Kombinált antagonista izommágneses stimuláció és szelektív perifériás neurotómia a görcsösségre vonatkozó eredmények javítása érdekében (Andreani2)
Antagonisztikus izommágneses stimuláció alkalmazása a kiterjedt léziók elkerülésére és a refrakter és I POost stroke spaszticitás szelektív perifériás neurotómiájának eredményeinek javítására kizárólagos vagy domináns jobb felső végtag esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A refrakter stroke utáni jobb felső végtag spasticitásában szenvedő betegeket medián ideg vagy medián/cubitális szelektív neurotómiával operálják az érintett területektől függően.
Némelyikük posterioris tibialis neurotómiával is operálható a ló lábának kezelésére, ha klinikailag is jelen van. A preoperatív motoros blokkok minden esetben pozitívak lehetnek.
Egy héttel később mágneses stimulációval kezelik a kiválasztott antagonista izmokat, amelyek a műtét előtt érintett izmokhoz kapcsolódnak, főleg a deltaizomhoz, a tricepszhez és az ujjfeszítőkhöz, Dipol Zeta D5 (Orosz Föderáció) berendezéssel, 1,5 tesla intenzitással.
A vizsgálatokat hetente kétszer, 30 perces ülésekben ismétlik meg 6 hónapon keresztül, egyidejű intenzív klasszikus rehabilitációval.
A betegeket havonta értékelik a módosított Ashworth-skála átlagos pontszáma alapján, az ujjakra, csuklóra, könyökre és vállra vonatkozóan, valamint a Barthel-skálával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Carlos Mario Andreani, MD
- Telefonszám: 91150531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos és refrakter jobb oldali hemiparesia vagy hemiplegia, amely befolyásolja a kéz működését.
- A kinetikus kezelés sikertelensége
- 2 pont vagy több Javulás a módosított Ashworth-skálán érzéstelenítő blokád után
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Súlyos tüdőbetegség
- Előrehaladott neoplázia betegség
- Ízületi anchylosis
- Irreverzibilis visszahúzódás izomfibrózis esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kinezika
- Klasszikus rehabilitációs és kinetikus terápia
|
A kiválasztott betegeket szelektív perifériás neurotómiával kezelik, amelyet egy standardizált szelektív perifériás mágneses stimuláció és klasszikus posztoperatív kinetikus terápia követ.
Más nevek:
Klasszikus kinetikus rehabilitáció és motoros gyakorlatok, hetente kétszer az orvosi rendelőben és naponta a páciens otthonában.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: sebészet
- Sebészet: A szelektív perifériás neurotómia sebészeti módszer a motoros fasciculusok perifériás idegeinek ellátására a káros spaszticitás enyhítésére. A motoros fasciculusok intraoperatív stimulációját végezzük, és azokat, amelyek a távolabbi myotómokon a kóros terjedése nyilvánvalóbb, metszetre választjuk. |
A kiválasztott betegeket szelektív perifériás neurotómiával kezelik, amelyet egy standardizált szelektív perifériás mágneses stimuláció és klasszikus posztoperatív kinetikus terápia követ.
Más nevek:
Klasszikus kinetikus rehabilitáció és motoros gyakorlatok, hetente kétszer az orvosi rendelőben és naponta a páciens otthonában.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mágneses stimuláció
- Posztoperatív antagonisztikus perifériás mágneses stimuláció 1,5 tesla intenzitással, a minimális intenzitás 80%-a infraküszöbértékkel, amely mindig izomösszehúzódást képes produkálni.
A kísérleteket hetente kétszer, 30 perces üléseken ismételték meg 6 hónapon keresztül
|
A kiválasztott betegeket szelektív perifériás neurotómiával kezelik, amelyet egy standardizált szelektív perifériás mágneses stimuláció és klasszikus posztoperatív kinetikus terápia követ.
Más nevek:
Klasszikus kinetikus rehabilitáció és motoros gyakorlatok, hetente kétszer az orvosi rendelőben és naponta a páciens otthonában.
Más nevek:
Perifériás 1,5 tesla intenzitású, 10 Hz-es frekvencia, "nyolc tömött" szarvasmarhával, 30 percig, antagonista izmokra alkalmazva, hetente kétszer.
Az intenzitás infraküszöbérték, az egyéni küszöb 80 százaléka (minimális intenzitás, amely mindig izommotoros választ vált ki minden egyes páciensnél)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Postoperative Modified Ashworth Scale /MAS) minden beteg számára havonta beállítva, figyelembe véve a műtét utáni dátumot, hat hónapon keresztül.
|
- Átlagos Preoperatív és szekvenciális havi posztoperatív értékelése a merevségnek és a váll, könyök, csukló és ujjak ízületi passzív mozgásainak tartományának.
|
Postoperative Modified Ashworth Scale /MAS) minden beteg számára havonta beállítva, figyelembe véve a műtét utáni dátumot, hat hónapon keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl - Meyer skála
Időkeret: A posztoperatív Fugl-Meyer-skála értékelése, amelyet havonta állítanak be minden beteg számára, figyelembe véve a posztoperatív dátumot, hat hónapon keresztül.
|
A felső végtag aktív és passzív mozgásainak és izületi szögeinek pre- és posztoperatív értékelése
|
A posztoperatív Fugl-Meyer-skála értékelése, amelyet havonta állítanak be minden beteg számára, figyelembe véve a posztoperatív dátumot, hat hónapon keresztül.
|
|
Barthel-skála
Időkeret: A posztoperatív Barthel-skála értékelése minden betegnél havonta történik, figyelembe véve a posztoperatív időpontot, hat hónapon keresztül.
|
Tíz alapvető aktuális napi élettevékenység műtét előtti és utáni értékelése, mindegyik 10, 5 vagy 0 pontot kapott, összesen 100 pont
|
A posztoperatív Barthel-skála értékelése minden betegnél havonta történik, figyelembe véve a posztoperatív időpontot, hat hónapon keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan Carlos Mario Andreani, MD, Fundacion CENIT
- Kutatásvezető: Fabián César Piedimonte, MD, Fundación CENIT - President
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Andreani, JCM 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .