Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea nekrotisoiva enterokoliitti keskosilla (EPP)

maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Guadalupe Gómez Rodríguez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vaikean nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus keskosilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville probioottien vaikutukset nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintyvyyteen alle 1500 g painavilla keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat kliinisen, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen alle 1500 g:n keskosilla 1. maaliskuuta 2010 ja 28. helmikuuta 2012 välisenä aikana. Ryhmä A sai enteraalisen stimulaation trofia viisi päivää ja myöhemmin 20 ml/k/vrk rintamaitoa tai korviketta ennenaikaisille; ryhmä B edellä mainittujen lisäksi lisättiin probiootti Lactobacillus acidophilus (boucardii-kanta) 1 x 109 paksusuolen muodostavaa yksikköä (CFU)/vrk 4 viikon ajan. Mahalaukun sietokykyä, kehitystä, vuodon syytä ja nekrotisoivan enterokoliitin kehittymistä seurattiin. Nekrotisoivan enterokoliitin diagnoosin teki hoitava lääkäri Bellin kriteerien mukaisesti ja sokkoutui ryhmätehtäviin. Yksi tutkijoista valmisteli kaavat kunkin potilaan ryhmän mukaan. Steriiliä tekniikkaa käyttäen probioottia, jossa oli 1x109 (CFU) Lactobacillus acidophilus (boucardii-kanta), lisättiin annoksella 125 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan tuoreeseen rintamaidon tai äidinmaidonkorvikkeen täydennykseksi keskosille. Kontrolliryhmän tapauksessa käytettiin vain rintamaitoa tai keskosten äidinmaidonkorviketta.

Kaikki äidinmaidonkorvikkeet leimattiin kullekin potilaalle ja toimitettiin imeväisten ruokinnasta vastaavalle sairaanhoitajalle klo 9.00 ja 21.00.

Otoskoon ja tilastollisen analyysin ominaisuudet:

Otoskoko osoitti, että tutkijat tarvitsivat yhteensä 190 keskosta, mikä perustui odotettuun 50 %:n vähenemiseen vaikean nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuudessa probiootteja saaneilla keskosilla verrattuna kontrolliryhmään, jonka α 0,05 ja β 0,20. Studentin t-testi tai Mann Whitney U -testi suoritettiin kahden tutkimusryhmän yleisten ominaisuuksien keskimääräisten erojen selvittämiseksi, Chi square tai Fisherin testi kuolleisuuden ja komplikaatioiden suhteiden eroille ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimme 150 alle 1500gr ennenaikaista vastasyntynyttä, jotka rekrytoitiin enteraalisen ruokinnan alkamispäivänä hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset yli 1500 g Apgar-pisteet <6 5 minuutin kohdalla, maha-suolikanavan epämuodostumat, sikiöpatiat, avoin ductus arterioosi hemodynaamisella dekompensaatiolla, asfyksia ja Bellin luokitteleman NEC suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: probiootit Lactobacillus acidophilus boucardii -kanta.
Lactobacillus acidophilus boucardii -kantaa lisättiin annoksella 125 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan. Käytetty probioottipakkaus oli jauhetta kirjekuoressa, jossa oli 160 mg (Carnot® Laboratories), tieteellisiä tuotteita, Meksiko, (rekisteröintinumero 274M91SSA). Tämä säilytettiin kuivassa paikassa huoneenlämmössä, välttäen auringonvaloa.
Ravintolisä: probiootit Lactobacillus acidophilus boucardii
Steriiliä tekniikkaa käyttäen probioottia, jossa oli 1 x 109 [CFU] Lactobacillus acidophilus boucardii -kantaa, lisättiin annoksella 125 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan tuoreen rintamaidon tai keskosten äidinmaidonkorvikkeen täydennykseksi.
Muut nimet:
  • Mahalaukun sietokykyä, eritteiden ominaisuuksia, kehitystä, erittymisen syytä ja NEC:n kehittymistä seurattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus keskosilla alle 1500 g
Aikaikkuna: 23 kuukautta
Ryhmä A sai enteraalisen stimulaation trofia viisi päivää ja myöhemmin 20 ml/k/vrk rintamaitoa tai korviketta ennenaikaisille; ryhmä B edellä mainittujen lisäksi lisättiin probiootti Lactobacillus boucardii 1 x 109 (CFU) / vrk 4 viikon ajan.
23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien käytön haittavaikutukset ennenaikaisilla vastasyntyneillä <1500g.
Aikaikkuna: 23 kuukautta
Ruoan määrää lisättiin hitaasti, jos se siedettiin ennenaikaisen enteraalisen ruokinnan kliinisen käytännön ohjeiden mukaan, enteraalinen ruokinta keskeytettiin, jos havaittiin merkkejä intoleranssista, kuten oksentelusta, sappi- tai veripitoisuudesta anturilla, turvotus, tai veriset ulosteet, jotka arvioitiin ja kirjattiin päivittäin. Ensisijainen tuloksemme oli vakava nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), jota seurattiin Bellin kriteereillä; toissijaisesti arvioimme sepsiksen esiintymisen, joka oli diagnosoitu systeemisen tulehdusvasteen kliinisillä oireilla ja positiivisella veriviljelyllä.
23 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) diagnoosi
Aikaikkuna: 23 kuukautta
Ensisijainen tuloksemme oli vakavan (NEC) esiintyminen, jota seurattiin Bellin kriteereillä; toiseksi arvioimme sepsiksen esiintymisen, jossa oli diagnosoitu systeemisen tulehdusvasteen kliiniset merkit ja positiivinen veriviljely,
23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2010-1002-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset probiootit Lactobacillus acidophilus boucardii

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa