Traitement chirurgical endoscopique de la mucormycose rhino-sinusienne (MICCA)
Traitement de la mucormycose rhino-sinusienne par chirurgie endoscopique transnasale étendue à la base du crâne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le traitement de la mucormycose rhino-sinusienne reste un défi en raison de la sévérité de la maladie avec des taux de mortalité élevés. Touchant principalement des patients diabétiques et immunodéprimés, la première présentation clinique est une infection fréquente des sinus qui peut s'étendre vers les espaces profonds du visage, des orbites, de la base du crâne et du cerveau. Les taux de mortalité varient de 20 à 50 %, jusqu'à 80 % en cas d'extension cérébrale. grâce à la chirurgie endoscopique transnasale étendue à la base du crâne.
Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que les tissus infectés sont dévascularisés et de ce fait les thérapies antifongiques peuvent difficilement atteindre les zones de tissus infectés. La chirurgie transnasale endoscopique radicale associée à un traitement médical par amphotéricine B liposomale peut augmenter le contrôle local de la maladie et le taux de survie. L'évaluation clinique de l'étendue de la maladie dans les 7 premiers jours suivant la chirurgie initiale peut représenter un facteur pronostique.
Méthodes :
Première cohorte nationale multicentrique et multidisciplinaire sur la mucormycose rhino-sinusienne Bilan radiologique d'évaluation de l'étendue de la maladie par scanner, IRM et TEP au stade initial avant chirurgie Chirurgie radicale et/ou endoscopique transnasale étendue vers la base du crâne associée à des traitement médical amphotéricine B.
A J7 nouvelle évaluation radiologique et second regard chirurgical pour adapter la résection chirurgicale des tissus infectés, réaliser des biopsies pour rechercher des mycormycoses, des biofilms et dosage de la concentration d'amphotéricine B liposomale à l'intérieur des tissus. Nouveaux regards radiologiques et chirurgicaux en cas d'absence de contrôle local obtenus au second regard et au-delà.
Etude du taux de réponse par un suivi endoscopique & scanographique (avec biopsies pour études anatomopathologiques et mycologiques) à 1 mois, 3 mois, 6 mois & un an. PET scan initialement & à 3 mois.
Nombre de sujets inclus : Essai de type Phase II (exclusion d'une hypothèse zéro de taux de survie <50%), N= 23 patients
Durée totale de l'étude 4 ans Durée de la période d'inclusion : 3 ans Durée de participation par patient : 1 an Nombre de centres et/ou services participants : 24 Nombre moyen de patients inclus par an et par centre : 0 à 3 patients
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans, présentant une mucormycose sur une biopsie sinusale montrant de gros filaments avec peu ou pas de cloisons compatibles avec un mucoral ou avec une culture positive pour un mucoral sur un prélèvement sinusal associé à des anomalies cliniques de la tête et du cou (endoscopique) & scanners compatibles avec une mucormycose antérieure à l'inclusion et ce quelle que soit la pathologie du patient en cause.
- Patient traité par amphotéricine B liposomale ou juste avant d'être traité
Signature du consentement éclairé :
- par le patient s'il est en mesure d'exprimer sa volonté
- par la famille ou un proche, si le patient n'est pas en mesure de consentir
- L'inclusion dans la clause d'urgence est possible (convention CPP) si le patient est inapte, qu'aucun proche n'est présent et que l'intervention chirurgicale est urgente
- Personne affiliée à un système de sécurité sanitaire (bénéficiaire)
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement
- Mucormycose disséminée (atteinte d'un site éloigné de la tête et du cou)
- Hypersensibilité connue à un polyène
- Absence de documentation de mucormycose (histologique, mycologique)
- Contre-indication à la réalisation de la chirurgie telle que prévue dans ce protocole
- Le patient fait l'objet d'une mesure de tutelle ou de tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgies multiples
Patients subissant une chirurgie endoscopique transnasale
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Chirurgie endoscopique transnasale étendue à la base du crâne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local et taux de survie
Délai: 3 mois
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Évaluer le taux de contrôle local et le taux de survie à 3 mois après une chirurgie transnasale endoscopique radicale étendue vers la base du crâne associée à un traitement antifongique et une réévaluation chirurgicale précoce de l'étendue de la maladie.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 6 et 12 mois
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Taux de survie à 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Etude du taux de réponse
Délai: 1 et 3 mois
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Etude du taux de réponse à 1 et 3 mois selon les critères de Segar (Segal, Clin Infect Dis) à partir d'une évaluation clinique, mycologique et radiologique.
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1 et 3 mois
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Etude de la commande locale
Délai: 3 mois
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Etude du contrôle local obtenu au jour 7+/-5 jours et taux de survie et taux de réponse à 3 mois.
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3 mois
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Etude de l'association entre contrôle local et taux de survie et taux de réponse
Délai: 3 mois
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Etude de l'association entre le contrôle local obtenu à 1 mois et le taux de survie et le taux de réponse à 3 mois.
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3 mois
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Evaluation de l'intérêt du CT PET scan
Délai: 3 mois
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Evaluation de l'intérêt du CT PET scan dans l'étude de la réponse clinique à 3 mois.
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3 mois
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Stadification radiologique
Délai: 3 mois
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Stadification radiologique : comparaison de l'étendue initiale de la mucormycose au jour 0 par scanner et IRM et taux de survie à 3 mois et contrôle local obtenu au jour 7.
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3 mois
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Dosage de la concentration d'amphotéricine B dans les tissus
Délai: Jour 7
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Dosage de la concentration d'amphotéricine B à l'intérieur des tissus (infectés et à la frontière des tissus infectés) tel qu'obtenu avec des biopsies au jour 7.
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Jour 7
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Recherche de biofilms par microscopie confocale
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Recherche de biofilms par microscopie confocale sur biopsies de tissus infectés
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Jour 0 et Jour 7
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Mise en scène des séquelles
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
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Stadification des séquelles à l'aide de questionnaires de qualité de vie
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3 mois, 6 mois et 1 an
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Banque de tissus de mucormycose
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, J21 et Jour 28
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Banque de tissus de mucormycose à -80°C
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Jour 0, Jour 7, Jour 14, J21 et Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P110151
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