- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02226263
Enterocolite necrotizzante grave nei neonati pretermine (EPP)
Incidenza di grave enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio clinico, randomizzato, in doppio cieco su neonati pretermine <1500 g dal 1 marzo 2010 al 28 febbraio 2012. Il gruppo A ha ricevuto la stimolazione enterale trofica per cinque giorni e successivi incrementi di 20 ml/k/die di latte materno o formula per prematuri; al gruppo B oltre a quanto sopra è stato aggiunto il probiotico Lactobacillus acidophilus (ceppo boucardii) 1 X 109 unità di formazione del colon (CFU)/giorno per 4 settimane. È stata monitorata la tolleranza gastrica, l'evoluzione, il motivo della dimissione e lo sviluppo di enterocolite necrotizzante. La diagnosi di enterocolite necrotizzante è stata fatta dal medico curante secondo i criteri di Bell ed è stata cieca rispetto alle assegnazioni di gruppo. Le formule sono state preparate da uno dei ricercatori in base al gruppo assegnato a ciascun paziente. Utilizzando una tecnica sterile, il probiotico con 1x109 (UFC) Lactobacillus acidophilus (ceppo boucardii) è stato aggiunto alla dose di 125 mg/kg/dose due volte al giorno per 4 settimane per integrare il latte materno fresco o la formula per i neonati prematuri. Nel caso del gruppo di controllo è stato utilizzato solo latte materno o formula per neonati prematuri.
Tutte le formule sono state etichettate per ciascun paziente e sono state consegnate all'infermiere responsabile dell'alimentazione infantile alle 9:00 e alle 21:00.
Caratteristiche della dimensione del campione e dell'analisi statistica:
La dimensione del campione ha mostrato che i ricercatori avevano bisogno di 190 neonati pretermine in totale, sulla base della prevista riduzione del 50% dell'incidenza di enterocolite necrotizzante grave nei neonati prematuri che hanno ricevuto probiotici rispetto al gruppo di controllo con α 0,05 e β 0,20. Il test t di Student o il test U di Mann Whitney sono stati eseguiti per le differenze medie riguardanti le caratteristiche generali nei due gruppi di studio, il test Chi quadrato o il test di Fisher per le differenze nelle proporzioni di mortalità e complicanze tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Messico, 37000
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abbiamo studiato 150 neonati pretermine <1500gr che sono stati reclutati il giorno in cui è iniziata l'alimentazione enterale secondo la decisione del medico curante.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i neonati pretermine > 1500 g con punteggio di Apgar <6 a 5 minuti, malformazioni gastrointestinali, fetopatie, arteriosi del dotto pervio con scompenso emodinamico, asfissia e NEC sospettati come classificati da Bell.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: probiotici ceppo Lactobacillus acidophilus boucardii.
Il ceppo Lactobacillus acidophilus boucardii è stato aggiunto alla dose di 125 mg/kg/dose due volte al giorno per 4 settimane. La presentazione probiotica utilizzata era polvere in una busta con 160 mg (Carnot ® Laboratories), prodotti scientifici, Messico, (Numero di registrazione 274M91SSA).
Questo è stato conservato in un luogo asciutto a temperatura ambiente, evitando la luce solare.
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Utilizzando una tecnica sterile, il probiotico con 1x109 [UFC] ceppo di Lactobacillus acidophilus boucardii è stato aggiunto alla dose di 125 mg/kg/dose due volte al giorno per 4 settimane per integrare il latte materno fresco o la formula per i neonati prematuri.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di grave enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine <1500 g
Lasso di tempo: 23 mesi
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Il gruppo A ha ricevuto la stimolazione enterale trofica per cinque giorni e successivi incrementi di 20 ml/k/die di latte materno o formula per prematuri; al gruppo B oltre a quanto sopra è stato aggiunto il probiotico Lactobacillus boucardii 1 X 109 (UFC)/die per 4 settimane.
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23 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi con l'uso di probiotici nei neonati prematuri <1500 g.
Lasso di tempo: 23 mesi
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La quantità di cibo è stata aumentata lentamente se tollerata secondo le linee guida di pratica clinica per l'alimentazione enterale pretermine nel nostro ospedale, l'alimentazione enterale è stata interrotta se c'era qualche segno di intolleranza come vomito, presenza di bile o contenuto di sangue dalla sonda orogastrica, gonfiore, o feci sanguinolente che sono state valutate e registrate quotidianamente. Il nostro risultato primario era la presenza di grave enterocolite necrotizzante (NEC) monitorata dai criteri di Bell; secondariamente è stata valutata la presenza di sepsi diagnosticata con segni clinici di risposta infiammatoria sistemica ed emocoltura positiva.
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23 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi dell'enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 23 mesi
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Il nostro risultato primario era la presenza di grave (NEC) monitorato dai criteri di Bell; secondariamente è stata valutata la presenza di sepsi diagnosticata con segni clinici di risposta infiammatoria sistemica ed emocoltura positiva,
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23 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2010-1002-12
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