Inyecciones intratumorales de LL37 para melanoma

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de LL37 según el momento en que se una a este estudio. Se probarán hasta 4 niveles de dosis de LL37. Se inscribirán hasta 2 participantes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de LL37.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Una (1) vez a la semana durante 8 semanas, se inyectará LL37 en 2 a 4 tumores. Las inyecciones se realizarán en la clínica.

Visitas de estudio:

Dentro de 1 semana antes de su primera inyección del fármaco del estudio:

• Tendrá un examen físico.
• Le harán una biopsia con sacabocados de un tumor. Para recolectar una biopsia con sacabocados, el área de la piel se adormece con anestesia y se hace un pequeño corte para extirpar todo o parte del tejido afectado.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
• Los tumores serán medidos y fotografiados. Se cubrirán sus áreas privadas (tanto como sea posible) y no se tomará una fotografía de su rostro a menos que haya tumores en su rostro.

El día 1:

• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.

El día 2, se le realizará una biopsia con sacabocados de uno de los tumores inyectados.

En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8:

• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
• En las Semanas 1, 3, 5 y 7, se le extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas) para estudiar su respuesta inmunitaria a LL37.

En la Semana 4, se le realizará una biopsia con sacabocados de uno de los tumores inyectados y de uno de los tumores en los que no recibió una inyección. Se tomarán fotografías de los tumores para mostrar si la enfermedad ha respondido al fármaco del estudio.

En la Semana 8:

• Se tomarán fotografías de los sitios de inyección de LL37 para mostrar si la enfermedad ha respondido al fármaco del estudio.
• Se le realizarán tomografías computarizadas para comprobar el estado de la enfermedad.

Duración del tratamiento:

Recibirá hasta 8 semanas de tratamiento del estudio. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Su participación en el estudio terminará después de las visitas de seguimiento.

Visita fuera del estudio:

Si tiene que interrumpir el tratamiento del estudio antes de lo previsto porque la enfermedad empeoró o tuvo efectos secundarios intolerables:

• Tendrá un examen físico.
• Los tumores serán fotografiados y medidos.
• Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) para pruebas de rutina y para estudiar su respuesta inmunológica a LL37.
• Se le realizarán tomografías computarizadas para comprobar el estado de la enfermedad.
• Se le realizará una biopsia con sacabocados de uno de los tumores inyectados.

Estos procedimientos fuera del estudio se completarán dentro de los 14 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Se le contactará por teléfono o en una visita a la clínica 30 días (+/- 7 días) después de su última dosis para hacer un seguimiento de cualquier toxicidad relacionada con el medicamento que estuviera presente al final del estudio.

Hacer un seguimiento:

Dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y cada 8 a 12 semanas después de eso, se le realizarán exploraciones para verificar el estado de la enfermedad. Su médico decidirá qué tipo de exploraciones tendrá.

Después de la última dosis del fármaco del estudio, en sus visitas clínicas de rutina cada 3 meses durante 1 año, el personal del estudio le preguntará sobre el estado de la enfermedad, si es posible. Si no planea continuar recibiendo atención médica en MD Anderson, el personal del estudio se comunicará con usted por teléfono, correo electrónico o carta para preguntarle sobre el estado de la enfermedad. Las llamadas deben durar unos 5 minutos.

Este es un estudio de investigación. LL37 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo se diseñó el medicamento del estudio para que funcione.

En este estudio se tratarán hasta 36 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.