Gecombineerde antagonistische magnetische spierstimulatie en selectieve perifere neurotomie om de resultaten op het gebied van spasticiteit te verbeteren (Andreani2)
Het gebruik van antagonistische magnetische spierstimulatie om uitgebreide laesies te voorkomen en de resultaten van selectieve perifere neurotomie te verbeteren bij refractaire spasticiteit en spasticiteit na een beroerte met exclusieve of overheersende rechterbovenarm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met refractaire spasticiteit in de rechterbovenarm na een beroerte zullen worden geopereerd door middel van mediane zenuw of mediane/cubitale selectieve neurotomie, afhankelijk van meer getroffen gebieden.
Sommigen van hen kunnen ook worden geopereerd met posterioris tibialis neurotomie om paardenvoet te behandelen, indien ook klinisch aanwezig. Preoperatieve motorblokkades kunnen in alle gevallen positief zijn.
Een week later zullen ze worden behandeld door magnetische stimulatie op geselecteerde antagonistische spieren, gerelateerd aan preoperatieve aangedane spieren, meestal deltoids, triceps en vingerextensoren met een uitrusting Dipol Zeta D5 (Russische Federatie), met een intensiteit van 1,5 tesla.
De proeven worden tweemaal per week herhaald in sessies van 30 minuten gedurende 6 maanden met gelijktijdig intensieve klassieke revalidatie.
Patiënten zullen maandelijks worden geëvalueerd aan de hand van de gemiddelde score van de gemodificeerde Ashworth-schaal, gerelateerd aan vingers, pols, elleboog en schouder, en ook met de Barthel-schaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Carlos Mario Andreani, MD
- Telefoonnummer: 91150531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige en refractaire rechter hemiparesie of hemiplegie, die de handfunctie aantast.
- Falen van kinesische behandeling
- 2 punten of meer verbetering op gemodificeerde Ashworth-schaal na anesthesieblokkade
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Ernstige longziekte
- Neoplasie geavanceerde ziekte
- Gezamenlijke anchylose
- Onomkeerbare terugtrekking voor spierfibrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Kinesica
- Klassieke revalidatie en bewegingstherapie
|
Geselecteerde patiënten zullen worden behandeld met selectieve perifere neurotomie, gevolgd door een standaardcyclus van selectieve perifere magnetische stimulatie en klassieke postoperatieve kinesische therapie.
Andere namen:
Sessie van klassieke kinetische revalidatie en motorische oefeningen, tweemaal per week op het kantoor van de arts en dagelijks bij de patiënt thuis.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: chirurgie
- Chirurgie: Selectieve perifere neurotomie is een chirurgische sectiemethode waarbij perifere zenuwen van motorische bundels worden gevoed om schadelijke spasticiteit te verlichten. Er wordt een intraoperatieve stimulatie van de motorische bundels uitgevoerd, en degene waarvan de abnormale verspreiding op ver verwijderde myotomen duidelijker is, worden gekozen om te worden doorgesneden. |
Geselecteerde patiënten zullen worden behandeld met selectieve perifere neurotomie, gevolgd door een standaardcyclus van selectieve perifere magnetische stimulatie en klassieke postoperatieve kinesische therapie.
Andere namen:
Sessie van klassieke kinetische revalidatie en motorische oefeningen, tweemaal per week op het kantoor van de arts en dagelijks bij de patiënt thuis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Magnetische stimulatie
- Postoperatieve antagonistische perifere magnetische stimulatie met een intensiteit van 1,5 tesla, infrathreshold 80 procent van minimale intensiteit in staat om altijd spiercontractie te produceren.
Proeven tweemaal per week herhaald in sessies van 30 minuten gedurende 6 maanden
|
Geselecteerde patiënten zullen worden behandeld met selectieve perifere neurotomie, gevolgd door een standaardcyclus van selectieve perifere magnetische stimulatie en klassieke postoperatieve kinesische therapie.
Andere namen:
Sessie van klassieke kinetische revalidatie en motorische oefeningen, tweemaal per week op het kantoor van de arts en dagelijks bij de patiënt thuis.
Andere namen:
Perifere 1,5 tesla-intensiteit, 10 Hz frequentie, met "acht saped" runderen, van 30 minuten, toegepast op antagonistische spieren, twee keer per week.
Intensiteit zal onder de drempel liggen, 80 procent van de individuele drempel (minimale hoeveelheid intensiteit die altijd een spiermotorische respons veroorzaakt bij elke specifieke patiënt)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve Modified Ashworth Scale /MAS) maandelijks ingesteld voor elke patiënt, rekening houdend met de postoperatieve datum, gedurende zes opeenvolgende maanden.
|
- Gemiddelde preoperatieve en sequentiële maandelijkse postoperatieve evaluatie van stijfheid en bereik van gewrichtspassieve bewegingen ter hoogte van de schouder, elleboog, pols en vingers.
|
Postoperatieve Modified Ashworth Scale /MAS) maandelijks ingesteld voor elke patiënt, rekening houdend met de postoperatieve datum, gedurende zes opeenvolgende maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl - Meyer-schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve evaluatie van de Fugl-Meyer-schaal, maandelijks opgezet voor elke patiënt, rekening houdend met de postoperatieve datum, gedurende zes opeenvolgende maanden.
|
Pre- en postoperatieve evaluatie van een reeks actieve en passieve bewegingen en gewrichtshoeken in de bovenste extremiteit
|
Postoperatieve evaluatie van de Fugl-Meyer-schaal, maandelijks opgezet voor elke patiënt, rekening houdend met de postoperatieve datum, gedurende zes opeenvolgende maanden.
|
|
Barthel-schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve evaluatie van de Barthel-schaal maandelijks opgezet voor elke patiënt, rekening houdend met de postoperatieve datum, gedurende zes opeenvolgende maanden.
|
Pre- en postoperatieve evaluatie van tien basisactiviteiten in het huidige dagelijkse leven, scoorde elk 10, 5 of 0 punten, in totaal 100 punten
|
Postoperatieve evaluatie van de Barthel-schaal maandelijks opgezet voor elke patiënt, rekening houdend met de postoperatieve datum, gedurende zes opeenvolgende maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan Carlos Mario Andreani, MD, Fundación CENIT
- Hoofdonderzoeker: Fabián César Piedimonte, MD, Fundación CENIT - President
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Andreani, JCM 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op - Postoperatieve antagonistische perifere magnetische stimulatie
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk