Kombinovaná antagonistická svalová magnetická stimulace a selektivní periferní neurotomie pro zlepšení výsledků u spasticity (Andreani2)
Použití antagonistické svalové magnetické stimulace k zamezení rozsáhlých lézí a zlepšení výsledků selektivní periferní neurotomie u refrakterní spasticity a spasticity I POost s výlučnou nebo převládající pravou horní končetinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s refrakterní spasticitou horní pravé končetiny po cévní mozkové příhodě budou operováni střední nervovou nebo střední/kubitální selektivní neurotomií v závislosti na více postižených oblastech.
Některé z nich by mohly být také operovány s neurotomií posterioris tibialis k léčbě koňské nohy, kdykoli je také klinicky přítomna. Předoperační motorické blokády mohou být pozitivní ve všech případech.
O týden později budou ošetřeny magnetickou stimulací na vybrané antagonistické svaly, související s předoperačně postiženými, převážně deltoidy, tricepsy a extenzory prstů přístrojem Dipol Zeta D5 (Ruská federace) o intenzitě 1,5 tesla.
Zkoušky se budou opakovat 2x týdně po 30 minutách po dobu 6 měsíců se současnou intenzivní klasickou rehabilitací.
Pacienti budou měsíčně hodnoceni podle průměrného skóre modifikované Ashworthovy škály, týkajícího se prstů, zápěstí, lokte a ramene a také podle Barthelovy škály.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Carlos Mario Andreani, MD
- Telefonní číslo: 91150531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká a refrakterní pravostranná hemiparézie nebo hemiplegie ovlivňující funkci ruky.
- Selhání kineziologické léčby
- 2 body nebo více Zlepšení na upravené Ashworthově stupnici po anesteziologické blokádě
Kritéria vyloučení:
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Těžké plicní onemocnění
- Neoplazie pokročilé onemocnění
- Anchylóza kloubů
- Nevratná retrakce pro svalovou fibrózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kinezika
- Klasická rehabilitace a kinezioterapie
|
Vybraní pacienti budou léčeni selektivní periferní neurotomií s následným standardizovaným cyklem selektivní periferní magnetické stimulace a klasické pooperační kinezioterapie.
Ostatní jména:
Lekce klasické kinetické rehabilitace a motorických cvičení, dvakrát týdně v ordinaci lékaře a denně u pacienta doma.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: chirurgická operace
- Chirurgická operace: Selektivní periferní neurotomie je chirurgická metoda řezu na zásobení periferních nervů motorických fasciklů za účelem zmírnění škodlivé spasticity. Provede se intraoperační stimulace motorických fasciklů a ty, u kterých je abnormální šíření na vzdálených myotomech patrnější, se vyberou k řezu. |
Vybraní pacienti budou léčeni selektivní periferní neurotomií s následným standardizovaným cyklem selektivní periferní magnetické stimulace a klasické pooperační kinezioterapie.
Ostatní jména:
Lekce klasické kinetické rehabilitace a motorických cvičení, dvakrát týdně v ordinaci lékaře a denně u pacienta doma.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Magnetická stimulace
- Pooperační antagonistická periferní magnetická stimulace s intenzitou 1,5 tesla, infraprah 80% minimální intenzity, schopný vždy vyvolat svalovou kontrakci.
Pokusy se opakovaly dvakrát týdně po 30 minutách po dobu 6 měsíců
|
Vybraní pacienti budou léčeni selektivní periferní neurotomií s následným standardizovaným cyklem selektivní periferní magnetické stimulace a klasické pooperační kinezioterapie.
Ostatní jména:
Lekce klasické kinetické rehabilitace a motorických cvičení, dvakrát týdně v ordinaci lékaře a denně u pacienta doma.
Ostatní jména:
Periferní intenzita 1,5 tesla, frekvence 10 Hz, s "osmičkovým" skotem, 30 minut, aplikovaná na antagonistické svaly, dvakrát týdně.
Intenzita bude infraprahová, 80 procent individuálního prahu (minimální množství intenzity vyvolávající vždy svalovou motorickou odezvu u každého konkrétního pacienta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Pooperační modifikovaná Ashworthova škála /MAS) nastavená měsíčně pro každého pacienta s přihlédnutím k pooperačnímu datu po dobu šesti měsíců.
|
- Průměr Předoperační a sekvenční měsíční pooperační hodnocení ztuhlosti a rozsahů pasivních pohybů kloubů na rameni, lokti, zápěstí a prstech.
|
Pooperační modifikovaná Ashworthova škála /MAS) nastavená měsíčně pro každého pacienta s přihlédnutím k pooperačnímu datu po dobu šesti měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl - Meyerova stupnice
Časové okno: Pooperační hodnocení Fugl - Meyer Scale, nastavené měsíčně pro každého pacienta s přihlédnutím k pooperačnímu datu, po dobu šesti měsíců.
|
Před a pooperační hodnocení souboru aktivních a pasivních pohybů a kloubních úhlů na horní končetině
|
Pooperační hodnocení Fugl - Meyer Scale, nastavené měsíčně pro každého pacienta s přihlédnutím k pooperačnímu datu, po dobu šesti měsíců.
|
|
Barthelova stupnice
Časové okno: Pooperační hodnocení Barthelovy škály nastavené měsíčně pro každého pacienta s ohledem na pooperační datum, po dobu šesti měsíců.
|
Předoperační a pooperační hodnocení deseti základních aktuálních denních aktivit, každá 10, 5 nebo 0 bodů, celkem 100 bodů
|
Pooperační hodnocení Barthelovy škály nastavené měsíčně pro každého pacienta s ohledem na pooperační datum, po dobu šesti měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan Carlos Mario Andreani, MD, Fundacion Cenit
- Vrchní vyšetřovatel: Fabián César Piedimonte, MD, Fundación CENIT - President
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Andreani, JCM 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .