Alvorlig nekrotiserende enterokolitt hos premature nyfødte (EPP)
Forekomst av alvorlig nekrotiserende enterokolitt hos premature nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utførte en klinisk, randomisert, dobbeltblind studie med premature spedbarn <1500 g fra 1. mars 2010 til 28. februar 2012. Gruppe A mottok enteral stimulering trofisk fem dager og senere økninger på 20 ml/k/dag morsmelk eller morsmelkerstatning for premature; gruppe B bortsett fra de ovennevnte, ble den probiotiske Lactobacillus acidophilus (boucardii-stamme) 1 X109 kolondannende enhet (CFU)/dag i 4 uker tilsatt. Gastrisk toleranse, evolusjon, årsak til utflod og utvikling av nekrotiserende enterokolitt ble overvåket. Diagnosen nekrotiserende enterokolitt ble stilt av den behandlende legen i henhold til Bells kriterier og ble blindet for gruppeoppgaver. Formlene ble utarbeidet av en av etterforskerne i henhold til gruppen hver pasient ble tildelt. Ved bruk av steril teknikk ble probiotikaet med 1x109 (CFU) Lactobacillus acidophilus (boucardii-stamme) tilsatt i en dose på 125 mg/kg/dose to ganger daglig i 4 uker til friskt supplement til morsmelk eller morsmelkerstatning for premature spedbarn. I tilfelle kontrollgruppen ble kun morsmelk eller morsmelkerstatning for premature spedbarn brukt.
Alle formler ble merket for hver pasient og ble levert til sykepleieren med ansvar for spedbarnsmating kl. 9:00 og 21:00.
Kjennetegn på prøvestørrelse og statistisk analyse:
Prøvestørrelse viste at etterforskerne trengte totalt 190 premature spedbarn, basert på forventet 50 % reduksjon i forekomsten av alvorlig nekrotiserende enterokolitt hos premature nyfødte som fikk probiotika sammenlignet med kontrollgruppen med α 0,05 og β 0,20. Students t-test eller Mann Whitney U-test ble utført for gjennomsnittlige forskjeller angående de generelle egenskapene i de to studiegruppene, Chi square eller Fishers test for forskjeller i proporsjoner for dødelighet og komplikasjoner mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi studerte 150 premature nyfødte <1500gr som ble rekruttert den dagen som begynte enteral fôring i henhold til vedtak fra behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn > 1500 g med Apgar-score <6 etter 5 minutter, gastrointestinale misdannelser, fetopatier, åpen ductus arteriosis med hemodynamisk dekompensasjon, asfyksi og NEC mistenkt som klassifisert av Bell ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probiotika Lactobacillus acidophilus boucardii-stamme.
Lactobacillus acidophilus boucardii-stammen ble tilsatt i en dose på 125 mg/kg/dose to ganger daglig i 4 uker. Den probiotiske presentasjonen som ble brukt var pulver i en konvolutt med 160 mg (Carnot ® Laboratories), vitenskapelige produkter, Mexico, (registreringsnummer 274M91SSA).
Dette ble lagret på et tørt sted ved romtemperatur, unngå sollys.
|
Ved bruk av steril teknikk ble probiotikaet med 1x109 [CFU] Lactobacillus acidophilus boucardii-stamme tilsatt i en dose på 125 mg/kg/dose to ganger daglig i 4 uker til friskt tilskudd til morsmelk eller morsmelkerstatning for premature spedbarn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig nekrotiserende enterokolitt hos premature nyfødte <1500g
Tidsramme: 23 måneder
|
Gruppe A mottok enteral stimulering trofisk fem dager og senere økninger på 20 ml/k/dag morsmelk eller morsmelkerstatning for premature; gruppe B bortsett fra de ovennevnte ble det probiotiske Lactobacillus boucardii 1 X109 (CFU) / dag i 4 uker tilsatt.
|
23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved bruk av probiotika hos premature nyfødte <1500g.
Tidsramme: 23 måneder
|
Mengden mat ble økt sakte hvis den ble tolerert i henhold til Clinical Practice Guidelines for enteral fôring prematurt på sykehuset vårt, enteral fôring ble avbrutt hvis det var noen tegn på intoleranse som oppkast, tilstedeværelse av galle eller blodinnhold av probe orogastric, oppblåsthet, eller blodig avføring som ble vurdert og registrert daglig. Vårt primære resultat var tilstedeværelsen av alvorlig nekrotiserende enterokolitt (NEC) overvåket av Bells kriterier; sekundært evaluerte vi tilstedeværelsen av sepsis diagnostisert med kliniske tegn på systemisk inflammatorisk respons og positiv blodkultur.
|
23 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiser nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 23 måneder
|
Vårt primære resultat var tilstedeværelsen av alvorlig (NEC) overvåket av Bells kriterier; sekundært evaluerte vi tilstedeværelsen av sepsis diagnostisert med kliniske tegn på systemisk inflammatorisk respons og positiv blodkultur,
|
23 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2010-1002-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .