Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężkie martwicze zapalenie jelit u wcześniaków (EPP)

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Guadalupe Gómez Rodríguez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Częstość występowania ciężkiego martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków

Celem tego badania jest poznanie wpływu probiotyków na częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) u wcześniaków o masie ciała poniżej 1500 g.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili kliniczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem wcześniaków <1500 g w okresie od 1 marca 2010 do 28 lutego 2012. Grupa A otrzymywała troficzną stymulację dojelitową przez pięć dni, a następnie zwiększała o 20 ml/k/dzień mleka matki lub mieszanki dla wcześniaków; do grupy B oprócz ww. dodano probiotyk Lactobacillus acidophilus (szczep boucardii) 1 X109 jednostek tworzących okrężnicę (CFU)/dzień przez 4 tygodnie. Monitorowano tolerancję żołądka, ewolucję, przyczynę wypisu i rozwój martwiczego zapalenia jelit. Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit zostało postawione przez lekarza prowadzącego zgodnie z kryteriami Bella i nie uwzględniało przypisań do grup. Formuły zostały przygotowane przez jednego z badaczy zgodnie z grupą, do której przydzielono każdego pacjenta. Probiotyk zawierający 1x109 (CFU) Lactobacillus acidophilus (szczep boucardii) w sterylnej technice dodawano w dawce 125 mg/kg/dawkę dwa razy dziennie przez 4 tygodnie do świeżego mleka uzupełniającego lub mieszanki dla wcześniaków. W przypadku grupy kontrolnej stosowano wyłącznie mleko matki lub mleko modyfikowane dla wcześniaków.

Wszystkie preparaty były oznakowane dla każdego pacjenta i dostarczane pielęgniarce odpowiedzialnej za karmienie niemowląt o godzinie 9:00 i 21:00.

Charakterystyka wielkości próby i analiza statystyczna:

Wielkość próby wykazała, że ​​badacze potrzebowali łącznie 190 wcześniaków, w oparciu o oczekiwany 50% spadek częstości występowania ciężkiego martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków, które otrzymywały probiotyki w porównaniu z grupą kontrolną z α 0,05 i β 0,20. Test t-Studenta lub test U Manna Whitneya przeprowadzono dla średnich różnic dotyczących ogólnej charakterystyki w dwóch badanych grupach, test Chi-kwadrat lub test Fishera dla różnic w proporcjach śmiertelności i powikłań między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zbadaliśmy 150 noworodków urodzonych przedwcześnie <1500 gr, które zostały zrekrutowane w dniu rozpoczęcia żywienia dojelitowego zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki > 1500 g z punktacją Apgar < 6 po 5 minutach, wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, fetopatiami, przetrwałym przewodem tętniczym z dekompensacją hemodynamiczną, asfiksją i NEC podejrzewanym jako sklasyfikowane przez Bella zostały wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyki szczep Lactobacillus acidophilus boucardii.
Szczep Lactobacillus acidophilus boucardii dodawano w dawce 125 mg/kg/dawkę dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Stosowaną postacią probiotyczną był proszek w kopercie zawierający 160 mg (Carnot® Laboratories), produkty naukowe, Meksyk, (numer rejestracyjny 274M91SSA). Przechowywano go w suchym miejscu w temperaturze pokojowej, unikając światła słonecznego.
Suplement diety: probiotyki Lactobacillus acidophilus boucardii
Stosując technikę sterylną, probiotyk zawierający 1x109 [jtk] szczepu Lactobacillus acidophilus boucardii dodawano w dawce 125 mg/kg/dawkę dwa razy dziennie przez 4 tygodnie do świeżego mleka uzupełniającego lub mleka modyfikowanego dla wcześniaków.
Inne nazwy:
  • Monitorowano tolerancję żołądkową, charakterystykę wyładowań, ewolucję, przyczynę wyładowania oraz rozwój NEC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków <1500 g
Ramy czasowe: 23 miesiące
Grupa A otrzymywała troficzną stymulację dojelitową przez pięć dni, a następnie zwiększała o 20 ml/k/dzień mleka matki lub mieszanki dla wcześniaków; do grupy B oprócz ww. dodano probiotyk Lactobacillus boucardii 1 X109 (jtk)/dzień przez 4 tygodnie.
23 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane stosowania probiotyku u wcześniaków <1500g.
Ramy czasowe: 23 miesiące
Ilość pokarmu zwiększano powoli, jeśli była tolerowana zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi żywienia dojelitowego wcześniaków w naszym szpitalu, żywienie dojelitowe przerywano w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nietolerancji, takich jak wymioty, obecność żółci lub krwi w badaniu sondą ustno-żołądkową, wzdęcia, lub krwawe stolce, które oceniano i rejestrowano codziennie. Naszym głównym punktem końcowym była obecność ciężkiego martwiczego zapalenia jelit (NEC) monitorowana według kryteriów Bella; wtórnie ocenialiśmy obecność sepsy z klinicznymi objawami ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i dodatnim posiewem krwi.
23 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: 23 miesiące
Naszym głównym wynikiem była obecność ciężkiego (NEC) monitorowanego według kryteriów Bella; wtórnie ocenialiśmy obecność sepsy z klinicznymi objawami ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i dodatnim posiewem krwi,
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2010-1002-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na probiotyki Lactobacillus acidophilus boucardii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj