Enterocolitis necrotizante grave en recién nacidos prematuros (EPP)
Incidencia de enterocolitis necrosante grave en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego en bebés prematuros <1500 g del 1 de marzo de 2010 al 28 de febrero de 2012. El grupo A recibió estimulación enteral trófica cinco días y posteriormente incrementos de 20ml/k/día de leche materna o fórmula para prematuros; al grupo B además de lo anterior se añadió el probiótico Lactobacillus acidophilus (cepa boucardii) 1 X 109 unidades formadoras de colon (UFC)/día durante 4 semanas. Se controló tolerancia gástrica, evolución, motivo de egreso y desarrollo de enterocolitis necrosante. El diagnóstico de enterocolitis necrosante fue realizado por el médico tratante según los criterios de Bell y fue cegado a la asignación de grupos. Las fórmulas fueron elaboradas por uno de los investigadores según el grupo asignado a cada paciente. Utilizando una técnica estéril, se añadió el probiótico con 1x109 (UFC) de Lactobacillus acidophilus (cepa boucardii) a una dosis de 125 mg/kg/dosis dos veces al día durante 4 semanas al suplemento fresco de leche materna o fórmula para lactantes prematuros. En el caso del grupo de control, solo se utilizó leche materna o fórmula para lactantes prematuros.
Todas las fórmulas fueron etiquetadas para cada paciente y fueron entregadas a la enfermera a cargo de alimentación infantil a las 9:00 y 21:00 h.
Características del tamaño de la muestra y análisis estadístico:
El tamaño de la muestra mostró que los investigadores necesitaban 190 bebés prematuros en total, según la disminución esperada del 50 % en la incidencia de enterocolitis necrosante grave en los recién nacidos prematuros que recibieron probióticos en comparación con el grupo de control con α 0,05 y β 0,20. Se realizó la prueba de la t de Student o la U de Mann-Whitney para las diferencias de medias respecto a las características generales en los dos grupos de estudio, la prueba de Chi cuadrado o la prueba de Fisher para las diferencias de proporciones de mortalidad y complicaciones entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se estudiaron 150 recién nacidos pretérmino <1500gr que fueron reclutados el día que iniciaron alimentación enteral según decisión del médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los recién nacidos pretérmino > 1500 g con Apgar < 6 a los 5 minutos, malformaciones gastrointestinales, fetopatías, conducto arterioso permeable con descompensación hemodinámica, asfixia y sospecha de NEC según la clasificación de Bell.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: probióticos Lactobacillus acidophilus boucardii cepa.
Se adicionó la cepa Lactobacillus acidophilus boucardii a una dosis de 125 mg/kg/dosis dos veces al día durante 4 semanas. La presentación del probiótico utilizado fue polvo en sobre con 160mg (Carnot® Laboratories), productos científicos, México, (Número de Registro 274M91SSA).
Este se almacenó en un lugar seco a temperatura ambiente, evitando la luz solar.
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Usando una técnica estéril, se agregó el probiótico con 1x109 [UFC] de la cepa Lactobacillus acidophilus boucardii a una dosis de 125 mg/kg/dosis dos veces al día durante 4 semanas para complementar la leche materna fresca o fórmula para bebés prematuros.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enterocolitis necrotizante severa en recién nacidos prematuros <1500g
Periodo de tiempo: 23 meses
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El grupo A recibió estimulación enteral trófica cinco días y posteriormente incrementos de 20ml/k/día de leche materna o fórmula para prematuros; al grupo B aparte de lo anterior se le agregó el probiótico Lactobacillus boucardii 1 X109 (UFC)/día durante 4 semanas.
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23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos con el uso de probióticos en recién nacidos prematuros <1500g.
Periodo de tiempo: 23 meses
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Se aumentó la cantidad de alimento paulatinamente si se toleraba según las Guías de Práctica Clínica para alimentación enteral pretérmino en nuestro hospital, se interrumpió la alimentación enteral si había algún signo de intolerancia como vómitos, presencia de bilis o contenido hemático por sonda orogástrica, distensión abdominal, o heces sanguinolentas que se evaluaron y registraron diariamente. Nuestro resultado primario fue la presencia de enterocolitis necrosante grave (NEC) monitoreada por los criterios de Bell; secundariamente evaluamos la presencia de sepsis diagnosticada con clínica de respuesta inflamatoria sistémica y hemocultivo positivo.
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23 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de la Enterocolitis Necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: 23 meses
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Nuestro desenlace primario fue la presencia de ECN grave monitoreada por los criterios de Bell; secundariamente se evaluó la presencia de sepsis diagnosticada con clínica de respuesta inflamatoria sistémica y hemocultivo positivo,
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23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2010-1002-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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