Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое хирургическое лечение риносинусального мукормикоза (MICCA)

8 апреля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Лечение риносинусального мукормикоза с помощью трансназальной эндоскопической хирургии с распространением на основание черепа.

Радикальная эндоскопическая трансназальная хирургия в сочетании с медикаментозным лечением липосомальным амфотерицином В может улучшить локальный контроль риносинусального мукормикоза и повысить выживаемость. Целью данного исследования является оценка частоты локального контроля и выживаемости через 3 месяца после радикальной эндоскопической трансназальной хирургии, расширенной до основания черепа, в сочетании с противогрибковой терапией и ранней хирургической переоценкой степени заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Лечение риносинусального мукормикоза остается сложной задачей из-за тяжести заболевания с высокой смертностью. В основном это касается пациентов с диабетом и иммунодефицитом. Первым клиническим проявлением является распространенная инфекция придаточных пазух носа, которая может распространяться на глубокие участки лица, орбиты, основание черепа и головной мозг. Смертность колеблется от 20 до 50%, до 80% при расширении головного мозга. через трансназальную эндоскопическую хирургию, расширенную до основания черепа.

Гипотеза: мы предполагаем, что инфицированные ткани деваскуляризированы, и из-за этого противогрибковая терапия с трудом достигает участков инфицированных тканей. Радикальная эндоскопическая трансназальная хирургия в сочетании с медикаментозным лечением липосомальным амфотерицином В может улучшить локальный контроль заболевания и повысить выживаемость. Клиническая оценка степени заболевания в течение первых 7 дней после начальной операции может представлять собой прогностический фактор.

Методы:

Первая национальная многоцентровая и междисциплинарная когорта по риносинусальному мукормикозу Рентгенологическое стадирование для оценки распространенности заболевания с помощью КТ, МРТ и ПЭТ на начальном этапе перед операцией Радикальная хирургия и/или эндоскопическая трансназальная хирургия с распространением на основание черепа лечение амфотерицином В.

На 7-й день новое рентгенологическое исследование и повторный хирургический осмотр для адаптации хирургической резекции инфицированных тканей, выполнения биопсии для поиска микормикоза, биопленок и дозирования концентрации липосомального амфотерицина В в тканях. Новые рентгенологические и операционные виды при отсутствии локального контроля, получаемые при повторном осмотре и далее.

Изучение частоты ответов с помощью эндоскопического и сканирующего наблюдения (с биопсией для анатомопатологических и микологических исследований) через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и один год. ПЭТ-сканирование первоначально и через 3 месяца.

Количество включенных субъектов: исследование типа II фазы (исключение нулевой гипотезы выживаемости <50%), N = 23 пациента.

Общая продолжительность исследования 4 года Период включения: 3 года Время участия на одного пациента: 1 год Количество центров и/или участвующих отделений: 24 Среднее количество пациентов, включенных в год и на центр: от 0 до 3 пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет с мукормикозом при биопсии пазухи, показывающей крупные филаменты с небольшими или несовместимыми перегородками, совместимыми со слизистой оболочкой, или с положительной культурой слизистой оболочки в образце пазухи, связанной с клиническими аномалиями головы и шеи (эндоскопически) & сканы, совместимые с мукормикозом до включения, и это независимо от имеющейся у пациента патологии.
  • Пациент, получавший липосомальный амфотерицин В или непосредственно перед лечением

  • Подпись информированного согласия:

    • больным, если он способен выразить свою волю
    • родственниками или близкими, если пациент не может дать согласие
  • Включение в экстренную оговорку возможно (соглашение CPP), если пациент недееспособен, рядом нет близких и что операция срочная.
  • Лицо, связанное с системой безопасности здоровья (бенефициар)

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью
  • Диссеминированный мукормикоз (поражение одной локализации, удаленной от головы и шеи)
  • Известная гиперчувствительность к полиену
  • Отсутствие документации мукормикоза (гистологической, микологической)
  • Противопоказание к завершению операции, как предусмотрено в этом протоколе
  • Больной находится под опекой или мерой попечительства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Несколько операций
Пациенты, перенесшие трансназальную эндоскопическую операцию
Процедура: Множественные трансназальные эндоскопические операции
Трансназальная эндоскопическая хирургия с распространением на основание черепа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного контроля и выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить частоту локального контроля и выживаемость через 3 месяца после радикальной эндоскопической трансназальной операции, распространенной на основание черепа, в сочетании с противогрибковой терапией и ранней хирургической переоценкой распространенности заболевания.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживания
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Показатели выживаемости через 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Исследование скорости ответа
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Изучение частоты ответа через 1 и 3 месяца по критериям Сегара (Segal, Clin Infect Dis) с использованием клинической, микологической и рентгенологической оценки.
1 и 3 месяца
Исследование местного контроля
Временное ограничение: 3 месяца
Изучение локального контроля, полученного на 7+/-5 день, а также выживаемости и частоты ответов через 3 месяца.
3 месяца
Изучение связи между местным контролем и выживаемостью и частотой ответа
Временное ограничение: 3 месяца
Изучение связи между локальным контролем, полученным через 1 месяц, и выживаемостью и частотой ответа через 3 месяца.
3 месяца
Оценка интереса к КТ ПЭТ
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка интереса КТ ПЭТ к изучению клинического ответа через 3 месяца.
3 месяца
Радиологическое стадирование
Временное ограничение: 3 месяца
Рентгенологическая стадия: сравнение начальной степени мукормикоза на 0-й день с помощью КТ и МРТ и выживаемости через 3 месяца и локального контроля, полученного на 7-й день.
3 месяца
Дозировка концентрации амфотерицина В внутри тканей
Временное ограничение: День 7
Дозировка концентрации амфотерицина В внутри тканей (инфицированных и на границе инфицированных тканей), полученная при биопсии на 7-й день.
День 7
Поиск биопленок с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: День 0 и День 7
Поиск биопленок с помощью конфокальной микроскопии на биоптатах инфицированных тканей
День 0 и День 7
Постановка сиквелов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Стадирование последствий с использованием опросников качества жизни
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Банк тканей мукормикоза
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21 и День 28
Банк тканей мукормикоза при -80°С
День 0, День 7, День 14, День 21 и День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P110151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться