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Enterocolite necrotizzante grave nei neonati pretermine (EPP)

25 agosto 2014 aggiornato da: Guadalupe Gómez Rodríguez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Incidenza di grave enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti dei probiotici sull'incidenza di Enterocolite Necrotizzante (NEC) nei neonati prematuri di peso inferiore a 1500 g.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico, randomizzato, in doppio cieco su neonati pretermine <1500 g dal 1 marzo 2010 al 28 febbraio 2012. Il gruppo A ha ricevuto la stimolazione enterale trofica per cinque giorni e successivi incrementi di 20 ml/k/die di latte materno o formula per prematuri; al gruppo B oltre a quanto sopra è stato aggiunto il probiotico Lactobacillus acidophilus (ceppo boucardii) 1 X 109 unità di formazione del colon (CFU)/giorno per 4 settimane. È stata monitorata la tolleranza gastrica, l'evoluzione, il motivo della dimissione e lo sviluppo di enterocolite necrotizzante. La diagnosi di enterocolite necrotizzante è stata fatta dal medico curante secondo i criteri di Bell ed è stata cieca rispetto alle assegnazioni di gruppo. Le formule sono state preparate da uno dei ricercatori in base al gruppo assegnato a ciascun paziente. Utilizzando una tecnica sterile, il probiotico con 1x109 (UFC) Lactobacillus acidophilus (ceppo boucardii) è stato aggiunto alla dose di 125 mg/kg/dose due volte al giorno per 4 settimane per integrare il latte materno fresco o la formula per i neonati prematuri. Nel caso del gruppo di controllo è stato utilizzato solo latte materno o formula per neonati prematuri.

Tutte le formule sono state etichettate per ciascun paziente e sono state consegnate all'infermiere responsabile dell'alimentazione infantile alle 9:00 e alle 21:00.

Caratteristiche della dimensione del campione e dell'analisi statistica:

La dimensione del campione ha mostrato che i ricercatori avevano bisogno di 190 neonati pretermine in totale, sulla base della prevista riduzione del 50% dell'incidenza di enterocolite necrotizzante grave nei neonati prematuri che hanno ricevuto probiotici rispetto al gruppo di controllo con α 0,05 e β 0,20. Il test t di Student o il test U di Mann Whitney sono stati eseguiti per le differenze medie riguardanti le caratteristiche generali nei due gruppi di studio, il test Chi quadrato o il test di Fisher per le differenze nelle proporzioni di mortalità e complicanze tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo studiato 150 neonati pretermine <1500gr che sono stati reclutati il ​​giorno in cui è iniziata l'alimentazione enterale secondo la decisione del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i neonati pretermine > 1500 g con punteggio di Apgar <6 a 5 minuti, malformazioni gastrointestinali, fetopatie, arteriosi del dotto pervio con scompenso emodinamico, asfissia e NEC sospettati come classificati da Bell.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: probiotici ceppo Lactobacillus acidophilus boucardii.
Il ceppo Lactobacillus acidophilus boucardii è stato aggiunto alla dose di 125 mg/kg/dose due volte al giorno per 4 settimane. La presentazione probiotica utilizzata era polvere in una busta con 160 mg (Carnot ® Laboratories), prodotti scientifici, Messico, (Numero di registrazione 274M91SSA). Questo è stato conservato in un luogo asciutto a temperatura ambiente, evitando la luce solare.
Integratore alimentare: probiotici Lactobacillus acidophilus boucardii
Utilizzando una tecnica sterile, il probiotico con 1x109 [UFC] ceppo di Lactobacillus acidophilus boucardii è stato aggiunto alla dose di 125 mg/kg/dose due volte al giorno per 4 settimane per integrare il latte materno fresco o la formula per i neonati prematuri.
Altri nomi:
  • Sono stati monitorati la tolleranza gastrica, le caratteristiche degli scarichi, l'evoluzione, il motivo dello scarico e lo sviluppo di NEC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine <1500 g
Lasso di tempo: 23 mesi
Il gruppo A ha ricevuto la stimolazione enterale trofica per cinque giorni e successivi incrementi di 20 ml/k/die di latte materno o formula per prematuri; al gruppo B oltre a quanto sopra è stato aggiunto il probiotico Lactobacillus boucardii 1 X 109 (UFC)/die per 4 settimane.
23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi con l'uso di probiotici nei neonati prematuri <1500 g.
Lasso di tempo: 23 mesi
La quantità di cibo è stata aumentata lentamente se tollerata secondo le linee guida di pratica clinica per l'alimentazione enterale pretermine nel nostro ospedale, l'alimentazione enterale è stata interrotta se c'era qualche segno di intolleranza come vomito, presenza di bile o contenuto di sangue dalla sonda orogastrica, gonfiore, o feci sanguinolente che sono state valutate e registrate quotidianamente. Il nostro risultato primario era la presenza di grave enterocolite necrotizzante (NEC) monitorata dai criteri di Bell; secondariamente è stata valutata la presenza di sepsi diagnosticata con segni clinici di risposta infiammatoria sistemica ed emocoltura positiva.
23 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi dell'enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 23 mesi
Il nostro risultato primario era la presenza di grave (NEC) monitorato dai criteri di Bell; secondariamente è stata valutata la presenza di sepsi diagnosticata con segni clinici di risposta infiammatoria sistemica ed emocoltura positiva,
23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2010-1002-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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