Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos nekrotizáló enterocolitis koraszülötteknél (EPP)

2014. augusztus 25. frissítette: Guadalupe Gómez Rodríguez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A súlyos nekrotizáló enterocolitis előfordulása koraszülötteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük a probiotikumok hatását a necrotizing enterocolitis (NEC) előfordulására 1500 g-nál kisebb súlyú koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók klinikai, randomizált, kettős vak vizsgálatot végeztek 1500 g alatti koraszülötteknél 2010. március 1. és 2012. február 28. között. Az A csoport enterális stimulációs trófiát kapott öt napig, majd később 20 ml/k/nap anyatejet vagy tápszert emelt a koraszülöttek számára; a B csoport a fentieken kívül a probiotikus Lactobacillus acidophilus (boucardii törzs) 1 X109 vastagbélképző egység (CFU)/nap 4 héten keresztül került hozzáadásra. A gyomor toleranciáját, az evolúciót, a váladékozás okát és a nekrotizáló enterocolitis kialakulását monitorozták. A nekrotizáló enterocolitis diagnózisát a kezelőorvos Bell-kritériumok alapján állapította meg, és nem vette figyelembe a csoportbeosztást. A képleteket a vizsgálók egyike készítette el az egyes betegek csoportjának megfelelően. Steril technikával 1x109 (CFU) Lactobacillus acidophilust (boucardii törzs) tartalmazó probiotikumot adtunk 125 mg/ttkg/dózis dózisban naponta kétszer 4 héten keresztül az anyatejhez vagy a koraszülöttek tápszeréhez. A kontrollcsoport esetében csak anyatejet vagy koraszülötteknek szánt tápszert használtunk.

Az összes tápszert minden egyes betegnél felcímkézték, és 9:00 és 21:00 órakor eljuttatták a csecsemőtáplálásért felelős nővérhez.

A mintanagyság és a statisztikai elemzés jellemzői:

A minta mérete azt mutatta, hogy a vizsgálóknak összesen 190 koraszülöttre volt szükségük, a súlyos necrotizáló enterocolitis incidenciájának várható 50%-os csökkenése alapján a probiotikumot kapott koraszülötteknél a kontrollcsoporthoz képest, ahol α 0,05 és β 0,20. Student-féle t-tesztet vagy Mann Whitney U-tesztet végeztünk a két vizsgálati csoport általános jellemzőinek átlagos különbségeire, a Chi-négyzet vagy Fisher-teszt a mortalitás és a szövődmények arányának különbségeire a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 150 1500gr alatti koraszülöttet vizsgáltunk, akiket az enterális táplálás megkezdésének napján vettünk fel a kezelőorvos döntése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárták a 1500 g-nál nagyobb súlyú koraszülötteket, akiknek Apgar-pontszáma 5 perc alatt <6, gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, fetopathiákat, nyílt ductus arteriosisot hemodinamikai dekompenzációval, fulladást és a Bell által feltehetően besorolt ​​NEC-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: probiotikumok Lactobacillus acidophilus boucardii törzs.
A Lactobacillus acidophilus boucardii törzset 125 mg/ttkg/dózis dózisban adtuk hozzá naponta kétszer 4 héten keresztül. A probiotikus kiszerelés 160 mg-ot tartalmazó borítékban por volt (Carnot® Laboratories), tudományos termékek, Mexikó (regisztrációs szám: 274M91SSA). Ezt száraz helyen, szobahőmérsékleten, napfénytől védve tároltuk.
Steril technikával 1x109 [CFU] Lactobacillus acidophilus boucardii törzset tartalmazó probiotikumot adtunk 125 mg/ttkg/dózis dózisban naponta kétszer 4 héten keresztül az anyatejhez vagy a koraszülöttek tápszeréhez.
Más nevek:
  • A gyomor toleranciáját, a váladékozás jellemzőit, az evolúciót, a váladékozás okát és a NEC kialakulását monitoroztuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos necrotizáló enterocolitis előfordulása koraszülötteknél <1500g
Időkeret: 23 hónap
Az A csoport enterális stimulációs trófiát kapott öt napig, majd később 20 ml/k/nap anyatejet vagy tápszert emelt a koraszülöttek számára; a B csoport a fentieken kívül a probiotikum Lactobacillus boucardii 1 X109 (CFU) / nap 4 hétig került hozzáadásra.
23 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikumok használatának káros hatásai 1500 g alatti koraszülötteknél.
Időkeret: 23 hónap
A táplálék mennyiségét lassan növeltük, ha a klinikai gyakorlati irányelvek szerint tolerálták a koraszülött enterális táplálásra, az enterális táplálást megszakítottuk, ha intolerancia jele volt, pl. hányás, epe- vagy vértartalom jelenléte orogasztrikus szondával, puffadás, vagy véres széklet, amelyet naponta értékeltek és rögzítettek. Elsődleges eredményünk a Bell-kritériumok alapján megfigyelt súlyos necrotizáló enterocolitis (NEC) jelenléte volt; másodsorban a szisztémás gyulladásos válasz klinikai tüneteivel és pozitív vérkultúrával diagnosztizált szepszis jelenlétét értékeltük.
23 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) diagnosztizálása
Időkeret: 23 hónap
Elsődleges eredményünk a Bell-kritériumok alapján megfigyelt súlyos (NEC) jelenléte volt; másodsorban a szisztémás gyulladásos válasz klinikai tüneteivel és pozitív vérkultúrával diagnosztizált szepszis jelenlétét értékeltük,
23 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a probiotikumok Lactobacillus acidophilus boucardii

3
Iratkozz fel