Kombinerad antagonistisk muskelmagnetisk stimulering och selektiv perifer neurotomi för att förbättra resultaten på spasticitet (Andreani2)
Användningen av antagonistisk muskelmagnetisk stimulering för att undvika omfattande lesioner och förbättra resultaten av selektiv perifer neurotomi på refraktär och I POost stroke spasticitet med exklusiv eller dominerande höger arm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med refraktär spasticitet efter slaganfall i övre högra extremiteterna kommer att opereras av mediannerven eller median/kubital selektiv neurotomi beroende på mer drabbade territorier.
Vissa av dem kan också opereras med posterioris tibialis neurotomi för att behandla hästfot närhelst de är kliniskt närvarande. Preoperativa motorblock kan vara positiva i alla fall.
En vecka senare kommer de att behandlas med magnetisk stimulering på utvalda antagonistiska muskler, relaterade till preoperativa drabbade, mestadels deltoider, triceps och fingerextensorer med en utrustning Dipol Zeta D5 (Rysska federationen), med 1,5 teslas intensitet.
Försök kommer att upprepas två gånger i veckan i sessioner på 30 minuter under 6 månader med samtidig intensiv klassisk rehabilitering.
Patienterna kommer att utvärderas månadsvis med medelpoängen för Modified Ashworth-skalan, relaterat till fingrar, handled, armbåge och axel och även med Barthel-skalan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Carlos Mario Andreani, MD
- Telefonnummer: 91150531392
- E-post: jcmandreani@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår och refraktär högerhemiparesi eller hemiplegi, som påverkar handfunktionen.
- Misslyckande med kinesisk behandling
- 2 poäng eller mer Förbättring på Modified Ashworth-skalan efter anestetisk blockad
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Allvarlig lungsjukdom
- Neoplasi avancerad sjukdom
- Ledankylos
- Irreversibel retraktion för muskelfibros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kinesik
- Klassisk rehabilitering och kinesisk terapi
|
Utvalda patienter kommer att behandlas med selektiv perifer neurotomi följt av en standardiserad cykel av selektiv perifer magnetisk stimulering och klassisk postoperativ kinesisk terapi.
Andra namn:
Session med klassisk kinetisk rehabilitering och motoriska övningar, två gånger i veckan på läkarens kontor och dagligen i patientens hem.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: kirurgi
- Kirurgi: Selektiv perifer neurotomi är kirurgisk en sektionsmetod för tillförsel av perifera nerver från motoriska fasciklar för att lindra skadlig spasticitet. En intraoperativ stimulering av motoriska fasciklar görs, och de som onormal spridning på långt placerade myotomer är mer uppenbara väljs att sektioneras. |
Utvalda patienter kommer att behandlas med selektiv perifer neurotomi följt av en standardiserad cykel av selektiv perifer magnetisk stimulering och klassisk postoperativ kinesisk terapi.
Andra namn:
Session med klassisk kinetisk rehabilitering och motoriska övningar, två gånger i veckan på läkarens kontor och dagligen i patientens hem.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Magnetisk stimulering
- Postoperativ antagonistisk perifer magnetisk stimulering med 1,5 tesla intensitet, infratröskel 80 procent av minimal intensitet som kan producera alltid muskelsammandragning.
Försök upprepas två gånger i veckan i sessioner på 30 minuter under 6 månader
|
Utvalda patienter kommer att behandlas med selektiv perifer neurotomi följt av en standardiserad cykel av selektiv perifer magnetisk stimulering och klassisk postoperativ kinesisk terapi.
Andra namn:
Session med klassisk kinetisk rehabilitering och motoriska övningar, två gånger i veckan på läkarens kontor och dagligen i patientens hem.
Andra namn:
Perifer 1,5 tesla intensitet, 10 Hz frekvens, med "åtta saped" nötkreatur, på 30 minuter, applicerad på antagonistiska muskler, två gånger i veckan.
Intensiteten kommer att vara infratröskel, 80 procent av den individuella tröskeln (minimal mängd intensitet som alltid ger ett muskelmotoriskt svar hos varje patient)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Postoperativ Modified Ashworth Scale /MAS) ställs in månadsvis för varje patient med hänsyn till postoperativt datum, under sex fortsatta månader.
|
- Genomsnittlig preoperativ och sekventiell månatlig postoperativ utvärdering av stelhet och omfång av passiva ledrörelser vid axel, armbåge, handled och fingrar.
|
Postoperativ Modified Ashworth Scale /MAS) ställs in månadsvis för varje patient med hänsyn till postoperativt datum, under sex fortsatta månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl - Meyer Skala
Tidsram: Postoperativ Fugl - Meyer Skala utvärdering, ställs in månadsvis för varje patient med hänsyn till postoperativt datum, under sex fortsatta månader.
|
Före och postoperativa utvärdering av en uppsättning aktiva och passiva rörelser och artikulära vinklar i den övre extremiteten
|
Postoperativ Fugl - Meyer Skala utvärdering, ställs in månadsvis för varje patient med hänsyn till postoperativt datum, under sex fortsatta månader.
|
|
Barthel skala
Tidsram: Postoperativ Barthel Scale-utvärdering ställs in månadsvis för varje patient med hänsyn till postoperativt datum, under sex fortsatta månader.
|
Före och postoperativa utvärdering av tio grundläggande dagliga aktiviteter, fick 10, 5 eller 0 poäng vardera, totalt 100 poäng
|
Postoperativ Barthel Scale-utvärdering ställs in månadsvis för varje patient med hänsyn till postoperativt datum, under sex fortsatta månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Juan Carlos Mario Andreani, MD, Fundacion CENIT
- Huvudutredare: Fabián César Piedimonte, MD, Fundación CENIT - President
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Andreani, JCM 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .