Az LL37 intratumorális injekciói melanoma kezelésére

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján LL37 dózisszintet rendelnek hozzá. Az LL37 legfeljebb 4 dózisszintjét tesztelik. Legfeljebb 2 résztvevő kerül beiratkozásra minden dózisszinten. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják az LL37 legmagasabb tolerálható dózisát.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Hetente egyszer, 8 héten át, LL37-et injektálnak 2-4 daganatba. Az injekciókat a klinikán végzik.

Tanulmányi látogatások:

Az első vizsgálati gyógyszer injekciója előtt 1 héten belül:

• Fizikai vizsga lesz.
• Egy tumor biopsziája lesz. A lyukasztó biopszia gyűjtéséhez a bőrfelületet érzéstelenítővel zsibbadják, és egy kis vágást végeznek az érintett szövet egészének vagy egy részének eltávolítására.
• Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• A daganatokat megmérik és lefényképezik. A privát területeket letakarják (amennyire csak lehetséges), és nem készítenek képet az arcáról, hacsak nincs daganat az arcán.

Az 1. napon:

• Fizikai vizsga lesz.
• Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

A 2. napon az egyik befecskendezett daganat biopsziája lesz.

Az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten:

• Fizikai vizsga lesz.
• Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Az 1., 3., 5. és 7. héten vért vesznek (körülbelül 4 evőkanálnyit), hogy megvizsgálják az LL37-re adott immunválaszát.

A 4. héten lyukasztásos biopsziát vesznek az egyik befecskendezett daganatról és az egyik olyan daganatról, amelybe nem adtak be injekciót. A daganatokról fényképeket készítenek annak bizonyítására, hogy a betegség reagált-e a vizsgált gyógyszerre.

A 8. héten:

• Fényképeket készítenek az LL37 injekció beadásának helyeiről, hogy megmutassák, a betegség reagált-e a vizsgált gyógyszerre.
• CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

A kezelés időtartama:

Legfeljebb 8 hetes vizsgálati kezelésben részesül. Levonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvétele a nyomon követési látogatások után véget ér.

Tanulmányon kívüli látogatás:

Ha a tervezettnél korábban le kell állítania a vizsgálati kezelést, mert a betegség súlyosbodott, vagy elviselhetetlen mellékhatásai voltak:

• Fizikai vizsga lesz.
• A daganatokat lefényképezik és megmérik.
• Vért (körülbelül 4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és az LL37-re adott immunválasz vizsgálatához.
• CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
• Az egyik befecskendezett daganatról ütési biopsziát készítenek.

Ezeket a vizsgálaton kívüli eljárásokat a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14 napon belül befejezik. Az utolsó adag beadása után 30 nappal (+/- 7 nappal) telefonon vagy klinikai látogatáson felvesszük Önnel a kapcsolatot, hogy nyomon követhessük a vizsgálat végén előforduló, gyógyszerrel kapcsolatos toxicitásokat.

Nyomon követés:

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 héten belül, majd azt követően 8-12 hetente szkennelést végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen típusú vizsgálatokat végezzen Önnél.

Az utolsó vizsgálati gyógyszeradagot követően a szokásos klinikai látogatások alkalmával, 3 havonta 1 éven keresztül, a vizsgálati személyzet lehetőség szerint megkérdezi Önt a betegség állapotáról. Ha nem tervezi, hogy továbbra is orvosi ellátásban részesüljön az MD Andersonnál, a vizsgálati személyzet telefonon, e-mailben vagy levélben felveszi Önnel a kapcsolatot, és megkérdezi a betegség állapotáról. A hívásoknak körülbelül 5 percig kell tartaniuk.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az LL37 nem FDA által jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg csak kutatási célokra használják. A vizsgálatot végző orvos elmagyarázhatja, hogyan tervezték a vizsgált gyógyszer hatását.

Ebben a vizsgálatban legfeljebb 36 résztvevőt kezelnek. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.