Endoskopische chirurgische Behandlung der Rhino-Sinus-Mukormykose (MICCA)
Behandlung der Rhino-Sinus-Mukormykose durch transnasale endoskopische Chirurgie bis zur Schädelbasis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Behandlung der Rhino-Sinus-Mukormykose bleibt aufgrund der Schwere der Erkrankung mit hohen Sterblichkeitsraten eine Herausforderung. Das erste klinische Erscheinungsbild, das hauptsächlich Diabetiker und Patienten mit Immunschwäche betrifft, ist eine häufige Infektion der Nasennebenhöhlen, die sich in tiefe Bereiche des Gesichts, der Augenhöhlen, der Schädelbasis und des Gehirns ausbreiten kann. Die Sterblichkeitsraten reichen von 20 bis 50 %, bei zerebraler Ausdehnung bis zu 80 %. durch transnasale endoskopische Chirurgie bis zur Schädelbasis erweitert.
Hypothese: Wir gehen davon aus, dass infiziertes Gewebe devaskularisiert wird und deshalb antimykotische Therapien Bereiche von infiziertem Gewebe kaum erreichen können. Eine radikale endoskopische transnasale Operation in Verbindung mit einer medikamentösen Behandlung mit liposomalem Amphotericin B kann die lokale Kontrolle der Krankheit und die Überlebensrate erhöhen. Die klinische Beurteilung des Krankheitsausmaßes innerhalb der ersten 7 Tage nach der Erstoperation kann einen Prognosefaktor darstellen.
Methoden :
Erste nationale multizentrische und multidisziplinäre Kohorte zur Rhino-Sinus-Mukormykose Radiologisches Staging zur Beurteilung des Ausmaßes der Erkrankung mit CT-Scan, MRT und PET-Scan im Anfangsstadium vor der Operation Radikale Operation und/oder endoskopische transnasale Operation, die in Richtung der Schädelbasis erweitert wurde, assoziiert mit liposomalen medizinische Behandlung mit Amphotericin B.
Am 7. Tag neue radiologische Untersuchung und zweite chirurgische Untersuchung zur Anpassung der chirurgischen Resektion infizierter Gewebe, Durchführung von Biopsien zur Suche nach Mykormykose, Biofilmen und Dosierung der Konzentration von liposomalem Amphotericin B im Gewebe. Neue radiologische und chirurgische Blicke im Falle des Fehlens einer lokalen Kontrolle, die auf den zweiten Blick und weiter erhalten werden.
Studie der Ansprechrate durch eine endoskopische und Scan-Nachsorge (mit Biopsien für anatomopathologische und mykologische Studien) nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr. PET-Scan anfänglich und nach 3 Monaten.
Anzahl der eingeschlossenen Probanden: Phase-II-Studie (Ausschluss einer Nullhypothese der Überlebensrate < 50 %), N = 23 Patienten
Gesamtdauer der Studie 4 Jahre Einschlusszeitraum: 3 Jahre Teilnahmezeit pro Patient: 1 Jahr Anzahl der Zentren und/oder teilnehmenden Abteilungen: 24 Mittlere Anzahl eingeschlossener Patienten pro Jahr und pro Zentrum: 0 bis 3 Patienten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, über 18 Jahre alt, mit einer Mukormykose auf einer Sinusbiopsie, die große Filamente mit keinen oder kleinen Septen zeigt, die mit einer Schleimhaut oder mit einer positiven Kultur für eine Schleimhaut auf einer Sinusprobe im Zusammenhang mit klinischen Kopf- und Nackenanomalien (endoskopisch) kompatibel sind & Scans, die mit einer Mukormykose vor dem Einschluss kompatibel sind, und dies unabhängig von der bestehenden Pathologie des Patienten.
- Patient, der mit liposomalem Amphotericin B behandelt wurde oder kurz vor der Behandlung
Unterschrift Einwilligungserklärung:
- durch den Patienten, wenn er in der Lage ist, seinen Willen zu äußern
- durch die Familie oder in der Nähe, wenn der Patient nicht einwilligen kann
- Eine Aufnahme in die Notstandsklausel ist möglich (CPP-Vereinbarung), wenn der Patient handlungsunfähig ist, keine Nähe vorliegt und die Operation dringend ist
- Person, die einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist (Leistungsempfänger)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Disseminierte Mukormykose (Beteiligung einer vom Kopf und Hals entfernten Stelle)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Polyen
- Fehlende Dokumentation einer Mukormykose (histologische, mykologische)
- Kontraindikation für den Abschluss der Operation, wie in diesem Protokoll angegeben
- Der Patient ist Gegenstand einer Vormundschafts- oder Vormundschaftsmaßnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrere Operationen
Patienten, die sich einer transnasalen endoskopischen Operation unterziehen
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Transnasale endoskopische Chirurgie bis zur Schädelbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Kontrollrate und Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der lokalen Kontrollrate und der Überlebensrate 3 Monate nach einer radikalen endoskopischen transnasalen Operation, die in Richtung der Schädelbasis ausgedehnt wurde, in Verbindung mit einer antimykotischen Therapie und einer frühen chirurgischen Neubewertung des Ausmaßes der Erkrankung.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensraten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Überlebensraten nach 6 und 12 Monaten
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6 und 12 Monate
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Untersuchung der Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Untersuchung der Ansprechrate nach 1 und 3 Monaten gemäß den Segar-Kriterien (Segal, Clin Infect Dis) unter Verwendung einer klinischen, mykologischen und radiologischen Bewertung.
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1 und 3 Monate
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Studie der lokalen Steuerung
Zeitfenster: 3 Monate
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Untersuchung der am Tag 7 +/- 5 Tage erhaltenen lokalen Kontrolle und Überlebensrate und Ansprechrate nach 3 Monaten.
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3 Monate
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen lokaler Kontrolle und Überlebensrate und Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen lokaler Kontrolle nach 1 Monat und Überlebensrate und Ansprechrate nach 3 Monaten.
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3 Monate
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Bewertung des Interesses an CT-PET-Scans
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung des Interesses des CT-PET-Scans an der Untersuchung des klinischen Ansprechens nach 3 Monaten.
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3 Monate
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Radiologisches Staging
Zeitfenster: 3 Monate
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Radiologisches Staging: Vergleich des anfänglichen Ausmaßes der Mukormykose am Tag 0 durch CT-Scan und MRT und Überlebensrate nach 3 Monaten und lokaler Kontrolle am Tag 7.
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3 Monate
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Dosierung der Amphotericin B-Konzentration im Gewebe
Zeitfenster: Tag 7
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Dosierung der Amphotericin-B-Konzentration im Gewebe (befallen und am Rand des infizierten Gewebes), wie durch Biopsien am 7. Tag erhalten.
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Tag 7
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Suche nach Biofilmen mit konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
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Suche nach Biofilmen mit konfokaler Mikroskopie auf infizierten Gewebebiopsien
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Tag 0 und Tag 7
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Inszenierung von Folgeerscheinungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Inszenierung von Folgeerkrankungen mittels Fragebögen zur Lebensqualität
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3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Bank von Mukormykose-Geweben
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, T21 und Tag 28
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Mukormykose-Gewebebank bei -80°C
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Tag 0, Tag 7, Tag 14, T21 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P110151
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