Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona antagonistyczna stymulacja magnetyczna mięśni i selektywna neurotomia obwodowa w celu poprawy wyników leczenia spastyczności (Andreani2)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Juan Carlos M. Andreani MD

Zastosowanie antagonistycznej stymulacji magnetycznej mięśni w celu uniknięcia rozległych zmian chorobowych i poprawy wyników selektywnej neurotomii obwodowej w przypadku opornej na leczenie spastyczności udaru mózgu i udaru mózgu z wyłączną lub dominującą prawą kończyną górną

Celem niniejszego badania jest wykazanie stymulacji magnetycznej jako przydatnego leczenia uzupełniającego w celu poprawy rozwoju pacjentów bez konieczności rozległych zmian chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z oporną na leczenie spastycznością prawej kończyny górnej po udarze będą operowani za pomocą nerwu pośrodkowego lub selektywnej neurotomii środkowej/łokciowej, w zależności od bardziej dotkniętych obszarów.

Niektóre z nich mogłyby być również operowane z neurotomią tylnego mięśnia piszczelowego w celu leczenia stopy końskiej, jeśli występują również klinicznie. Przedoperacyjne blokady motoryczne mogą być dodatnie we wszystkich przypadkach.

Tydzień później będą leczeni stymulacją magnetyczną wybranych mięśni antagonistycznych, związanych z zajętymi przedoperacyjnie, głównie mięśniami naramiennymi, tricepsami i prostownikami palców za pomocą urządzenia Dipol Zeta D5 (Federacja Rosyjska) o natężeniu 1,5 tesli.

Próby będą powtarzane dwa razy w tygodniu w sesjach po 30 minut przez 6 miesięcy z jednoczesną intensywną rehabilitacją klasyczną.

Pacjenci będą co miesiąc oceniani na podstawie średniego wyniku w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha, odnoszącej się do palców, nadgarstka, łokcia i barku, a także w Skali Barthel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki i oporny na leczenie prawostronny niedowład połowiczy lub porażenie połowicze, wpływający na funkcję ręki.
  • Niepowodzenie leczenia kinetycznego
  • 2 punkty lub więcej Poprawa w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha po blokadzie anestezjologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Ciężka choroba płuc
  • Zaawansowana choroba nowotworowa
  • Anchyloza stawów
  • Nieodwracalna retrakcja w przypadku zwłóknienia mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kinezyka
- Rehabilitacja klasyczna i kinezyterapia
Procedura: - Pooperacyjna antagonistyczna obwodowa stymulacja magnetyczna

Wybrani pacjenci zostaną poddani selektywnej neurotomii obwodowej, po której nastąpi standaryzowany cykl selektywnej obwodowej stymulacji magnetycznej i klasyczna pooperacyjna kinezyterapia.

  • Pacjenci pozorowani (n 10) będą leczeni klasyczną kinezyterapią pooperacyjną.
  • Porównanie obu grup zostanie poddane statystyce
Inne nazwy:
  • - Przedoperacyjna blokada nerwów obwodowych
  • - Selektywna neurotomia obwodowa
  • - Terapia Rehabilitacji Kinezyjnej
Inny: Kinezyka
Sesja klasycznej Rehabilitacji Kinetycznej i ćwiczeń ruchowych dwa razy w tygodniu w gabinecie lekarskim i codziennie w domu pacjenta.
Inne nazwy:
  • Klasyczny zabieg rehabilitacyjny
Pozorny komparator: chirurgia

- Chirurgia:

Selektywna neurotomia obwodowa to chirurgiczna metoda polegająca na zaopatrzeniu nerwów obwodowych pęczków ruchowych w celu złagodzenia szkodliwej spastyczności. Wykonuje się śródoperacyjną stymulację pęczków motorycznych, a do cięcia wybiera się te, których nieprawidłowe rozprzestrzenianie się na odległych miotomach jest bardziej widoczne.
Procedura: - Pooperacyjna antagonistyczna obwodowa stymulacja magnetyczna

Wybrani pacjenci zostaną poddani selektywnej neurotomii obwodowej, po której nastąpi standaryzowany cykl selektywnej obwodowej stymulacji magnetycznej i klasyczna pooperacyjna kinezyterapia.

