Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret antagonistisk muskelmagnetisk stimulering og selektiv perifer neurotomi for at forbedre resultaterne af spasticitet (Andreani2)

15. august 2024 opdateret af: Juan Carlos M. Andreani MD

Brugen af ​​antagonistisk muskelmagnetisk stimulation for at undgå omfattende læsioner og forbedre resultaterne af selektiv perifer neurotomi på refraktær og I POost slagtilfælde spasticitet med eksklusiv eller dominerende højre arm i overekstremitet

Formålet med nærværende forsøg er at demonstrere magnetisk stimulation som en nyttig komplementær behandling for at forbedre patienternes udvikling uden behov for omfattende kirurgiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med refraktær spasticitet efter slagtilfælde i øvre højre ekstremitet vil blive opereret af Median nerve eller Median/Cubital selektiv neurotomi afhængig af mere berørte territorier.

Nogle af dem kan også opereres med posterioris tibialis neurotomi til behandling af hestefod, når de også er klinisk til stede. Præoperative motorblokke kan være positive i alle tilfælde.

En uge senere vil de blive behandlet med magnetisk stimulation på udvalgte antagonistiske muskler, relateret til præoperativt ramte, for det meste deltoider, triceps og fingerekstensorer med et udstyr Dipol Zeta D5 (Russisk Føderation), med 1,5 teslas intensitet.

Forsøg vil blive gentaget to gange om ugen i sessioner af 30 minutter i løbet af 6 måneder med samtidig intensiv klassisk rehabilitering.

Patienterne vil blive evalueret månedligt ud fra den gennemsnitlige score af Modified Ashworth Scale, relateret til fingre, håndled, albue og skulder og også med Barthel Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig og refraktær højre Hemiparesi eller Hemiplegia, som påvirker håndfunktionen.
  • Svigt af kinesisk behandling
  • 2 point eller mere forbedring på modificeret Ashworth-skala efter anæstetisk blokade

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Alvorlig lungesygdom
  • Neoplasi fremskreden sygdom
  • Fælles ankylose
  • Irreversibel tilbagetrækning for muskelfibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kinesik
- Klassisk rehabilitering og kinesisk terapi
Procedure: - Postoperativ antagonistisk perifer magnetisk stimulering

Udvalgte patienter vil blive behandlet med selektiv perifer neurotomi efterfulgt af en standardiseret cyklus af selektiv perifer magnetisk stimulering og klassisk postoperativ kinesisk terapi.

  • Sham-patienter (nr. 10) vil blive behandlet med klassisk postoperativ kinesisk terapi.
  • Sammenligning af begge grupper vil blive statistisk
Andre navne:
  • - Præoperativ perifer nerveblokade
  • - Selektiv perifer neurotomi
  • - Kinesisk rehabiliteringsterapi
Andet: Kinesik
Session med klassisk kinetisk rehabilitering og motoriske øvelser, to gange om ugen på lægens kontor og dagligt i patientens hjem.
Andre navne:
  • Klassisk genoptræningsbehandling
Sham-komparator: kirurgi

- Kirurgi:

Selektiv perifer neurotomi er kirurgisk en sektionsmetode for tilførsel af perifere nerver af motoriske fascikler for at lindre skadelig spasticitet. En intraoperativ stimulering af motoriske fascikler udføres, og dem, som unormal spredning på langt placerede myotomer er mere tydelige, vælges til at blive sektioneret.
Procedure: - Postoperativ antagonistisk perifer magnetisk stimulering

Udvalgte patienter vil blive behandlet med selektiv perifer neurotomi efterfulgt af en standardiseret cyklus af selektiv perifer magnetisk stimulering og klassisk postoperativ kinesisk terapi.

  • Sham-patienter (nr. 10) vil blive behandlet med klassisk postoperativ kinesisk terapi.
  • Sammenligning af begge grupper vil blive statistisk
Andre navne:
  • - Præoperativ perifer nerveblokade
  • - Selektiv perifer neurotomi
  • - Kinesisk rehabiliteringsterapi
Andet: Kinesik
Session med klassisk kinetisk rehabilitering og motoriske øvelser, to gange om ugen på lægens kontor og dagligt i patientens hjem.
Andre navne:
  • Klassisk genoptræningsbehandling
Aktiv komparator: Magnetisk stimulering
- Postoperativ antagonistisk perifer magnetisk stimulering med 1,5 tesla intensitet, infratærskel 80 procent af minimal intensitet i stand til altid at producere muskelsammentrækninger. Forsøg gentaget to gange om ugen i sessioner på 30 minutter i løbet af 6 måneder
Procedure: - Postoperativ antagonistisk perifer magnetisk stimulering

Udvalgte patienter vil blive behandlet med selektiv perifer neurotomi efterfulgt af en standardiseret cyklus af selektiv perifer magnetisk stimulering og klassisk postoperativ kinesisk terapi.

  • Sham-patienter (nr. 10) vil blive behandlet med klassisk postoperativ kinesisk terapi.
  • Sammenligning af begge grupper vil blive statistisk
Andre navne:
  • - Præoperativ perifer nerveblokade
  • - Selektiv perifer neurotomi
  • - Kinesisk rehabiliteringsterapi
Andet: Kinesik
Session med klassisk kinetisk rehabilitering og motoriske øvelser, to gange om ugen på lægens kontor og dagligt i patientens hjem.
Andre navne:
  • Klassisk genoptræningsbehandling
Enhed: Selektiv perifer magnetisk stimulering
Perifer 1,5 tesla intensitet, 10 Hz frekvens, med "otte saped" kvæg, på 30 minutter, påført på antagonistiske muskler, to gange om ugen. Intensiteten vil være infratærskel, 80 procent af den individuelle tærskel (minimal intensitet, der altid producerer en muskelmotorisk reaktion hos hver bestemt patient)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Postoperativ Modified Ashworth Scale /MAS) opstillet månedligt for hver patient under hensyntagen til den postoperative dato, i løbet af seks fortsatte måneder.
- Gennemsnitlig præoperativ og sekventiel månedlig postoperativ evaluering af stivhed og rækker af passive ledbevægelser ved skulder, albue, håndled og fingre.
Postoperativ Modified Ashworth Scale /MAS) opstillet månedligt for hver patient under hensyntagen til den postoperative dato, i løbet af seks fortsatte måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl - Meyer Skala
Tidsramme: Postoperativ Fugl - Meyer-skalaevaluering, opstillet månedligt for hver patient under hensyntagen til postoperativ dato, i løbet af seks fortsatte måneder.
Præ- og postoperativ evaluering af et sæt aktive og passive bevægelser og artikulære vinkler i overekstremiteterne
Postoperativ Fugl - Meyer-skalaevaluering, opstillet månedligt for hver patient under hensyntagen til postoperativ dato, i løbet af seks fortsatte måneder.
Barthel skala
Tidsramme: Postoperativ Barthel Scale-evaluering opstillet månedligt for hver patient under hensyntagen til den postoperative dato, i løbet af seks fortsatte måneder.
Præ- og postoperativ evaluering af ti grundlæggende aktuelle daglige livsaktiviteter, som hver fik 10, 5 eller 0 point, i alt 100 point
Postoperativ Barthel Scale-evaluering opstillet månedligt for hver patient under hensyntagen til den postoperative dato, i løbet af seks fortsatte måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan Carlos M. Andreani MD

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Carlos Mario Andreani, MD, Fundacion Cenit
  • Ledende efterforsker: Fabián César Piedimonte, MD, Fundación CENIT - President

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Anslået)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Andreani, JCM 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med - Postoperativ antagonistisk perifer magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner