Tratamento Cirúrgico Endoscópico da Mucormicose Rino-Sinusal (MICCA)
Tratamento da Mucormicose Rino-Sinusal Através da Cirurgia Endoscópica Transnasal Estendida à Base do Crânio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O tratamento da mucormicose rino-sinusal permanece um desafio devido à gravidade da doença com altas taxas de mortalidade. Principalmente envolvendo pacientes diabéticos e imunodeficientes, a primeira apresentação clínica é uma infecção comum dos seios da face que pode se estender para espaços profundos da face, órbitas, base do crânio e cérebro. As taxas de mortalidade variam de 20 a 50%, chegando a 80% no caso de extensão cerebral. através da Cirurgia Endoscópica Transnasal estendida à Base do Crânio.
Hipótese: Nossa hipótese é que os tecidos infectados são desvascularizados e por isso as terapias antifúngicas dificilmente atingem áreas de tecidos infectados. A cirurgia transnasal endoscópica radical associada ao tratamento clínico com anfotericina B lipossomal pode aumentar o controle local da doença e a sobrevida. A avaliação clínica da extensão da doença nos primeiros 7 dias após a cirurgia inicial pode representar um fator de prognóstico.
Métodos :
Primeira coorte nacional multicêntrica e multidisciplinar em Mucormicose Rino-Sinusal Estadiamento radiológico para avaliação da extensão da doença por tomografia computadorizada, ressonância magnética e PET Scan em estágio inicial antes da cirurgia Cirurgia radical e/ou cirurgia endoscópica transnasal estendida para a base do crânio associada a lipossomas tratamento médico com anfotericina B.
No dia 7 nova avaliação radiológica e segundo olhar cirúrgico para adaptar a ressecção cirúrgica dos tecidos infectados, realizar biópsias para pesquisa de micormicose, biofilmes e dosagem da concentração de anfotericina B lipossomal no interior dos tecidos. Novos olhares radiológicos e cirúrgicos em caso de ausência de controle local obtido no segundo olhar e posteriormente.
Estudo da taxa de resposta por um acompanhamento endoscópico e escaneado (com biópsias para estudos anatomopatológicos e micológicos) em 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano. PET scan inicialmente e aos 3 meses.
Número de indivíduos incluídos: ensaio do tipo Fase II (exclusão de uma hipótese zero de taxa de sobrevivência <50%), N= 23 pacientes
Duração total do estudo 4 anos Período de inclusão: 3 anos Tempo de participação por paciente: 1 ano Número de centros e/ou departamentos participantes: 24 Número médio de pacientes incluídos por ano e por centro: 0 a 3 pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, maior de 18 anos, apresentando mucormicose em biópsia de seio mostrando grandes filamentos com pouco ou nenhum septo compatível com mucosa ou com cultura positiva para mucosa em amostra de seio associada a anomalias clínicas de cabeça e pescoço (endoscópicas) & scans compatíveis com uma mucormicose anterior à inclusão e esta qualquer que seja a patologia do paciente.
- Paciente tratado com anfotericina B lipossomal ou imediatamente antes de ser tratado
Assinatura do consentimento informado:
- pelo paciente se ele for capaz de expressar sua vontade
- pela família ou próximo, se o paciente não puder consentir
- A inclusão na cláusula de emergência é possível ( acordo CPP ) se o paciente estiver incapacitado , não houver parentes e a cirurgia for urgente
- Pessoa filiada a um Sistema de Segurança de Saúde (beneficiário)
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação
- Mucormicose disseminada (envolvimento de um local distante da cabeça e pescoço)
- Hipersensibilidade conhecida a um polieno
- Ausência de documentação de mucormicose (histológica, micológica)
- Contra-indicação para a realização da cirurgia conforme previsto neste protocolo
- Paciente é objeto de medida tutelar ou tutelar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Múltiplas cirurgias
Pacientes submetidos à cirurgia endoscópica transnasal
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Cirurgia endoscópica transnasal estendida à base do crânio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle local e taxa de sobrevivência
Prazo: 3 meses
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Avaliar a taxa de controle local e a taxa de sobrevida em 3 meses após cirurgia endoscópica radical transnasal estendida para a base do crânio em associação com terapia antifúngica e reavaliação cirúrgica precoce da extensão da doença.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sobrevivência
Prazo: 6 e 12 meses
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Taxas de sobrevida em 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Estudo da taxa de resposta
Prazo: 1 e 3 meses
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Estudo da taxa de resposta em 1 e 3 meses de acordo com os critérios de Segar (Segal, Clin Infect Dis) usando avaliação clínica, micológica e radiológica.
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1 e 3 meses
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Estudo do controle local
Prazo: 3 meses
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Estudo do controle local obtido no dia 7+/-5 dias e taxa de sobrevivência e taxa de resposta em 3 meses.
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3 meses
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Estudo da associação entre controle local e taxa de sobrevivência e taxa de resposta
Prazo: 3 meses
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Estudo da associação entre controle local obtido em 1 mês e taxa de sobrevivência e taxa de resposta em 3 meses.
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3 meses
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Avaliação do interesse da tomografia computadorizada PET
Prazo: 3 meses
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Avaliação do interesse da TC PET no estudo da resposta clínica aos 3 meses.
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3 meses
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Estadiamento radiológico
Prazo: 3 meses
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Estadiamento radiológico: comparação da extensão inicial da mucormicose no dia 0 por tomografia computadorizada e ressonância magnética e taxa de sobrevida em 3 meses e controle local obtido no dia 7.
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3 meses
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Dosagem da concentração de anfotericina B nos tecidos
Prazo: Dia 7
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Dosagem da concentração de anfotericina B no interior dos tecidos (infeuscados e na borda dos tecidos infectados) obtida com biópsias no dia 7.
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Dia 7
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Procure por biofilmes usando microscopia confocal
Prazo: Dia 0 e Dia 7
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Pesquisa de biofilmes usando microscopia confocal em biópsias de tecidos infectados
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Dia 0 e Dia 7
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Estadiamento de sequelas
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Estadiamento de sequelas por meio de questionários de qualidade de vida
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3 meses, 6 meses e 1 ano
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Banco de tecidos de mucormicose
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, D21 e Dia 28
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Banco de tecidos de mucormicose a -80°C
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Dia 0, Dia 7, Dia 14, D21 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P110151
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