Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert antagonistisk muskelmagnetisk stimulering og selektiv perifer nevrotomi for å forbedre resultatene på spastisitet (Andreani2)

15. august 2024 oppdatert av: Juan Carlos M. Andreani MD

Bruken av antagonistisk muskelmagnetisk stimulering for å unngå omfattende lesjoner og forbedre resultatene av selektiv perifer nevrotomi på refraktær og I POost-slag, spastisitet med eksklusiv eller dominerende høyre arm i øvre lem

Målet med denne studien er å demonstrere magnetisk stimulering som en nyttig komplementær behandling for å forbedre pasientenes evolusjon uten behov for omfattende kirurgisk lesjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med refraktær post-slag spastisitet i øvre høyre lem vil opereres av Median nerve eller Median/Cubital selektiv nevrotomi avhengig av mer berørte territorier.

Noen av dem kan også opereres med posterioris tibialis-nevrotomi for å behandle hestefot når de også er klinisk tilstede. Preoperative motorblokker kan være positive i alle tilfeller.

En uke senere vil de bli behandlet med magnetisk stimulering på utvalgte antagonistiske muskler, relatert til pre-operative affiserte, for det meste deltoider, triceps og fingerekstensorer med et utstyr Dipol Zeta D5 (Russian Federation), med 1,5 teslas intensitet.

Forsøk vil bli gjentatt to ganger i uken i økter på 30 minutter i løpet av 6 måneder med samtidig intensiv klassisk rehabilitering.

Pasienter vil bli evaluert månedlig etter gjennomsnittsskåren til Modified Ashworth Scale, relatert til fingre, håndledd, albue og skulder og også med Barthel Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig og ildfast høyre hemiparesi eller hemiplegi, som påvirker håndfunksjonen.
  • Svikt i kinesisk behandling
  • 2 poeng eller mer forbedring på modifisert Ashworth-skala etter anestetisk blokade

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlig lungesykdom
  • Neoplasi avansert sykdom
  • Ledd ankylose
  • Irreversibel retraksjon for muskelfibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kinesikk
- Klassisk rehabilitering og kinesisk terapi
Fremgangsmåte: - Postoperativ antagonistisk perifer magnetisk stimulering

Utvalgte pasienter vil bli behandlet med selektiv perifer nevrotomi etterfulgt av en standardisert syklus med selektiv perifer magnetisk stimulering og klassisk postoperativ kinesisk terapi.

  • Shampasienter (n 10) vil bli behandlet med klassisk postoperativ kinesisk terapi.
  • Sammenligning av begge grupper vil bli statistisk
Andre navn:
  • - Preoperativ perifer nerveblokkade
  • - Selektiv perifer nevrotomi
  • - Kinesisk rehabiliteringsterapi
Annen: Kinesikk
Økt med klassisk kinetisk rehabilitering og motoriske øvelser, to ganger i uken på legekontoret og daglig på pasientens hjem.
Andre navn:
  • Klassisk rehabiliteringsbehandling
Sham-komparator: kirurgi

- Kirurgi:

Selektiv perifer nevrotomi er kirurgisk en metode for seksjon for tilførsel av perifere nerver til motoriske fascikler for å lindre skadelig spastisitet. En intraoperativ stimulering av motoriske fascikler gjøres, og de som unormal spredning på langt plasserte myotomer er mer tydelig, velges til å bli seksjonert.
Fremgangsmåte: - Postoperativ antagonistisk perifer magnetisk stimulering

Utvalgte pasienter vil bli behandlet med selektiv perifer nevrotomi etterfulgt av en standardisert syklus med selektiv perifer magnetisk stimulering og klassisk postoperativ kinesisk terapi.

  • Shampasienter (n 10) vil bli behandlet med klassisk postoperativ kinesisk terapi.
  • Sammenligning av begge grupper vil bli statistisk
Andre navn:
  • - Preoperativ perifer nerveblokkade
  • - Selektiv perifer nevrotomi
  • - Kinesisk rehabiliteringsterapi
Annen: Kinesikk
Økt med klassisk kinetisk rehabilitering og motoriske øvelser, to ganger i uken på legekontoret og daglig på pasientens hjem.
Andre navn:
  • Klassisk rehabiliteringsbehandling
Aktiv komparator: Magnetisk stimulering
- Postoperativ antagonistisk perifer magnetisk stimulering med 1,5 tesla intensitet, infraterskel 80 prosent av minimal intensitet i stand til å produsere alltid muskelsammentrekning. Forsøk gjentas to ganger i uken i økter på 30 minutter i løpet av 6 måneder
Fremgangsmåte: - Postoperativ antagonistisk perifer magnetisk stimulering

Utvalgte pasienter vil bli behandlet med selektiv perifer nevrotomi etterfulgt av en standardisert syklus med selektiv perifer magnetisk stimulering og klassisk postoperativ kinesisk terapi.

  • Shampasienter (n 10) vil bli behandlet med klassisk postoperativ kinesisk terapi.
  • Sammenligning av begge grupper vil bli statistisk
Andre navn:
  • - Preoperativ perifer nerveblokkade
  • - Selektiv perifer nevrotomi
  • - Kinesisk rehabiliteringsterapi
Annen: Kinesikk
Økt med klassisk kinetisk rehabilitering og motoriske øvelser, to ganger i uken på legekontoret og daglig på pasientens hjem.
Andre navn:
  • Klassisk rehabiliteringsbehandling
Enhet: Selektiv perifer magnetisk stimulering
Perifer 1,5 tesla intensitet, 10 Hz frekvens, med "åtte saped" storfe, på 30 minutter, påført på antagonistiske muskler, to ganger i uken. Intensiteten vil være infraterskel, 80 prosent av den individuelle terskelen (minimal intensitet som alltid gir en muskelmotorisk respons hos hver enkelt pasient)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Postoperativ Modified Ashworth Scale /MAS) satt opp månedlig for hver pasient, tatt i betraktning postoperativ dato, i løpet av seks fortsatte måneder.
- Gjennomsnittlig preoperativ og sekvensiell månedlig postoperativ evaluering av stivhet og rekkevidde av passive leddbevegelser ved skulder, albue, håndledd og fingre.
Postoperativ Modified Ashworth Scale /MAS) satt opp månedlig for hver pasient, tatt i betraktning postoperativ dato, i løpet av seks fortsatte måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl - Meyer Skala
Tidsramme: Postoperativ Fugl - Meyer-skala-evaluering, satt opp månedlig for hver pasient under hensyntagen til postoperativ dato, i løpet av seks fortsatte måneder.
Pre og postoperativ evaluering av et sett med aktive og passive bevegelser og artikulære vinkler i overekstremiteten
Postoperativ Fugl - Meyer-skala-evaluering, satt opp månedlig for hver pasient under hensyntagen til postoperativ dato, i løpet av seks fortsatte måneder.
Barthel-skala
Tidsramme: Postoperativ Barthel Scale-evaluering satt opp månedlig for hver pasient med hensyn til postoperativ dato, i løpet av seks måneder.
Pre- og postoperativ evaluering av ti grunnleggende daglige livsaktiviteter, scoret 10, 5 eller 0 poeng hver, totalt 100 poeng
Postoperativ Barthel Scale-evaluering satt opp månedlig for hver pasient med hensyn til postoperativ dato, i løpet av seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan Carlos M. Andreani MD

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Carlos Mario Andreani, MD, Fundacion Cenit
  • Hovedetterforsker: Fabián César Piedimonte, MD, Fundación CENIT - President

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Andreani, JCM 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på - Postoperativ antagonistisk perifer magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere