Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige necrotiserende enterocolitis bij premature pasgeborenen (EPP)

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Guadalupe Gómez Rodríguez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Incidentie van ernstige necrotiserende enterocolitis bij premature pasgeborenen

Het doel van deze studie is om de effecten van probiotica op de incidentie van Necrotiserende Enterocolitis (NEC) bij te vroeg geboren baby's van minder dan 1500 g te kennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit bij te vroeg geboren baby's <1500 g van 1 maart 2010 tot 28 februari 2012. Groep A kreeg vijf dagen enterale trofische stimulatie en later in stappen van 20 ml/k/dag moedermelk of flesvoeding voor prematuren; de groep B behalve het bovenstaande werd het probioticum Lactobacillus acidophilus (boucardii-stam) 1 x 109 colonvormende eenheid (CFU)/dag gedurende 4 weken toegevoegd. Maagtolerantie, evolutie, reden voor ontslag en de ontwikkeling van necrotiserende enterocolitis werden gevolgd. De diagnose Necrotiserende enterocolitis werd gesteld door de behandelend arts volgens de criteria van Bell en was blind voor groepstoewijzingen. De formules werden opgesteld door een van de onderzoekers volgens de groep waaraan elke patiënt was toegewezen. Met behulp van een steriele techniek werd het probioticum met 1x109 (CFU) Lactobacillus acidophilus (boucardii-stam) toegevoegd in een dosis van 125 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende 4 weken aan verse moedermelk of flesvoeding voor te vroeg geboren baby's. In het geval van de controlegroep werd alleen moedermelk of flesvoeding voor te vroeg geboren baby's gebruikt.

Alle formules werden voor elke patiënt geëtiketteerd en om 9.00 en 21.00 uur afgeleverd bij de verpleegkundige die verantwoordelijk was voor de zuigelingenvoeding.

Kenmerken van steekproefomvang en statistische analyse:

De steekproefomvang toonde aan dat de onderzoekers in totaal 190 te vroeg geboren baby's nodig hadden, gebaseerd op de verwachte 50% afname van de incidentie van ernstige necrotiserende enterocolitis bij te vroeg geboren neonaten die probiotica kregen in vergelijking met de controlegroep met α 0,05 en β 0,20. Student's t-test of Mann Whitney U-test werden uitgevoerd voor gemiddelde verschillen met betrekking tot de algemene kenmerken in de twee onderzoeksgroepen, Chi-kwadraat of Fisher's test voor verschillen in verhoudingen voor mortaliteit en complicaties tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We bestudeerden 150 te vroeg geboren pasgeborenen <1500 gram die werden geworven op de dag dat ze begonnen met enterale voeding volgens de beslissing van de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby's > 1500 g met Apgar-score < 6 na 5 minuten, gastro-intestinale misvormingen, foetopathieën, open ductus arteriosis met hemodynamische decompensatie, asfyxie en NEC vermoedelijk geclassificeerd door Bell werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probiotica Lactobacillus acidophilus boucardii-stam.
Lactobacillus acidophilus boucardii-stam werd toegevoegd in een dosis van 125 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende 4 weken. De gebruikte probiotische presentatie was poeder in een envelop met 160 mg (Carnot® Laboratories), wetenschappelijke producten, Mexico, (registratienummer 274M91SSA). Dit werd op een droge plaats bij kamertemperatuur bewaard, waarbij zonlicht werd vermeden.
Voedingssupplement: probiotica Lactobacillus acidophilus boucardii
Met behulp van een steriele techniek werd het probioticum met 1x109 [CFU] Lactobacillus acidophilus boucardii-stam toegevoegd in een dosis van 125 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende 4 weken aan verse moedermelk of flesvoeding voor te vroeg geboren baby's.
Andere namen:
  • Maagtolerantie, kenmerken van ontladingen, evolutie, reden voor ontlading en de ontwikkeling van NEC werden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige necrotiserende enterocolitis bij premature pasgeborenen <1500 g
Tijdsspanne: 23 maand
Groep A kreeg vijf dagen enterale trofische stimulatie en later in stappen van 20 ml/k/dag moedermelk of flesvoeding voor prematuren; aan groep B werd naast bovenstaande het probioticum Lactobacillus boucardii 1 X109 (CFU)/dag gedurende 4 weken toegevoegd.
23 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen bij gebruik van probiotica bij premature pasgeborenen <1500g.
Tijdsspanne: 23 maand
De hoeveelheid voedsel werd langzaam verhoogd als dit werd verdragen volgens de klinische praktijkrichtlijnen voor enterale voeding bij prematuren in ons ziekenhuis, enterale voeding werd onderbroken als er enig teken van intolerantie was, zoals braken, aanwezigheid van gal of bloedgehalte door orogastrische sonde, opgeblazen gevoel, of bloederige ontlasting die dagelijks werd beoordeeld en geregistreerd. Onze primaire uitkomst was de aanwezigheid van ernstige necrotiserende enterocolitis (NEC), gecontroleerd door de criteria van Bell; ten tweede evalueerden we de aanwezigheid van sepsis gediagnosticeerd met klinische tekenen van systemische ontstekingsreactie en positieve bloedkweek.
23 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van de necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 23 maand
Onze primaire uitkomst was de aanwezigheid van ernstige (NEC) gecontroleerd door de Bell's criteria; in de tweede plaats evalueerden we de aanwezigheid van sepsis gediagnosticeerd met klinische tekenen van systemische ontstekingsreactie en positieve bloedkweek,
23 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2010-1002-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieziekten

Klinische onderzoeken op probiotica Lactobacillus acidophilus boucardii

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren