Rhino-sinusaalisen mukormykoosin endoskooppinen kirurginen hoito (MICCA)
Rhino-sinusaalisen mukormykoosin hoito kallonpohjaan laajennetulla transnasaalisella endoskooppisella leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Rhino-sinusaalisen mukormykoosin hoito on edelleen haaste taudin vakavuuden ja korkean kuolleisuuden vuoksi. Pääasiassa diabeetikoilla ja immuunipuutospotilailla ensimmäinen kliininen esitys on yleinen poskionteloiden tulehdus, joka voi ulottua kasvojen, kiertoradan, kallon pohjan ja aivojen syviin tiloihin. Kuolleisuusaste vaihtelee välillä 20-50 %, jopa 80 % aivolaajennuksessa. Transnasaalisen endoskooppisen kirurgian kautta, joka ulottui kallonpohjaan.
Hypoteesi: Oletamme, että infektoituneet kudokset ovat devaskularisoituneita, ja sen vuoksi sienilääkkeillä tuskin päästään infektoituneiden kudosten alueille. Radikaali endoskooppinen transnasaalinen leikkaus, joka liittyy lääkehoitoon liposomaalisella amfoterisiini B:llä, voi lisätä taudin paikallista hallintaa ja eloonjäämisprosenttia. Kliininen arvio taudin laajuudesta ensimmäisten 7 päivän aikana ensimmäisestä leikkauksesta voi olla ennustetekijä.
Menetelmät:
Ensimmäinen kansallinen monikeskinen ja monitieteinen kohortti sarvikuonon ja poskionteloiden mukormykoosista Radiologinen vaiheistus taudin laajuuden arvioimiseksi käyttäen TT-skannausta, MRI- ja PET-skannausta alkuvaiheessa ennen leikkausta Radikaalileikkaus ja/tai endoskooppinen transnasaalinen leikkaus, joka ulottuu kohti kallonpohjaa, joka liittyy liposomaaleihin amfoterisiini B:n lääkehoito.
Päivänä 7 uusi radiologinen arviointi ja toinen kirurginen tarkastus infektoituneiden kudosten kirurgisen resektion mukauttamiseksi, biopsioiden suorittaminen mykormykoosin, biofilmien ja liposomaalisen amfoterisiini B:n pitoisuuden annoksen etsimiseksi kudoksissa. Uudet radiologiset ja kirurgiset ulkoasut paikallisen kontrollin puuttuessa toisella tarkastuksella ja edelleen.
Vasteasteen tutkimus endoskooppisella ja skannausseurannalla (biopsia anatomopatologisia ja mykologisia tutkimuksia varten) 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla. PET-skannaus aluksi ja 3 kuukauden kuluttua.
Mukana olevien koehenkilöiden määrä: Vaiheen II tyyppinen tutkimus (poissuljettu nollahypoteesi eloonjäämisasteesta < 50 % ), N = 23 potilasta
Tutkimuksen kokonaiskesto 4 vuotta Osallistumisaika: 3 vuotta Osallistumisaika potilasta kohden: 1 vuosi Keskusten ja/tai osallistuvien osastojen lukumäärä: 24 Mukana olevien potilaiden keskimääräinen lukumäärä vuodessa ja keskusta kohti: 0-3 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen, jolla on mukormykoosi poskiontelobiopsiassa, jossa näkyy suuria filamentteja, joissa ei ole tai vain vähän väliseiniä, jotka ovat yhteensopivia limakalvon kanssa, tai positiivinen limakalvoviljelmä poskiontelonäytteessä, joka liittyy pään ja niskan kliinisiin poikkeamiin (endoskooppinen) & skannaukset, jotka ovat yhteensopivia mukormykoosin kanssa ennen inkluusiota ja tämä riippumatta potilaan vakiintuneesta patologiasta.
- Potilas, jota hoidetaan liposomaalisella amfoterisiini B:llä tai juuri ennen hoitoa
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus:
- potilaan toimesta, jos hän pystyy ilmaisemaan tahtonsa
- perheen tai läheisen toimesta, jos potilas ei pysty suostumaan
- Hätälausekkeen sisällyttäminen on mahdollista ( CPP - sopimus ) , jos potilas on toimintakyvytön , läheistä ei ole paikalla ja leikkaus on kiireellinen
- Terveysturvajärjestelmään kuuluva henkilö (edunsaaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys
- Disseminoitunut mukormykoosi (yhden pään ja kaulan pään ja kaulan päässä olevan kohdan esiintyminen)
- Tunnettu yliherkkyys polyeenille
- Mukormykoosin dokumentoinnin puuttuminen (histologinen, mykologinen)
- Tämän protokollan mukainen vasta-aihe leikkauksen loppuun saattamiselle
- Potilas on holhous- tai huoltajuustoimenpiteen kohteena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useita leikkauksia
Potilaat, joille tehdään transnasaalinen endoskooppinen leikkaus
|
Transnasaalinen endoskooppinen leikkaus ulottuu kallonpohjaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausprosentti ja eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paikallisen kontrolliasteen ja eloonjäämisasteen arvioimiseksi 3 kuukauden kuluttua radikaalista endoskooppisesta transnasaalisesta leikkauksesta, joka ulottui kallon pohjaa kohti sienilääkehoidon ja taudin laajuuden varhaisen kirurgisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Eloonjäämisluvut 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Tutkimus vastausprosentista
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Tutkimus vastesuhteesta 1 ja 3 kuukauden kohdalla Segarin kriteerien mukaan (Segal, Clin Infect Dis) käyttämällä kliinistä, mykologista ja radiologista arviointia.
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Paikallisohjauksen tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimus paikallisesta kontrollista, joka saatiin päivänä 7+/-5 päivää ja eloonjäämisprosenttia ja vasteprosenttia 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimus paikalliskontrollin ja eloonjäämisasteen sekä vasteasteen välisestä yhteydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimus yhteydestä yhden kuukauden kohdalla saadun paikallisen kontrollin ja kolmen kuukauden kohdalla eloonjäämisasteen ja vasteasteen välillä.
|
3 kuukautta
|
|
CT PET-skannauksen kiinnostuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CT PET -skannauksen kiinnostuksen arviointi kliinisen vasteen tutkimisessa 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Radiologinen lavastus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Radiologinen vaihe: mukormykoosin alkulaajuuden vertailu päivänä 0 TT-skannauksella ja magneettikuvauksella ja eloonjäämisaste 3 kuukauden kohdalla ja paikallinen kontrolli, joka saatiin päivänä 7.
|
3 kuukautta
|
|
Amfoterisiini B:n pitoisuuden annostelu kudosten sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Amfoterisiini B:n pitoisuuden annostus kudoksissa (tartunnan saaneiden kudosten sisällä ja infektoituneiden kudosten rajalla), joka on saatu biopsioista päivänä 7.
|
Päivä 7
|
|
Etsi biofilmejä konfokaalimikroskopian avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Etsi biofilmejä konfokaalimikroskopialla infektoituneiden kudosten biopsioista
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
|
Jatko-osien lavastus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Seurausten vaiheistus elämänlaatukyselyillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Mukormykoosin kudospankki
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Mukormykoosikudospankki -80 °C:ssa
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .