Endoskopowe chirurgiczne leczenie mukormykozy zatok przynosowych (MICCA)
Leczenie mukormykozy nosowo-zatokowej poprzez przeznosową operację endoskopową rozszerzoną do podstawy czaszki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Leczenie mukormykozy nosa i zatok pozostaje wyzwaniem ze względu na ciężkość choroby i wysoką śmiertelność. Głównie u pacjentów z cukrzycą i pacjentami z niedoborem odporności, pierwszym objawem klinicznym jest powszechna infekcja zatok, która może rozprzestrzeniać się w głębokie przestrzenie twarzy, oczodoły, podstawę czaszki i mózg. Śmiertelność waha się od 20 do 50%, do 80% w przypadku rozszerzenia mózgu. poprzez przeznosową operację endoskopową przedłużoną do podstawy czaszki.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że zakażone tkanki są pozbawione unaczynienia iz tego powodu terapie przeciwgrzybicze z trudem docierają do obszarów zakażonych tkanek. Radykalna endoskopowa operacja przeznosowa połączona z leczeniem zachowawczym liposomalną amfoterycyną B może zwiększyć miejscową kontrolę choroby i przeżywalność. Kliniczna ocena stopnia zaawansowania choroby w ciągu pierwszych 7 dni po pierwszej operacji może stanowić czynnik rokowniczy.
Metody:
Pierwsza krajowa mutlicentryczna i multidyscyplinarna kohorta dotycząca mukormykozy nosa i zatok Ocena radiologiczna stopnia zaawansowania choroby za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i skanu PET w początkowej fazie przed operacją Operacja radykalna i/lub endoskopowa operacja przeznosowa rozszerzona w kierunku podstawy czaszki związana z liposomalnymi leczenie amfoterycyną B.
W 7 dobie nowa ocena radiologiczna i druga wizja chirurgiczna w celu dostosowania chirurgicznej resekcji zakażonych tkanek, wykonania biopsji w celu poszukiwania mykormykozy, biofilmów oraz dawkowania stężenia liposomalnej amfoterycyny B w tkankach. Nowe spojrzenie radiologiczne i chirurgiczne w przypadku braku kontroli miejscowej uzyskanej na drugim spojrzeniu i dalej.
Badanie odsetka odpowiedzi poprzez obserwację endoskopową i skaningową (z biopsjami do badań anatomopatologicznych i mykologicznych) po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i jednym roku. Badanie PET początkowo i po 3 miesiącach.
Liczba pacjentów włączonych : Badanie typu II fazy (wykluczenie hipotezy zerowej współczynnika przeżycia <50%), N= 23 pacjentów
Całkowita długość badania 4 lata Czas okresu włączenia: 3 lata Czas uczestnictwa na pacjenta: 1 rok Liczba ośrodków i/lub uczestniczących oddziałów: 24 Średnia liczba pacjentów włączonych rocznie i na ośrodek: 0 do 3 pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, wykazujący mukormykozę w biopsji zatoki wykazującej duże włókna bez lub z małymi przegrodami zgodne z błoną śluzową lub z dodatnim posiewem błony śluzowej w próbce zatoki związanej z klinicznymi anomaliami głowy i szyi (endoskopowe) & skany zgodne z mukormykozą poprzedzającą włączenie i niezależnie od aktualnej patologii pacjenta.
- Pacjent leczony liposomalną amfoterycyną B lub tuż przed leczeniem
Podpis świadomej zgody :
- przez pacjenta, jeśli jest on w stanie wyrazić swoją wolę
- przez rodzinę lub bliskich, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
- Włączenie do klauzuli awaryjnej jest możliwe (zgoda CPP) jeśli pacjent jest ubezwłasnowolniony, nie ma zamknięcia i operacja jest pilna
- Osoba zrzeszona w Systemie Zabezpieczenia Zdrowotnego (beneficjent)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią
- Rozsiana mukormykoza (zajęcie jednego miejsca odległego od głowy i szyi)
- Znana nadwrażliwość na polien
- Brak dokumentacji mukormykozy (histologicznej, mykologicznej)
- Przeciwwskazania do wykonania zabiegu zgodnie z niniejszym protokołem
- Pacjent jest objęty środkiem opiekuńczym lub opiekuńczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiele operacji
Pacjenci poddawani zabiegom endoskopii przeznosowej
|
Przeznosowa operacja endoskopowa przedłużona do podstawy czaszki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik kontroli lokalnej i wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wskaźnika kontroli miejscowej i wskaźnika przeżycia po 3 miesiącach od radykalnej endoskopowej operacji przeznosowej rozszerzonej w kierunku podstawy czaszki w połączeniu z terapią przeciwgrzybiczą i wczesną chirurgiczną ponowną oceną rozległości choroby.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźniki przeżycia po 6 i 12 miesiącach
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Badanie wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Badanie odsetka odpowiedzi po 1 i 3 miesiącach według kryteriów Segara (Segal, Clin Infect Dis) z wykorzystaniem oceny klinicznej, mikologicznej i radiologicznej.
|
1 i 3 miesiące
|
|
Badanie kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie kontroli miejscowej uzyskanej w dniu 7+/-5 dni oraz współczynnika przeżycia i wskaźnika odpowiedzi po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Badanie związku między lokalną kontrolą a wskaźnikiem przeżycia i odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie związku między kontrolą miejscową uzyskaną po 1 miesiącu a wskaźnikiem przeżycia i odsetkiem odpowiedzi po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Ocena zainteresowania tomografią komputerową PET
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zainteresowania tomografii komputerowej PET w badaniu odpowiedzi klinicznej po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Inscenizacja radiologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień zaawansowania radiologicznego: porównanie początkowego zasięgu mukormykozy w dniu 0 za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego oraz wskaźnika przeżycia po 3 miesiącach i kontroli miejscowej uzyskanej w dniu 7.
|
3 miesiące
|
|
Dawkowanie stężenia amfoterycyny B w tkankach
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dawkowanie stężenia amfoterycyny B w tkankach (zainfekowanych i na granicy zakażonych tkanek) uzyskane z biopsji w dniu 7.
|
Dzień 7
|
|
Wyszukiwanie biofilmów za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
|
Poszukiwanie biofilmów za pomocą mikroskopii konfokalnej na biopsjach zainfekowanych tkanek
|
Dzień 0 i Dzień 7
|
|
Inscenizacja sequeli
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Inscenizacja następstw za pomocą kwestionariuszy jakości życia
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Bank tkanek mukormykozy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, D21 i Dzień 28
|
Bank tkanek mukormykozy w temperaturze -80°C
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, D21 i Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P110151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukormykoza nosowo-mózgowa
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutacyjnyMucormycosis w hematologicznych nowotworachChiny