早产儿严重坏死性小肠结肠炎 (EPP)

研究人员在 2010 年 3 月 1 日至 2012 年 2 月 28 日期间对体重 <1500g 的早产儿进行了一项临床、随机、双盲试验。 A组接受肠内刺激营养5天及以后递增20ml/k/天的母乳或早产儿配方奶粉； B组除上述外，加入益生菌嗜酸乳杆菌（boucardii菌株）1×109结肠形成单位（CFU）/天，持续4周。 监测胃耐受性、演变、出院原因和坏死性小肠结肠炎的发展。 坏死性小肠结肠炎的诊断由主治医师根据 Bell 标准做出，并且对分组不知情。由一名研究人员根据每位患者所分配的分组制备配方。 使用无菌技术，将具有 1x109 (CFU) 嗜酸乳杆菌（boucardii 菌株）的益生菌以 125 mg/kg/剂量每天两次添加到新鲜补充母乳或早产儿配方奶粉中，持续 4 周。 在对照组的情况下，仅使用母乳或早产儿配方奶粉。

每位患者的所有配方食品都贴有标签，并在 9:00 和 21:00 分送到负责婴儿喂养的护士。

样本量和统计分析的特征：

样本量显示，根据 α 0.05 和 β 0.20 与对照组相比，接受益生菌的早产新生儿严重坏死性小肠结肠炎的发病率预期降低 50%，研究人员需要 190 名早产儿。 对两个研究组的一般特征的平均差异进行学生 t 检验或 Mann Whitney U 检验，对组间死亡率和并发症的比例差异进行卡方检验或 Fisher 检验。