早産児における重度の壊死性腸炎 (EPP)

研究者らは、2010年3月1日から2012年2月28日まで、1500g未満の早産児を対象としたランダム化二重盲検臨床試験を実施した。 グループ A には栄養栄養腸内刺激を 5 日間受け、その後未熟児用の母乳またはミルクを 20ml/k/日ずつ増量しました。グループＢには、上記とは別に、プロバイオティクスのラクトバチルス・アシドフィルス（ブカルディ株）を１日当たり１×１０９結腸形成単位（ＣＦＵ）で４週間添加した。 胃の耐性、進行、退院の理由、および壊死性腸炎の発症が監視されました。 壊死性腸炎の診断は、ベルの基準に従って担当医師によって行われ、グループの割り当ては知らされていませんでした。処方は、各患者が割り当てられたグループに従って研究者の一人によって作成されました。 無菌技術を使用して、1x109 (CFU) のラクトバチルス アシドフィルス (ブカルディ株) を含むプロバイオティクスを 125 mg/kg/回の用量で 1 日 2 回、4 週間にわたり、早産児用の新鮮な母乳または粉ミルクに添加しました。 対照群の場合、早産児用の母乳またはミルクのみが使用されました。

すべての粉ミルクには患者ごとにラベルが付けられ、9:00 と 21:00 に乳児の授乳を担当する看護師に届けられました。

サンプルサイズと統計分析の特徴:

サンプルサイズから、α 0.05 および β 0.20 の対照群と比較して、プロバイオティクスを投与された早産児の重篤な壊死性腸炎の発生率が 50% 減少すると予想されることに基づき、研究者らは合計 190 人の早産児が必要であることが示されました。 2 つの研究グループの一般的な特徴に関する平均差についてはスチューデントの t 検定またはマン・ホイットニー U 検定が実行され、グループ間の死亡率および合併症の割合の差異についてはカイ二乗検定またはフィッシャー検定が実行されました。