鼻窦毛霉菌病的内镜手术治疗 (MICCA)

简介：由于该病的严重程度和高死亡率，鼻窦毛霉菌病的治疗仍然是一个挑战。 主要涉及糖尿病和免疫缺陷患者，第一个临床表现是鼻窦的常见感染，可延伸至面部、眼眶、颅底和大脑的深部空间。 死亡率在 20 到 50% 之间，在脑扩展的情况下高达 80%。 通过经鼻内窥镜手术延伸至颅底。

假设：我们假设受感染的组织已经断血管，因此抗真菌疗法很难到达受感染组织的区域。 与两性霉素 B 脂质体药物治疗相关的根治性内窥镜经鼻手术可能会增加疾病的局部控制和生存率。 初次手术后 7 天内对疾病程度的临床评估可能代表预后因素。

方法 ：

第一个关于鼻窦毛霉菌病的全国多中心和多学科队列 术前初始阶段使用 CT 扫描、MRI 和 PET 扫描评估疾病范围的放射分期 根治性手术和/或内窥镜经鼻手术延伸至与脂质体相关的颅底两性霉素B药物治疗。

在第 7 天，新的放射学评估和第二次手术观察以适应感染组织的手术切除，进行活组织检查以寻找霉菌病、生物膜和组织内脂质体两性霉素 B 浓度的剂量。 在第二次观察和进一步观察中缺乏局部控制的情况下，进行新的放射学和手术观察。

在 1 个月、3 个月、6 个月和一年时通过内窥镜和扫描随访（解剖病理学和真菌学研究的活组织检查）研究反应率。 最初和 3 个月时进行 PET 扫描。

受试者数量：II 期类型试验（排除生存率 <50% 的零假设），N= 23 名患者

研究总时长 4 年 纳入期时间：3 年 每名患者的参与时间：1 年 中心和/或参与部门的数量：24 每年和每个中心的平均患者数量：0 至 3 名患者