Внутриопухолевые инъекции LL37 при меланоме

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы LL37 в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. Будет испытано до 4 уровней дозы LL37. На каждый уровень дозы будет зачислено до 2 участников. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза LL37.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Один (1) раз в неделю в течение 8 недель LL37 будет вводиться в 2-4 опухоли. Инъекции будут делаться в клинике.

Учебные визиты:

В течение 1 недели до первой инъекции исследуемого препарата:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вам сделают пункционную биопсию опухоли. Для получения пункционной биопсии участок кожи обезболивают анестетиком и делают небольшой надрез для удаления всей или части пораженной ткани.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.
• Опухоли будут измерены и сфотографированы. Ваши интимные области будут покрыты (насколько это возможно), и фотография вашего лица не будет сделана, если на вашем лице нет опухолей.

В день 1:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.

На 2-й день вам сделают пункционную биопсию одной из инъецированных опухолей.

На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 неделях:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.
• На 1, 3, 5 и 7 неделе будет взята кровь (около 4 столовых ложек) для изучения вашего иммунного ответа на LL37.

На 4-й неделе у вас будет пункционная биопсия одной из инъецированных опухолей и одной из опухолей, в которые вам не вводили инъекцию. Будут сделаны фотографии опухолей, чтобы показать, отреагировала ли болезнь на исследуемый препарат.

На 8 неделе:

• Будут сделаны фотографии мест инъекции LL37, чтобы показать, ответила ли болезнь на исследуемый препарат.
• Вам сделают компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность лечения:

Вы получите до 8 недель исследуемого лечения. Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.

Внеучебный визит:

Если вам пришлось прекратить прием исследуемого препарата раньше, чем планировалось, из-за ухудшения состояния или появления непереносимых побочных эффектов:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Опухоли будут сфотографированы и измерены.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и изучения вашего иммунного ответа на LL37.
• Вам сделают компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.
• Вам сделают пункционную биопсию одной из введенных опухолей.

Эти процедуры вне исследования будут завершены в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. С вами свяжутся по телефону или посетят клинику через 30 дней (+/- 7 дней) после приема последней дозы для отслеживания любых связанных с лекарственным средством токсичностей, которые присутствовали в конце исследования.

Следовать за:

В течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата и каждые 8–12 недель после этого у вас будут проходить сканирование для проверки статуса заболевания. Ваш врач решит, какой тип сканирования вам нужно будет пройти.

После приема последней дозы исследуемого препарата при плановых визитах в клинику каждые 3 месяца в течение 1 года исследовательский персонал будет спрашивать вас о состоянии заболевания, если это возможно. Если вы не планируете продолжать получать медицинскую помощь в MD Anderson, сотрудники исследования свяжутся с вами по телефону, электронной почте или письмом, чтобы узнать о статусе заболевания. Звонки должны длиться около 5 минут.

Это исследовательское исследование. LL37 не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время он используется только в исследовательских целях. Врач-исследователь может объяснить, как работает исследуемый препарат.

В этом исследовании будут лечить до 36 участников. Все примут участие в MD Anderson.