Endoskopisk kirurgisk behandling av Rhino-Sinusal Mucormycosis (MICCA)
Behandling av rhino-sinusal mukormykose gjennom transnasal endoskopisk kirurgi utvidet til skallebunnen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Behandling av Rhino-Sinusal Mucormycosis er fortsatt en utfordring på grunn av alvorlighetsgraden av sykdommen med høy dødelighet. Hovedsakelig involverer diabetikere og pasienter med immunsvikt, den første kliniske presentasjonen er en vanlig infeksjon i bihulene som kan strekke seg mot dype rom i ansiktet, baner, hodeskallebasen og hjernen. Dødeligheten varierer fra 20 til 50 %, opptil 80 % ved cerebral utvidelse. gjennom transnasal endoskopisk kirurgi utvidet til skallebasen.
Hypotese: Vi antar at infisert vev er devaskularisert og på grunn av det kan soppdrepende terapier knapt nå områder med infisert vev. Radikal endoskopisk transnasal kirurgi assosiert med medisinsk behandling med liposomalt amfotericin B kan øke den lokale kontrollen av sykdommen og overlevelsesraten. Klinisk evaluering av omfanget av sykdommen innen de første 7 dagene etter første operasjon kan representere en prognosefaktor.
Metoder:
Første nasjonale multisentriske og multidisiplinære kohort på Rhino-Sinusal Mucormycosis Radiologisk stadieinndeling for evaluering av omfanget av sykdommen ved bruk av CT-skanning, MR og PET-skanning i innledende fase før operasjon Radikal kirurgi og/eller endoskopisk transnasal kirurgi utvidet mot hodeskallebasen assosiert med liposomal amfotericin B medisinsk behandling.
På dag 7 ny radiologisk evaluering og andre kirurgiske utseende for å tilpasse kirurgisk reseksjon av infisert vev, utføre biopsier for å søke etter mykormykose, biofilmer og dosering av konsentrasjonen av liposomalt amfotericin B inne i vev. Nye radiologiske og kirurgiske utseende i tilfelle fravær av lokal kontroll oppnådd ved andre titt og videre.
Studie av responsraten ved en endoskopisk og skanningsoppfølging (med biopsier for anatomopatologiske og mykologiske studier) etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år. PET-skanning initialt og etter 3 måneder.
Antall forsøkspersoner inkludert: fase II type studie (ekskludering av en nullhypotese om overlevelsesrate <50 %), N= 23 pasienter
Total lengde på studien 4 år Inklusjonsperiode tid : 3 år Tid for deltakelse per pasient : 1 år Antall senter og/eller deltakende avdelinger: 24 Gjennomsnittlig antall pasienter inkludert per år og per senter : 0 til 3 pasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, over 18 år, som presenterer en mukormykose på en bihulebiopsi som viser store filamenter med ikke eller små skillevegger som er kompatible med en slimhinne eller med en positiv kultur for en slimhinne på en sinusprøve assosiert med kliniske hode- og nakkeanomalier (endoskopisk) & skanner forenlig med en mukormykose før inkluderingen og dette uansett pasientens pågående patologi.
- Pasient behandlet med liposomalt amfotericin B eller rett før behandling
Signatur på informert samtykke:
- av pasienten hvis han er i stand til å uttrykke sin vilje
- av familien eller nærstående, dersom pasienten ikke kan samtykke
- Inkludering i nødklausul er mulig (CPP-avtale) hvis pasienten er ufør, ingen nærhet er tilstede og at operasjonen haster
- Person tilknyttet et helsesikkerhetssystem (begunstiget)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming
- Disseminert mucormycosis (involvering av ett sted fjernt fra hodet og nakken)
- Kjent overfølsomhet for en polyen
- Fravær av dokumentasjon på mukormykose (histologisk, mykologisk)
- Kontraindikasjon for fullføring av operasjonen som angitt i denne protokollen
- Pasienten er gjenstand for et vergemål eller veiledningstiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flere operasjoner
Pasienter som gjennomgår transnasal endoskopisk kirurgi
|
Transnasal endoskopisk kirurgi utvidet til hodeskallebasen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate og overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere den lokale kontrollraten og overlevelsesraten 3 måneder etter radikal endoskopisk transnasal kirurgi utvidet mot hodeskallebasen i forbindelse med soppdrepende terapi og tidlig kirurgisk revurdering av omfanget av sykdommen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Overlevelse ved 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Studie av svarprosenten
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Studie av responsraten ved 1 og 3 måneder i henhold til Segar-kriterier (Segal, Clin Infect Dis) ved bruk av klinisk, mykologisk og radiologisk evaluering.
|
1 og 3 måneder
|
|
Studie av den lokale kontrollen
Tidsramme: 3 måneder
|
Studie av lokal kontroll oppnådd på dag 7+/-5 dager og overlevelsesrate og responsrate ved 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Studie av sammenhengen mellom lokal kontroll og overlevelsesrate og responsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Studie av sammenhengen mellom lokal kontroll oppnådd ved 1 måned og overlevelsesrate og responsrate ved 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av interessen for CT PET-skanning
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av interessen til CT PET-skanning for å studere klinisk respons etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Radiologisk iscenesettelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Radiologisk stadieinndeling: sammenligning av det initiale omfanget av mukormykosen på dag 0 ved CT-skanning og MR og overlevelsesrate ved 3 måneder og lokal kontroll oppnådd på dag 7.
|
3 måneder
|
|
Dosering av amfotericin B-konsentrasjonen inne i vev
Tidsramme: Dag 7
|
Dosering av amfotericin B-konsentrasjonen i vev (infisert og ved grensen til infisert vev) som oppnådd med biopsier på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Søk etter biofilmer ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
|
Søk etter biofilmer ved hjelp av konfokalmikroskopi på biopsier av infisert vev
|
Dag 0 og dag 7
|
|
Iscenesettelse av oppfølgere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Iscenesettelse av følgene ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaer
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Bank av mucormycosis vev
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, D21 og dag 28
|
Bank av mucormycosis vev ved -80°C
|
Dag 0, dag 7, dag 14, D21 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P110151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .