Тяжелый некротизирующий энтероколит у недоношенных новорожденных (EPP)

Исследователи провели клиническое рандомизированное двойное слепое исследование у недоношенных детей весом менее 1500 г с 1 марта 2010 г. по 28 февраля 2012 г. Группа А получала энтеральную трофическую стимуляцию в течение пяти дней, а затем прибавки 20 мл/к/сутки грудного молока или смеси для недоношенных; группе В, кроме вышеуказанного, добавляли пробиотик Lactobacillus acidophilus (штамм boucardii) 1×109 колониеобразующих единиц (КОЕ)/сут в течение 4 недель. Отслеживали желудочную толерантность, эволюцию, причину выделения и развитие некротизирующего энтероколита. Диагноз некротизирующего энтероколита был поставлен лечащим врачом в соответствии с критериями Белла и не учитывался при распределении по группам. Формулы были подготовлены одним из исследователей в соответствии с группой, в которую был назначен каждый пациент. С помощью стерильной техники пробиотик с 1×109 (КОЕ) Lactobacillus acidophilus (штамм boucardii) добавляли в дозе 125 мг/кг/доза два раза в день в течение 4 недель к свежему докорму грудного молока или смеси для недоношенных детей. В случае контрольной группы использовали только грудное молоко или смесь для недоношенных детей.

Все смеси были промаркированы для каждого пациента и доставлены медсестре, отвечающей за кормление младенцев, в 9:00 и 21:00.

Характеристики размера выборки и статистического анализа:

Размер выборки показал, что исследователям потребовалось всего 190 недоношенных детей, исходя из ожидаемого 50% снижения частоты тяжелого некротизирующего энтероколита у недоношенных новорожденных, получавших пробиотики, по сравнению с контрольной группой с α 0,05 и β 0,20. Критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни применяли для средних различий в отношении общих характеристик в двух исследуемых группах, критерий Хи-квадрат или критерий Фишера для различий в долях смертности и осложнений между группами.