  • Pacjenci pozorowani (n 10) będą leczeni klasyczną kinezyterapią pooperacyjną.
  • Porównanie obu grup zostanie poddane statystyce
Inne nazwy:
  • - Przedoperacyjna blokada nerwów obwodowych
  • - Selektywna neurotomia obwodowa
  • - Terapia Rehabilitacji Kinezyjnej
Inny: Kinezyka
Sesja klasycznej Rehabilitacji Kinetycznej i ćwiczeń ruchowych dwa razy w tygodniu w gabinecie lekarskim i codziennie w domu pacjenta.
Inne nazwy:
  • Klasyczny zabieg rehabilitacyjny
Aktywny komparator: Stymulacja magnetyczna
- Pooperacyjna antagonistyczna obwodowa stymulacja magnetyczna o natężeniu 1,5 tesli, podprogowa 80 procent minimalnej intensywności, zdolna do wywołania zawsze skurczu mięśnia. Próby powtarzane dwa razy w tygodniu w sesjach po 30 minut przez 6 miesięcy
Procedura: - Pooperacyjna antagonistyczna obwodowa stymulacja magnetyczna

Wybrani pacjenci zostaną poddani selektywnej neurotomii obwodowej, po której nastąpi standaryzowany cykl selektywnej obwodowej stymulacji magnetycznej i klasyczna pooperacyjna kinezyterapia.

  • Pacjenci pozorowani (n 10) będą leczeni klasyczną kinezyterapią pooperacyjną.
  • Porównanie obu grup zostanie poddane statystyce
Inne nazwy:
  • - Przedoperacyjna blokada nerwów obwodowych
  • - Selektywna neurotomia obwodowa
  • - Terapia Rehabilitacji Kinezyjnej
Inny: Kinezyka
Sesja klasycznej Rehabilitacji Kinetycznej i ćwiczeń ruchowych dwa razy w tygodniu w gabinecie lekarskim i codziennie w domu pacjenta.
Inne nazwy:
  • Klasyczny zabieg rehabilitacyjny
Urządzenie: Selektywna obwodowa stymulacja magnetyczna
Obwodowe natężenie 1,5 tesli, częstotliwość 10 Hz, z bydłem „ośmiu sapedów”, przez 30 minut, nakładane na mięśnie antagonistyczne, dwa razy w tygodniu. Intensywność będzie poniżej progu, 80 procent indywidualnego progu (minimalna intensywność wywołująca zawsze reakcję motoryczną mięśni u każdego konkretnego pacjenta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Pooperacyjna Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) ustalana co miesiąc dla każdego pacjenta z uwzględnieniem daty pooperacyjnej, przez kolejne sześć miesięcy.
- Średnia przedoperacyjna i sekwencyjna comiesięczna ocena pooperacyjna sztywności i zakresów biernych ruchów stawu barkowego, łokciowego, nadgarstka i palców.
Pooperacyjna Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) ustalana co miesiąc dla każdego pacjenta z uwzględnieniem daty pooperacyjnej, przez kolejne sześć miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Fugla - Meyera
Ramy czasowe: Pooperacyjna ocena w skali Fugla – Meyera, ustalana co miesiąc dla każdego pacjenta z uwzględnieniem daty pooperacyjnej, przez kolejne sześć miesięcy.
Przed i pooperacyjna ocena zespołu ruchów czynnych i biernych oraz kątów stawowych w kończynie górnej
Pooperacyjna ocena w skali Fugla – Meyera, ustalana co miesiąc dla każdego pacjenta z uwzględnieniem daty pooperacyjnej, przez kolejne sześć miesięcy.
Skala Bartela
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna Skali Barthel ustalana co miesiąc dla każdego pacjenta z uwzględnieniem daty pooperacyjnej, przez kolejne sześć miesięcy.
Ocena przed- i pooperacyjna dziesięciu podstawowych, bieżących czynności życia codziennego, za każdą z nich można uzyskać 10, 5 lub 0 punktów, łącznie 100 punktów
Ocena pooperacyjna Skali Barthel ustalana co miesiąc dla każdego pacjenta z uwzględnieniem daty pooperacyjnej, przez kolejne sześć miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Carlos M. Andreani MD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Carlos Mario Andreani, MD, Fundacion Cenit
  • Główny śledczy: Fabián César Piedimonte, MD, Fundación CENIT - President

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Andreani, JCM 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UDAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj