Entérocolite nécrosante sévère chez les nouveau-nés prématurés (EPP)
Incidence de l'entérocolite nécrosante sévère chez les nouveau-nés prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont réalisé un essai clinique randomisé en double aveugle chez des prématurés de moins de 1 500 g du 1er mars 2010 au 28 février 2012. Le groupe A a reçu une stimulation entérale trophique cinq jours et plus tard des incréments de 20 ml/k/jour de lait maternel ou maternisé pour prématuré ; le groupe B mis à part ce qui précède, le probiotique Lactobacillus acidophilus (souche boucardii) 1 x 109 unités de formation du côlon (UFC)/jour pendant 4 semaines a été ajouté. La tolérance gastrique, l'évolution, la raison de la sortie et le développement de l'entérocolite nécrosante ont été surveillés. Le diagnostic d'entérocolite nécrosante a été posé par le médecin traitant selon les critères de Bell et a été aveuglé aux affectations de groupe. Les formules ont été préparées par l'un des enquêteurs en fonction du groupe auquel chaque patient a été affecté. En utilisant une technique stérile, le probiotique avec 1x109 (CFU) Lactobacillus acidophilus (souche boucardii) a été ajouté à une dose de 125 mg/kg/dose deux fois par jour pendant 4 semaines au lait maternel ou au lait maternisé frais pour les prématurés. Dans le cas du groupe témoin, seul le lait maternel ou le lait maternisé pour prématurés a été utilisé.
Toutes les formules ont été étiquetées pour chaque patient et ont été remises à l'infirmière en charge de l'alimentation du nourrisson à 9h00 et 21h00.
Caractéristiques de la taille de l'échantillon et de l'analyse statistique :
La taille de l'échantillon a montré que les chercheurs avaient besoin de 190 prématurés au total, sur la base de la diminution attendue de 50 % de l'incidence de l'entérocolite nécrosante sévère chez les nouveau-nés prématurés ayant reçu des probiotiques par rapport au groupe témoin avec α 0,05 et β 0,20. Le test t de Student ou le test U de Mann Whitney ont été effectués pour les différences moyennes concernant les caractéristiques générales dans les deux groupes d'étude, le test du chi carré ou le test de Fisher pour les différences de proportions de mortalité et de complications entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nous avons étudié 150 nouveau-nés prématurés <1500gr qui ont été recrutés le jour du début de l'alimentation entérale selon la décision du médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Les prématurés > 1500 g avec un score d'Apgar < 6 à 5 minutes, des malformations gastro-intestinales, des fœtopathies, une artériose persistante du canal artériel avec décompensation hémodynamique, une asphyxie et une NEC suspectée comme classée par Bell ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: probiotiques Souche de Lactobacillus acidophilus boucardii.
La souche Lactobacillus acidophilus boucardii a été ajoutée à une dose de 125 mg/kg/dose deux fois par jour pendant 4 semaines. La présentation probiotique utilisée était une poudre dans une enveloppe de 160 mg (Laboratoires Carnot®), produits scientifiques, Mexique, (numéro d'enregistrement 274M91SSA).
Celui-ci a été stocké dans un endroit sec à température ambiante, à l'abri de la lumière du soleil.
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En utilisant une technique stérile, le probiotique avec 1x109 [CFU] souche de Lactobacillus acidophilus boucardii a été ajouté à une dose de 125 mg/kg/dose deux fois par jour pendant 4 semaines au lait maternel ou au lait maternisé frais pour les prématurés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'entérocolite nécrosante sévère chez les nouveau-nés prématurés <1 500 g
Délai: 23 mois
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Le groupe A a reçu une stimulation entérale trophique cinq jours et plus tard des incréments de 20 ml/k/jour de lait maternel ou maternisé pour prématuré ; le groupe B en dehors de ce qui précède, le probiotique Lactobacillus boucardii 1 X109 (CFU) / jour pendant 4 semaines a été ajouté.
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23 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables avec l'utilisation de probiotiques chez les nouveau-nés prématurés <1500g.
Délai: 23 mois
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La quantité de nourriture était augmentée lentement si elle était tolérée selon les directives de pratique clinique pour l'alimentation entérale avant terme dans notre hôpital, l'alimentation entérale était interrompue s'il y avait un signe d'intolérance tel que vomissements, présence de bile ou contenu sanguin par sonde orogastrique, ballonnements, ou des selles sanglantes qui ont été évaluées et enregistrées quotidiennement. Notre critère de jugement principal était la présence d'entérocolite nécrosante sévère (NEC) surveillée par les critères de Bell ; secondairement nous avons évalué la présence d'un sepsis diagnostiqué avec des signes cliniques de réponse inflammatoire systémique et une hémoculture positive.
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23 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostiquer l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: 23 mois
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Notre critère de jugement principal était la présence de graves (NEC) surveillés par les critères de Bell ; secondairement nous avons évalué la présence d'un sepsis diagnostiqué avec des signes cliniques de réponse inflammatoire systémique et une hémoculture positive,
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23 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2010-1002-12
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