Enterocolite Necrotizante Grave em Recém-Nascidos Prematuros (EPP)
Incidência de enterocolite necrosante grave em recém-nascidos prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores realizaram um estudo clínico, randomizado e duplo-cego em bebês prematuros <1.500g de 1º de março de 2010 a 28 de fevereiro de 2012. Grupo A recebeu estimulação trófica enteral cinco dias e posteriormente incrementos de 20ml/k/dia de leite materno ou fórmula para prematuros; o grupo B, além do acima, foi adicionado o probiótico Lactobacillus acidophilus (cepa boucardii) 1 X109 unidade formadora de cólon (UFC)/dia por 4 semanas. A tolerância gástrica, a evolução, o motivo da alta e o desenvolvimento de enterocolite necrosante foram monitorados. O diagnóstico de enterocolite necrosante foi feito pelo médico responsável pelo tratamento de acordo com os critérios de Bell e cego para as atribuições dos grupos. As fórmulas foram preparadas por um dos investigadores de acordo com o grupo a que cada paciente foi designado. Usando técnica estéril, o probiótico com 1x109 (CFU) Lactobacillus acidophilus (cepa boucardii) foi adicionado na dose de 125 mg/kg/dose duas vezes ao dia por 4 semanas para complementar o leite materno fresco ou fórmula para bebês prematuros. No caso do grupo controle foi utilizado apenas leite materno ou fórmula para prematuros.
Todas as fórmulas foram rotuladas para cada paciente e entregues à enfermeira responsável pela alimentação infantil às 9h e às 21h.
Características do tamanho da amostra e análise estatística:
O tamanho da amostra mostrou que os investigadores precisavam de um total de 190 bebês prematuros, com base na redução esperada de 50% na incidência de enterocolite necrosante grave em neonatos prematuros que receberam probióticos em comparação com o grupo controle com α 0,05 e β 0,20. Teste t de Student ou teste U de Mann Whitney foram realizados para diferenças de médias em relação às características gerais nos dois grupos de estudo, qui-quadrado ou teste de Fisher para diferenças nas proporções de mortalidade e complicações entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudamos 150 recém-nascidos pré-termo <1500gr que foram recrutados no dia em que iniciaram a alimentação enteral de acordo com a decisão do médico assistente.
Critério de exclusão:
- Prematuros > 1500g com Apgar <6 no 5º minuto, malformações gastrointestinais, fetopatias, persistência do canal arterial com descompensação hemodinâmica, asfixia e suspeita de ECN classificados por Bell foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: probióticos Lactobacillus acidophilus boucardii cepa.
A cepa Lactobacillus acidophilus boucardii foi adicionada na dose de 125 mg/kg/dose duas vezes ao dia por 4 semanas. A apresentação probiótica utilizada foi pó em envelope com 160mg (Carnot ® Laboratories), produtos científicos, México, (Registro Número 274M91SSA).
Este foi armazenado em local seco à temperatura ambiente, evitando a luz solar.
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Usando técnica estéril, o probiótico com 1x109 [CFU] Lactobacillus acidophilus boucardii cepa foi adicionado na dose de 125 mg/kg/dose duas vezes ao dia por 4 semanas para complementar o leite materno fresco ou fórmula para bebês prematuros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de enterocolite necrosante grave em recém-nascidos pré-termo <1500g
Prazo: 23 meses
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Grupo A recebeu estimulação trófica enteral cinco dias e posteriormente incrementos de 20ml/k/dia de leite materno ou fórmula para prematuros; o grupo B, além do anterior, foi adicionado o probiótico Lactobacillus boucardii 1 X109 (UFC) / dia por 4 semanas.
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23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos com uso de probióticos em recém-nascidos pré-termo <1500g.
Prazo: 23 meses
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A quantidade de alimento foi aumentada lentamente se tolerada de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica para alimentação enteral pré-termo em nosso hospital, a alimentação enteral foi interrompida se houvesse algum sinal de intolerância como vômito, presença de bile ou conteúdo sanguíneo por sonda orogástrica, distensão abdominal, ou fezes com sangue que foram avaliadas e registradas diariamente. Nosso desfecho primário foi a presença de enterocolite necrosante grave (ECN) monitorada pelos critérios de Bell; secundariamente avaliamos a presença de sepse diagnosticada com sinais clínicos de resposta inflamatória sistêmica e hemocultura positiva.
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23 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico da Enterocolite Necrosante (NEC)
Prazo: 23 meses
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Nosso desfecho primário foi a presença de grave (ECN) monitorada pelos critérios de Bell; secundariamente avaliamos a presença de sepse diagnosticada com sinais clínicos de resposta inflamatória sistêmica e hemocultura positiva,
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23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2010-1002-12
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