Комбинированная антагонистическая магнитная стимуляция мышц и селективная периферическая нейротомия для улучшения результатов при спастичности (Andreani2)
Использование антагонистической магнитной стимуляции мышц для предотвращения обширных поражений и улучшения результатов селективной периферической нейротомии при рефрактерной и постинфарктной спастичности с исключительной или преобладающей правой верхней конечностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с рефрактерной постинсультной спастичностью верхней правой конечности будут оперированы срединным нервом или селективной срединной/кубитальной нейротомией в зависимости от более пораженных участков.
Некоторые из них также могут быть прооперированы с невротомией задней большеберцовой мышцы для лечения стопы лошади, когда она также присутствует клинически. Предоперационная моторная блокада может быть положительной во всех случаях.
Через неделю проводится лечение магнитной стимуляцией отдельных мышц-антагонистов, относящихся к дооперационно пораженным, в основном дельтовидных мышц, трицепсов и разгибателей пальцев, на аппарате Диполь Зета Д5 (Российская Федерация) с интенсивностью 1,5 тесла.
Занятия будут повторяться два раза в неделю сеансами по 30 минут в течение 6 месяцев с одновременной интенсивной классической реабилитацией.
Ежемесячно пациенты будут оцениваться по среднему баллу по модифицированной шкале Эшворта, относящейся к пальцам, запястью, локтю и плечу, а также по шкале Бартеля.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Carlos Mario Andreani, MD
- Номер телефона: 91150531392
- Электронная почта: jcmandreani@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая и рефрактерная правосторонняя гемипареза или гемиплегия, влияющая на функцию кисти.
- Неудача кинетического лечения
- Улучшение на 2 балла и более по модифицированной шкале Эшворта после анестезиологической блокады
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Тяжелое легочное заболевание
- Прогрессирующая неоплазия
- Совместный анкилоз
- Необратимая ретракция при мышечном фиброзе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Кинесикс
- Классическая реабилитация и кинезотерапия
|
Отдельным пациентам будет проведена селективная периферическая нейротомия с последующим стандартным циклом селективной периферической магнитной стимуляции и классической послеоперационной кинезотерапии.
Другие имена:
Сеанс классической кинетической реабилитации и двигательных упражнений два раза в неделю в кабинете врача и ежедневно дома у пациента.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: операция
- Операция: Селективная периферическая нейротомия — это хирургический метод рассечения питающих периферических нервов двигательных пучков с целью снятия пагубной спастичности. Выполняют интраоперационную стимуляцию двигательных пучков, и для секционирования выбирают те из них, аномальное распространение которых на далеко расположенные миотомы более очевидно. |
Отдельным пациентам будет проведена селективная периферическая нейротомия с последующим стандартным циклом селективной периферической магнитной стимуляции и классической послеоперационной кинезотерапии.
Другие имена:
Сеанс классической кинетической реабилитации и двигательных упражнений два раза в неделю в кабинете врача и ежедневно дома у пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Магнитная стимуляция
- Послеоперационная антагонистическая периферическая магнитная стимуляция с интенсивностью 1,5 тесла, инфрапороговая 80% от минимальной интенсивности, способная всегда вызывать мышечное сокращение.
Испытания повторялись два раза в неделю сеансами по 30 минут в течение 6 месяцев.
|
Отдельным пациентам будет проведена селективная периферическая нейротомия с последующим стандартным циклом селективной периферической магнитной стимуляции и классической послеоперационной кинезотерапии.
Другие имена:
Сеанс классической кинетической реабилитации и двигательных упражнений два раза в неделю в кабинете врача и ежедневно дома у пациента.
Другие имена:
Периферийная интенсивность 1,5 тесла, частота 10 Гц, с «восьмиголовым» быком, 30 минут, наносимая на мышцы-антагонисты, два раза в неделю.
Интенсивность будет инфрапороговой, 80 процентов от индивидуального порога (минимальная величина интенсивности, всегда вызывающая мышечно-двигательную реакцию у каждого конкретного пациента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Послеоперационная модифицированная шкала Эшворта /MAS), устанавливаемая ежемесячно для каждого пациента с учетом послеоперационной даты, в течение шести последующих месяцев.
|
- Среднее Предоперационная и последовательная ежемесячная послеоперационная оценка скованности и диапазона пассивных движений в суставах в плече, локте, запястье и пальцах.
|
Послеоперационная модифицированная шкала Эшворта /MAS), устанавливаемая ежемесячно для каждого пациента с учетом послеоперационной даты, в течение шести последующих месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl - Шкала Мейера
Временное ограничение: Послеоперационная оценка по шкале Fugl-Meyer, устанавливаемая ежемесячно для каждого пациента с учетом даты после операции, в течение шести последующих месяцев.
|
До- и послеоперационная оценка комплекса активных и пассивных движений и суставных углов верхней конечности
|
Послеоперационная оценка по шкале Fugl-Meyer, устанавливаемая ежемесячно для каждого пациента с учетом даты после операции, в течение шести последующих месяцев.
|
|
Шкала Бартеля
Временное ограничение: Послеоперационную оценку по шкале Бартеля устанавливали ежемесячно для каждого пациента с учетом послеоперационной даты в течение шести последующих месяцев.
|
Предоперационная и послеоперационная оценка десяти основных повседневных действий, набранных по 10, 5 или 0 баллов за каждое, всего 100 баллов.
|
Послеоперационную оценку по шкале Бартеля устанавливали ежемесячно для каждого пациента с учетом послеоперационной даты в течение шести последующих месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan Carlos Mario Andreani, MD, Fundacion Cenit
- Главный следователь: Fabián César Piedimonte, MD, Fundación CENIT - President
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- Andreani, JCM 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .