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Kombinierte antagonistische Muskelmagnetstimulation und selektive periphere Neurotomie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Spastik (Andreani2)

15. August 2024 aktualisiert von: Juan Carlos M. Andreani MD

Der Einsatz der antagonistischen Muskelmagnetstimulation zur Vermeidung ausgedehnter Läsionen und zur Verbesserung der Ergebnisse der selektiven peripheren Neurotomie bei refraktärer und I-POost-Stroke-Spastik mit ausschließlicher oder vorherrschender rechter Oberextremität

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Magnetstimulation als nützliche ergänzende Behandlung zu demonstrieren, um die Entwicklung von Patienten zu verbessern, ohne dass umfangreiche chirurgische Läsionen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit refraktärer Spastik der oberen rechten Extremität nach einem Schlaganfall werden abhängig von den stärker betroffenen Gebieten durch eine selektive Neurotomie des N. medianus oder des N. medianus/Cubital operiert.

Einige von ihnen könnten auch mit einer Neurotomie des Tibialis posterior operiert werden, um Pferdefüße zu behandeln, sofern diese auch klinisch vorliegen. Präoperative motorische Blockaden können in allen Fällen positiv sein.

Eine Woche später werden sie durch Magnetstimulation ausgewählter antagonistischer Muskeln behandelt, die mit präoperativ betroffenen Muskeln in Zusammenhang stehen, hauptsächlich Deltamuskeln, Trizeps und Fingerstrecker, mit einem Gerät von Dipol Zeta D5 (Russische Föderation) mit einer Intensität von 1,5 Tesla.

Die Versuche werden zweimal pro Woche in Sitzungen von 30 Minuten über einen Zeitraum von 6 Monaten mit gleichzeitiger intensiver klassischer Rehabilitation wiederholt.

Die Patienten werden monatlich anhand des Mittelwerts der modifizierten Ashworth-Skala, bezogen auf Finger, Handgelenk, Ellenbogen und Schulter, sowie anhand der Barthel-Skala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere und refraktäre rechte Hemiparese oder Hemiplegie, die die Handfunktion beeinträchtigt.
  • Versagen der kinetischen Behandlung
  • 2 Punkte oder mehr Verbesserung auf der modifizierten Ashworth-Skala nach anästhetischer Blockade

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Fortgeschrittene Neoplasie-Erkrankung
  • Gelenkankylose
  • Irreversibler Rückzug bei Muskelfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kinesik
- Klassische Rehabilitation und Bewegungstherapie
Verfahren: - Postoperative antagonistische periphere Magnetstimulation

Ausgewählte Patienten werden mit selektiver peripherer Neurotomie behandelt, gefolgt von einem standardisierten Zyklus aus selektiver peripherer Magnetstimulation und klassischer postoperativer Kinesiktherapie.

  • Scheinpatienten (n 10) werden mit klassischer postoperativer Kinesiktherapie behandelt.
  • Der Vergleich beider Gruppen erfolgt statistisch
Andere Namen:
  • - Präoperative periphere Nervenblockade
  • - Selektive periphere Neurotomie
  • - Kinesische Rehabilitationstherapie
Sonstiges: Kinesik
Sitzung mit klassischer kinetischer Rehabilitation und motorischen Übungen, zweimal pro Woche in der Arztpraxis und täglich beim Patienten zu Hause.
Andere Namen:
  • Klassische Rehabilitationsbehandlung
Schein-Komparator: Operation

- Operation:

Die selektive periphere Neurotomie ist eine chirurgische Schnittmethode zur Versorgung peripherer Nerven motorischer Faszikel, um schädliche Spastiken zu lindern. Es wird eine intraoperative Stimulation der motorischen Faszikel durchgeführt, und diejenigen, bei denen eine abnormale Ausbreitung auf weit entfernte Myotome offensichtlicher ist, werden für die Durchtrennung ausgewählt.
Verfahren: - Postoperative antagonistische periphere Magnetstimulation

Ausgewählte Patienten werden mit selektiver peripherer Neurotomie behandelt, gefolgt von einem standardisierten Zyklus aus selektiver peripherer Magnetstimulation und klassischer postoperativer Kinesiktherapie.

  • Scheinpatienten (n 10) werden mit klassischer postoperativer Kinesiktherapie behandelt.
  • Der Vergleich beider Gruppen erfolgt statistisch
Andere Namen:
  • - Präoperative periphere Nervenblockade
  • - Selektive periphere Neurotomie
  • - Kinesische Rehabilitationstherapie
Sonstiges: Kinesik
Sitzung mit klassischer kinetischer Rehabilitation und motorischen Übungen, zweimal pro Woche in der Arztpraxis und täglich beim Patienten zu Hause.
Andere Namen:
  • Klassische Rehabilitationsbehandlung
Aktiver Komparator: Magnetische Stimulation
- Postoperative antagonistische periphere Magnetstimulation mit einer Intensität von 1,5 Tesla, Unterschwelle 80 Prozent der minimalen Intensität, die immer eine Muskelkontraktion erzeugen kann. Die Versuche wurden 6 Monate lang zweimal pro Woche in Sitzungen von 30 Minuten wiederholt
Verfahren: - Postoperative antagonistische periphere Magnetstimulation

Ausgewählte Patienten werden mit selektiver peripherer Neurotomie behandelt, gefolgt von einem standardisierten Zyklus aus selektiver peripherer Magnetstimulation und klassischer postoperativer Kinesiktherapie.

  • Scheinpatienten (n 10) werden mit klassischer postoperativer Kinesiktherapie behandelt.
  • Der Vergleich beider Gruppen erfolgt statistisch
Andere Namen:
  • - Präoperative periphere Nervenblockade
  • - Selektive periphere Neurotomie
  • - Kinesische Rehabilitationstherapie
Sonstiges: Kinesik
Sitzung mit klassischer kinetischer Rehabilitation und motorischen Übungen, zweimal pro Woche in der Arztpraxis und täglich beim Patienten zu Hause.
Andere Namen:
  • Klassische Rehabilitationsbehandlung
Gerät: Selektive periphere Magnetstimulation
Periphere 1,5-Tesla-Intensität, 10-Hz-Frequenz, mit „acht saped“ Rindern, 30 Minuten lang, zweimal pro Woche auf antagonistische Muskeln angewendet. Die Intensität wird unterhalb der Schwelle liegen, 80 Prozent der individuellen Schwelle (minimale Intensität, die bei jedem einzelnen Patienten immer eine muskelmotorische Reaktion hervorruft).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Postoperative modifizierte Ashworth-Skala (MAS), die monatlich für jeden Patienten unter Berücksichtigung des postoperativen Datums über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten erstellt wird.
- Mittlere präoperative und sequenzielle monatliche postoperative Bewertung der Steifheit und der Bereiche der passiven Gelenkbewegungen an Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Fingern.
Postoperative modifizierte Ashworth-Skala (MAS), die monatlich für jeden Patienten unter Berücksichtigung des postoperativen Datums über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten erstellt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl - Meyer-Skala
Zeitfenster: Postoperative Fugl-Meyer-Skala-Bewertung, die monatlich für jeden Patienten unter Berücksichtigung des postoperativen Datums über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten erstellt wird.
Prä- und postoperative Bewertung einer Reihe aktiver und passiver Bewegungen und Gelenkwinkel in der oberen Extremität
Postoperative Fugl-Meyer-Skala-Bewertung, die monatlich für jeden Patienten unter Berücksichtigung des postoperativen Datums über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten erstellt wird.
Barthel-Skala
Zeitfenster: Die Bewertung der postoperativen Barthel-Skala wird monatlich für jeden Patienten unter Berücksichtigung des postoperativen Datums über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten erstellt.
Prä- und postoperative Bewertung von zehn grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, jeweils mit 10, 5 oder 0 Punkten bewertet, insgesamt 100 Punkte
Die Bewertung der postoperativen Barthel-Skala wird monatlich für jeden Patienten unter Berücksichtigung des postoperativen Datums über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten erstellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Carlos M. Andreani MD

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Carlos Mario Andreani, MD, Fundacion Cenit
  • Hauptermittler: Fabián César Piedimonte, MD, Fundación CENIT - President

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Andreani, JCM 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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