- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02226263
Súlyos nekrotizáló enterocolitis koraszülötteknél (EPP)
A súlyos nekrotizáló enterocolitis előfordulása koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók klinikai, randomizált, kettős vak vizsgálatot végeztek 1500 g alatti koraszülötteknél 2010. március 1. és 2012. február 28. között. Az A csoport enterális stimulációs trófiát kapott öt napig, majd később 20 ml/k/nap anyatejet vagy tápszert emelt a koraszülöttek számára; a B csoport a fentieken kívül a probiotikus Lactobacillus acidophilus (boucardii törzs) 1 X109 vastagbélképző egység (CFU)/nap 4 héten keresztül került hozzáadásra. A gyomor toleranciáját, az evolúciót, a váladékozás okát és a nekrotizáló enterocolitis kialakulását monitorozták. A nekrotizáló enterocolitis diagnózisát a kezelőorvos Bell-kritériumok alapján állapította meg, és nem vette figyelembe a csoportbeosztást. A képleteket a vizsgálók egyike készítette el az egyes betegek csoportjának megfelelően. Steril technikával 1x109 (CFU) Lactobacillus acidophilust (boucardii törzs) tartalmazó probiotikumot adtunk 125 mg/ttkg/dózis dózisban naponta kétszer 4 héten keresztül az anyatejhez vagy a koraszülöttek tápszeréhez. A kontrollcsoport esetében csak anyatejet vagy koraszülötteknek szánt tápszert használtunk.
Az összes tápszert minden egyes betegnél felcímkézték, és 9:00 és 21:00 órakor eljuttatták a csecsemőtáplálásért felelős nővérhez.
A mintanagyság és a statisztikai elemzés jellemzői:
A minta mérete azt mutatta, hogy a vizsgálóknak összesen 190 koraszülöttre volt szükségük, a súlyos necrotizáló enterocolitis incidenciájának várható 50%-os csökkenése alapján a probiotikumot kapott koraszülötteknél a kontrollcsoporthoz képest, ahol α 0,05 és β 0,20. Student-féle t-tesztet vagy Mann Whitney U-tesztet végeztünk a két vizsgálati csoport általános jellemzőinek átlagos különbségeire, a Chi-négyzet vagy Fisher-teszt a mortalitás és a szövődmények arányának különbségeire a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 150 1500gr alatti koraszülöttet vizsgáltunk, akiket az enterális táplálás megkezdésének napján vettünk fel a kezelőorvos döntése alapján.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták a 1500 g-nál nagyobb súlyú koraszülötteket, akiknek Apgar-pontszáma 5 perc alatt <6, gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, fetopathiákat, nyílt ductus arteriosisot hemodinamikai dekompenzációval, fulladást és a Bell által feltehetően besorolt NEC-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: probiotikumok Lactobacillus acidophilus boucardii törzs.
A Lactobacillus acidophilus boucardii törzset 125 mg/ttkg/dózis dózisban adtuk hozzá naponta kétszer 4 héten keresztül. A probiotikus kiszerelés 160 mg-ot tartalmazó borítékban por volt (Carnot® Laboratories), tudományos termékek, Mexikó (regisztrációs szám: 274M91SSA).
Ezt száraz helyen, szobahőmérsékleten, napfénytől védve tároltuk.
|
Steril technikával 1x109 [CFU] Lactobacillus acidophilus boucardii törzset tartalmazó probiotikumot adtunk 125 mg/ttkg/dózis dózisban naponta kétszer 4 héten keresztül az anyatejhez vagy a koraszülöttek tápszeréhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos necrotizáló enterocolitis előfordulása koraszülötteknél <1500g
Időkeret: 23 hónap
|
Az A csoport enterális stimulációs trófiát kapott öt napig, majd később 20 ml/k/nap anyatejet vagy tápszert emelt a koraszülöttek számára; a B csoport a fentieken kívül a probiotikum Lactobacillus boucardii 1 X109 (CFU) / nap 4 hétig került hozzáadásra.
|
23 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A probiotikumok használatának káros hatásai 1500 g alatti koraszülötteknél.
Időkeret: 23 hónap
|
A táplálék mennyiségét lassan növeltük, ha a klinikai gyakorlati irányelvek szerint tolerálták a koraszülött enterális táplálásra, az enterális táplálást megszakítottuk, ha intolerancia jele volt, pl. hányás, epe- vagy vértartalom jelenléte orogasztrikus szondával, puffadás, vagy véres széklet, amelyet naponta értékeltek és rögzítettek. Elsődleges eredményünk a Bell-kritériumok alapján megfigyelt súlyos necrotizáló enterocolitis (NEC) jelenléte volt; másodsorban a szisztémás gyulladásos válasz klinikai tüneteivel és pozitív vérkultúrával diagnosztizált szepszis jelenlétét értékeltük.
|
23 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) diagnosztizálása
Időkeret: 23 hónap
|
Elsődleges eredményünk a Bell-kritériumok alapján megfigyelt súlyos (NEC) jelenléte volt; másodsorban a szisztémás gyulladásos válasz klinikai tüneteivel és pozitív vérkultúrával diagnosztizált szepszis jelenlétét értékeltük,
|
23 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2010-1002-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a probiotikumok Lactobacillus acidophilus boucardii
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaMegszűntHasmenés | Clostridium DifficileKanada
-
Huaqiu ZhangMég nincs toborzásIschaemia | Kognitív zavar | Cerebrovascularis ischaemia
-
Pablo Román LópezBefejezveFibromyalgiaSpanyolország
-
Bio-K Plus International Inc.JSS Medical Research Inc.BefejezveHasmenés | Clostridium fertőzésekKanada
-
Huaqiu ZhangMég nincs toborzásKognitív zavar | Ischaemia; Cerebrovascularis
-
Cairo UniversityBefejezve
-
DaniscoAlmarai; Clinart InternationalMegszűntIrritábilis bél szindrómaSzaud-Arábia
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.MethodexBefejezveHasmenés | Probiotikumok | Antibiotikum mellékhatásSpanyolország
-
Rigshospitalet, DenmarkRoyal Veterinary and Agricultural University, DenmarkIsmeretlenEgészséges | 2-es típusú diabétesz | EndotoxémiaDánia