Těžká nekrotizující enterokolitida u předčasně narozených novorozenců (EPP)
Výskyt těžké nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedli klinickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u předčasně narozených dětí <1500 g od 1. března 2010 do 28. února 2012. Skupina A dostávala enterální stimulaci trofických pět dní a později 20 ml/k/den mateřského mléka nebo umělé výživy pro nedonošené; skupina B kromě výše uvedeného bylo přidáno probiotikum Lactobacillus acidophilus (kmen boucardii) 1 X109 jednotka tvořící tlusté střevo (CFU)/den po dobu 4 týdnů. Byla sledována žaludeční tolerance, vývoj, důvod propuštění a rozvoj nekrotizující enterokolitidy. Diagnóza nekrotizující enterokolitidy byla stanovena ošetřujícím lékařem podle Bellových kritérií a byla zaslepena pro skupinové přiřazení. Vzorce byly připraveny jedním z výzkumníků podle skupiny, do které byl každý pacient přiřazen. Sterilní technikou bylo přidáno probiotikum s 1x109 (CFU) Lactobacillus acidophilus (kmen boucardii) v dávce 125 mg/kg/dávka dvakrát denně po dobu 4 týdnů k čerstvému doplňku mateřského mléka nebo umělé výživy pro předčasně narozené děti. V případě kontrolní skupiny bylo použito pouze mateřské mléko nebo umělá výživa pro předčasně narozené děti.
Všechny přípravky byly označeny pro každého pacienta a byly doručeny sestře, která měla na starosti výživu kojenců, v 9:00 a 21:00 hodin.
Charakteristika velikosti vzorku a statistické analýzy:
Velikost vzorku ukázala, že výzkumníci potřebovali celkem 190 předčasně narozených dětí na základě očekávaného 50% snížení výskytu těžké nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených novorozenců, kteří dostávali probiotika, ve srovnání s kontrolní skupinou s α 0,05 a β 0,20. Studentův t test nebo Mann Whitney U test byly provedeny pro průměrné rozdíly týkající se obecných charakteristik ve dvou studijních skupinách, Chi kvadrát nebo Fisherův test pro rozdíly v podílech úmrtnosti a komplikací mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studovali jsme 150 předčasně narozených novorozenců <1500gr, kteří byli přijati v den zahájení enterální výživy podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti > 1 500 g s Apgar skóre < 6 za 5 minut, gastrointestinální malformace, fetopatie, otevřená arterióza ductus s hemodynamickou dekompenzací, asfyxie a NEC suspektní podle Bell klasifikace byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: probiotika Lactobacillus acidophilus boucardii kmen.
Kmen Lactobacillus acidophilus boucardii byl přidán v dávce 125 mg/kg/dávka dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Použitou probiotickou formou byl prášek v obálce se 160 mg (Carnot® Laboratories), vědecké produkty, Mexiko, (registrační číslo 274M91SSA).
Toto bylo skladováno na suchém místě při pokojové teplotě, bez slunečního záření.
|
Sterilní technikou bylo přidáno probiotikum s 1x109 [CFU] kmenem Lactobacillus acidophilus boucardii v dávce 125 mg/kg/dávka dvakrát denně po dobu 4 týdnů k čerstvému doplňku mateřského mléka nebo umělé výživy pro předčasně narozené děti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence těžké nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených novorozenců <1500g
Časové okno: 23 měsíc
|
Skupina A dostávala enterální stimulaci trofických pět dní a později 20 ml/k/den mateřského mléka nebo umělé výživy pro nedonošené; do skupiny B bylo kromě výše uvedeného přidáno probiotikum Lactobacillus boucardii 1 X109 (CFU)/den po dobu 4 týdnů.
|
23 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky při užívání probiotik u předčasně narozených novorozenců <1500g.
Časové okno: 23 měsíc
|
Množství potravy se zvyšovalo pomalu, pokud bylo tolerováno podle Směrnic klinické praxe pro enterální výživu předčasně narozených v naší nemocnici, enterální výživa byla přerušena, pokud se objevily jakékoli známky intolerance, jako je zvracení, přítomnost žluči nebo krevního obsahu sondou orogastrické, nadýmání, nebo krvavé stolice, které byly denně hodnoceny a zaznamenávány. Naším primárním výsledkem byla přítomnost těžké nekrotizující enterokolitidy (NEC) sledovaná podle Bellových kritérií; sekundárně jsme hodnotili přítomnost sepse diagnostikované s klinickými známkami systémové zánětlivé odpovědi a pozitivní hemokulturou.
|
23 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: 23 měsíc
|
Naším primárním výsledkem byla přítomnost závažných (NEC) monitorovaných podle Bellových kritérií; sekundárně jsme hodnotili přítomnost sepse diagnostikované s klinickými známkami systémové zánětlivé odpovědi a pozitivní hemokulturou,
|
23 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2010-1002-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .