Rhino-sinusalis mucormycosis endoszkópos sebészeti kezelése (MICCA)
Rhino-sinusalis mucormycosis kezelése a koponyaalapra kiterjesztett transznazális endoszkópos műtéttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A rhino-sinusalis mucormycosis kezelése továbbra is kihívást jelent a betegség súlyossága és magas halálozási aránya miatt. Elsősorban cukorbetegek és immunhiányos betegek esetében az első klinikai megnyilvánulás a melléküregek gyakori fertőzése, amely kiterjedhet az arc, a szemüregek, a koponyaalap és az agy mélyére is. A halálozási arány 20-50%, agynyúlvány esetén akár 80% is lehet. a koponyabázisig kiterjesztett transznazális endoszkópos műtéten keresztül.
Hipotézis: Feltételezzük, hogy a fertőzött szövetek devaszkularizálódnak, és emiatt a gombaellenes terápia alig éri el a fertőzött szövetek területeit. A liposzómás amfotericin B-vel végzett orvosi kezeléshez kapcsolódó radikális endoszkópos transznazális műtét növelheti a betegség helyi kontrollját és a túlélési arányt. A betegség kiterjedésének klinikai értékelése a kezdeti műtétet követő első 7 napon belül prognózist jelenthet.
Módszerek:
Az első országos multicentrikus és multidiszciplináris kohorsz a rhino-sinusalis mucormycosisról Radiológiai stádiummeghatározás a betegség kiterjedésének értékelésére CT-vizsgálattal, MRI-vel és PET-vizsgálattal a kezdeti stádiumban a műtét előtt Radikális műtét és/vagy endoszkópos transznazális műtét a koponyaalap felé kiterjesztve liposzómával kapcsolatban amfotericin B orvosi kezelés.
A 7. napon új radiológiai kiértékelés és második sebészeti vizsgálat a fertőzött szövetek sebészeti reszekciójának adaptálására, biopsziák elvégzése a mycormycosis, a biofilmek és a liposzómális amfotericin B koncentrációjának szövetekben történő felkutatására. Új radiológiai és sebészeti kitekintések helyi kontroll hiánya esetén a második vizsgálaton és tovább.
A válaszarány vizsgálata endoszkópos és szkennelési nyomon követéssel (biopsziával az anatopatológiai és mikológiai vizsgálatokhoz) 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év elteltével. PET vizsgálat kezdetben és 3 hónapos korban.
A bevont alanyok száma: II. fázisú vizsgálat (a túlélési arány nulla hipotézisének kizárása <50%), N = 23 beteg
A vizsgálat teljes időtartama 4 év Bevonási idő: 3 év Részvételi idő betegenként: 1 év A központok és/vagy részt vevő osztályok száma: 24 A bevont betegek átlagos száma évente és központonként: 0-3 beteg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb, a sinus biopsziáján mukormikózist mutatnak be, amely nagy filamentumokat mutat, amelyekben nem vagy kevés a nyálkahártyával kompatibilis septa, vagy pozitív nyálkahártya-tenyészetet mutatott klinikai fej-nyak-rendellenességekkel kapcsolatos szinuszmintán (endoszkópos) & a felvételt megelőző mucormycosissal kompatibilis szkennelések, és ez a beteg patológiájától függetlenül.
- Liposzómás amfotericin B-vel vagy közvetlenül a kezelés előtt kezelt beteg
A tájékozott beleegyezés aláírása:
- a beteg által, ha képes kifejezni akaratát
- a család vagy közeli személy, ha a beteg nem tud beleegyezni
- A sürgősségi záradékba való felvétel (CPP-megállapodás) akkor lehetséges, ha a beteg cselekvőképtelen, nincs közeli személy, és a műtét sürgős.
- Egészségügyi Biztonsági Rendszerhez kapcsolódó személy (kedvezményezett)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás
- Disszeminált mucormycosis (egy, a fejtől és a nyaktól távol eső hely érintettsége)
- Poliénnel szembeni ismert túlérzékenység
- A mucormycosis (szövettani, mikológiai) dokumentációjának hiánya
- Ellenjavallat a műtét befejezéséhez a jelen protokoll szerint
- A beteg gondnoksági vagy gyámsági intézkedés hatálya alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Több műtét
Transnazális endoszkópos műtéten átesett betegek
|
A koponyaalapra kiterjedő transznazális endoszkópos műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi kontrollarány és túlélési arány
Időkeret: 3 hónap
|
A lokális kontrollarány és a túlélési arány értékelése 3 hónappal a koponyaalap felé kiterjesztett radikális endoszkópos transznazális műtét után gombaellenes terápiával és a betegség kiterjedésének korai műtéti újraértékelésével összefüggésben.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arányok
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Túlélési arány 6 és 12 hónapos korban
|
6 és 12 hónap
|
|
A válaszadási arány tanulmányozása
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Az 1 és 3 hónapos válaszarány vizsgálata a Segar kritériumok szerint (Segal, Clin Infect Dis) klinikai, mikológiai és radiológiai értékelés segítségével.
|
1 és 3 hónap
|
|
A helyi szabályozás tanulmányozása
Időkeret: 3 hónap
|
A 7+/-5 napon kapott helyi kontroll, valamint a 3 hónapos túlélési arány és válaszarány vizsgálata.
|
3 hónap
|
|
A lokális kontroll és a túlélési arány és a válaszarány közötti összefüggés vizsgálata
Időkeret: 3 hónap
|
Az 1 hónap után kapott helyi kontroll és a 3 hónapos túlélési arány és válaszarány közötti összefüggés vizsgálata.
|
3 hónap
|
|
A CT PET vizsgálat érdeklődésének értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A CT PET vizsgálat érdeklődésének értékelése a klinikai válasz tanulmányozásában 3 hónap után.
|
3 hónap
|
|
Radiológiai staging
Időkeret: 3 hónap
|
Radiológiai stádium: a mucormycosis kezdeti kiterjedésének összehasonlítása a 0. napon CT- és MRI-vizsgálattal, valamint a 3 hónapos túlélési arány és a 7. napon kapott helyi kontroll.
|
3 hónap
|
|
Az amfotericin B koncentrációjának adagolása a szövetekben
Időkeret: 7. nap
|
Az amfotericin B koncentrációjának adagolása a szövetekben (fertőzött és a fertőzött szövetek határán) a 7. napon vett biopsziával.
|
7. nap
|
|
Biofilmek keresése konfokális mikroszkóppal
Időkeret: 0. és 7. nap
|
Biofilmek keresése konfokális mikroszkóppal a fertőzött szövetek biopsziáin
|
0. és 7. nap
|
|
A folytatások színrevitele
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja és 1 éve
|
A következmények szakaszosítása életminőség kérdőívek segítségével
|
3 hónapja, 6 hónapja és 1 éve
|
|
A mukormikózisos szövetek bankja
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
Mucormycosis szövetek bankja -80 °C-on
|
0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P110151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .