude, lors de vos visites de routine à la clinique tous les 3 mois pendant 1 an, le personnel de l'étude vous posera des questions sur l'état de la maladie, si possible. Si vous ne prévoyez pas de continuer à recevoir des soins médicaux au MD Anderson, le personnel de l'étude vous contactera par téléphone, e-mail ou lettre pour vous renseigner sur l'état de la maladie. Les appels devraient durer environ 5 minutes.

Il s'agit d'une étude expérimentale. LL37 n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement. Le médecin de l'étude peut expliquer comment le médicament à l'étude est conçu pour fonctionner.

Jusqu'à 36 participants seront traités dans cette étude. Tous participeront au MD Anderson.