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Schwere nekrotisierende Enterokolitis bei Frühgeborenen (EPP)

25. August 2014 aktualisiert von: Guadalupe Gómez Rodríguez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Inzidenz schwerer nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Probiotika auf die Inzidenz von Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen unter 1500 g.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten vom 1. März 2010 bis zum 28. Februar 2012 eine klinische, randomisierte Doppelblindstudie mit Frühgeborenen <1500 g durch. Gruppe A erhielt fünf Tage lang eine enterale trophische Stimulation und später schrittweise 20 ml/K/Tag Muttermilch oder Milchnahrung für Frühgeborene; der Gruppe B wurde zusätzlich zum oben genannten das Probiotikum Lactobacillus acidophilus (Boucardii-Stamm) 1 x 109 kolonbildende Einheiten (KBE)/Tag für 4 Wochen zugesetzt. Die Magentoleranz, die Entwicklung, der Entlassungsgrund und die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis wurden überwacht. Die Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis wurde vom behandelnden Arzt nach den Bell-Kriterien gestellt und war für die Gruppenzuordnung blind. Die Formeln wurden von einem der Prüfer entsprechend der Gruppe erstellt, der jeder Patient zugewiesen wurde. Unter Verwendung einer sterilen Technik wurde das Probiotikum mit 1x109 (KBE) Lactobacillus acidophilus (Boucardii-Stamm) in einer Dosis von 125 mg/kg/Dosis zweimal täglich über 4 Wochen zu frischer Muttermilch oder Säuglingsnahrung für Frühgeborene hinzugefügt. In der Kontrollgruppe wurde nur Muttermilch oder Säuglingsnahrung für Frühgeborene verwendet.

Alle Säuglingsnahrungen waren für jeden Patienten gekennzeichnet und wurden um 9:00 und 21:00 Uhr an die für die Säuglingsernährung zuständige Krankenschwester abgegeben.

Merkmale der Stichprobengröße und der statistischen Analyse:

Die Stichprobengröße zeigte, dass die Forscher insgesamt 190 Frühgeborene benötigten, basierend auf dem erwarteten Rückgang der Inzidenz schwerer nekrotisierender Enterokolitis um 50 % bei Frühgeborenen, die Probiotika erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe mit α 0,05 und β 0,20. Der Student-T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test wurden für mittlere Unterschiede hinsichtlich der allgemeinen Merkmale in den beiden Studiengruppen durchgeführt, Chi-Quadrat- oder Fisher-Test für Unterschiede in den Anteilen für Mortalität und Komplikationen zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir untersuchten 150 Frühgeborene <1500 g, die an dem Tag rekrutiert wurden, an dem gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes mit der enteralen Ernährung begonnen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene > 1500 g mit einem Apgar-Score <6 nach 5 Minuten, gastrointestinalen Missbildungen, Fetopathien, persistierender Ductus arteriosis mit hämodynamischer Dekompensation, Asphyxie und NEC, bei denen der Verdacht besteht, dass sie nach der Klassifizierung durch Bell klassifiziert wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika Stamm Lactobacillus acidophilus boucardii.
Der Stamm Lactobacillus acidophilus boucardii wurde 4 Wochen lang zweimal täglich in einer Dosis von 125 mg/kg/Dosis hinzugefügt. Die verwendete probiotische Darbietung war Pulver in einem Umschlag mit 160 mg (Carnot® Laboratories), wissenschaftliche Produkte, Mexiko, (Registrierungsnummer 274M91SSA). Dies wurde an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur unter Vermeidung von Sonnenlicht gelagert.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika Lactobacillus acidophilus boucardii
Unter Verwendung einer sterilen Technik wurde das Probiotikum mit 1x109 [KBE] Stamm Lactobacillus acidophilus boucardii in einer Dosis von 125 mg/kg/Dosis zweimal täglich über 4 Wochen zu frischer Muttermilch oder Säuglingsnahrung für Frühgeborene gegeben.
Andere Namen:
  • Die Magentoleranz, die Ausflusseigenschaften, die Entwicklung, der Ausflussgrund und die Entwicklung von NEC wurden überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer schweren nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen <1500 g
Zeitfenster: 23 Monate
Gruppe A erhielt fünf Tage lang eine enterale trophische Stimulation und später schrittweise 20 ml/K/Tag Muttermilch oder Milchnahrung für Frühgeborene; der Gruppe B wurde darüber hinaus das Probiotikum Lactobacillus boucardii 1 x 109 (KBE)/Tag für 4 Wochen zugesetzt.
23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen bei der Verwendung von Probiotika bei Frühgeborenen <1500 g.
Zeitfenster: 23 Monate
Die Nahrungsmenge wurde bei Verträglichkeit gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis bei Frühgeburten in unserem Krankenhaus langsam erhöht. Die enterale Ernährung wurde unterbrochen, wenn Anzeichen einer Unverträglichkeit auftraten, wie Erbrechen, Vorhandensein von Galle oder Blutinhalt durch orogastrische Sonde, Blähungen, oder blutiger Stuhlgang, der täglich beurteilt und aufgezeichnet wurde. Unser primäres Ergebnis war das Vorliegen einer schweren nekrotisierenden Enterokolitis (NEC), überwacht nach den Bell-Kriterien; Zweitens untersuchten wir das Vorliegen einer Sepsis, bei der klinische Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion und eine positive Blutkultur diagnostiziert wurden.
23 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 23 Monate
Unser primärer Endpunkt war das Vorhandensein schwerer (NEC), überwacht durch die Bell-Kriterien; Zweitens untersuchten wir das Vorliegen einer Sepsis, bei der klinische Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion und eine positive Blutkultur diagnostiziert wurden.
23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2010-1002-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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