Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische chirurgische behandeling van rhino-sinusale mucormycose (MICCA)

8 april 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandeling van Rhino-Sinusale Mucormycose door middel van transnasale endoscopische chirurgie uitgebreid tot de schedelbasis.

Radicale endoscopische transnasale chirurgie geassocieerd met medische behandeling met liposomaal amfotericine B kan de lokale controle van Rhino-Sinusale Mucormycose en het overlevingspercentage verhogen. Het doel van deze studie is om het lokale controlepercentage en overlevingspercentage te evalueren na 3 maanden na radicale endoscopische transnasale chirurgie uitgebreid naar de schedelbasis in combinatie met antischimmeltherapie en vroege chirurgische herevaluatie van de omvang van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Behandeling van Rhino-Sinusale Mucormycose blijft een uitdaging vanwege de ernst van de ziekte met hoge sterftecijfers. Vooral bij diabetische en immunodeficiënte patiënten, is de eerste klinische presentatie een veel voorkomende infectie van de sinussen die zich kan uitstrekken naar diepe ruimtes van het gezicht, de oogkassen, de schedelbasis en de hersenen. De sterftecijfers variëren van 20 tot 50%, tot 80% in het geval van cerebrale uitbreiding. door transnasale endoscopische chirurgie uitgebreid tot de schedelbasis.

Hypothese: We veronderstellen dat geïnfecteerde weefsels worden gedevasculariseerd en dat antischimmeltherapieën daarom nauwelijks gebieden met geïnfecteerde weefsels kunnen bereiken. Radicale endoscopische transnasale chirurgie geassocieerd met medische behandeling met liposomaal amfotericine B kan de lokale controle van de ziekte en het overlevingspercentage verhogen. Klinische evaluatie van de omvang van de ziekte binnen de eerste 7 dagen na de eerste operatie kan een prognosefactor zijn.

Methoden:

Eerste nationale multicentrische en multidisciplinaire cohort op Rhino-Sinusale Mucormycose Radiologische stadiëring voor evaluatie van de omvang van de ziekte met behulp van CT-scan, MRI en PET-scan in het beginstadium vóór de operatie Radicale chirurgie en/of endoscopische transnasale chirurgie uitgebreid naar de schedelbasis geassocieerd met liposomaal amfotericine B medische behandeling.

Op dag 7 nieuwe radiologische evaluatie en tweede chirurgische kijk om chirurgische resectie van geïnfecteerde weefsels aan te passen, biopsieën uit te voeren om te zoeken naar mycormycose, biofilms en dosering van de concentratie van liposomaal amfotericine B in weefsels. Nieuwe radiologische en chirurgische looks in geval van afwezigheid van lokale controle verkregen bij de tweede look en verder.

Studie van het responspercentage door een endoscopische & scan-follow-up (met biopsieën voor anatomopathologische en mycologische studies) na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden & een jaar. PET-scan aanvankelijk en na 3 maanden.

Aantal geïncludeerde proefpersonen: Fase II type studie (uitsluiting van een nulhypothese van overlevingspercentage <50%), N= 23 patiënten

Totale duur van de studie 4 jaar Inclusieperiode tijd : 3 jaar Duur van deelname per patiënt : 1 jaar Aantal centrum en/of deelnemende afdelingen: 24 Gemiddeld aantal geïncludeerde patiënten per jaar en per centrum : 0 tot 3 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar, met een mucormycose op een sinusbiopsie met grote filamenten met geen of weinig septa die compatibel zijn met een mucoraal of met een positieve kweek voor een mucoraal op een sinusmonster geassocieerd met klinische hoofd- en nekafwijkingen (endoscopisch) & scans die compatibel zijn met een mucormycose voorafgaand aan de opname en dit ongeacht de bestaande pathologie van de patiënt.
  • Patiënt behandeld met liposomaal amfotericine B of vlak voor de behandeling

  • Handtekening van geïnformeerde toestemming:

    • door de patiënt als hij zijn wil kan uiten
    • door de familie of naasten, als de patiënt niet kan instemmen
  • Opname in spoedclausule is mogelijk ( CPP overeenkomst ) indien de patiënt arbeidsongeschikt is , er geen naaste aanwezig is en de ingreep spoedeisend is
  • Persoon aangesloten bij een gezondheidsbeveiligingssysteem (begunstigde)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Gedissemineerde mucormycose (betrokkenheid van één plaats op afstand van het hoofd en de nek)
  • Bekende overgevoeligheid voor een polyeen
  • Afwezigheid van documentatie van mucormycose (histologisch, mycologisch)
  • Contra-indicatie voor de voltooiing van de operatie zoals beschreven in dit protocol
  • Patiënt is het onderwerp van een voogdij- of voogdijmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meerdere operaties
Patiënten die transnasale endoscopische chirurgie ondergaan
Procedure: Meerdere transnasale endoscopische operaties
Transnasale endoscopische chirurgie uitgebreid tot de schedelbasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controlepercentage en overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van het lokale controlepercentage en overlevingspercentage na 3 maanden na radicale endoscopische transnasale chirurgie uitgebreid naar de schedelbasis in combinatie met antischimmeltherapie en vroege chirurgische herevaluatie van de omvang van de ziekte.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskansen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Overlevingspercentages na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Studie van het responspercentage
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Studie van het responspercentage na 1 en 3 maanden volgens Segar-criteria (Segal, Clin Infect Dis) met behulp van klinische, mycologische en radiologische evaluatie.
1 en 3 maanden
Studie van de lokale controle
Tijdsspanne: 3 maanden
Studie van de lokale controle verkregen op dag 7+/-5 dagen en overlevingspercentage en responspercentage na 3 maanden.
3 maanden
Studie van het verband tussen lokale controle en overlevings- en responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Studie van het verband tussen lokale controle verkregen na 1 maand en overlevingspercentage en responspercentage na 3 maanden.
3 maanden
Evaluatie van het belang van CT PET-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van het belang van CT PET-scan bij het bestuderen van de klinische respons na 3 maanden.
3 maanden
Radiologische enscenering
Tijdsspanne: 3 maanden
Radiologische stadiëring: vergelijking van de initiële omvang van de mucormycose op dag 0 door CT-scan en MRI en overlevingspercentage na 3 maanden en lokale controle verkregen op dag 7.
3 maanden
Dosering van de amfotericine B-concentratie in weefsels
Tijdsspanne: Dag 7
Dosering van de amfotericine B-concentratie in weefsels (geïnfecteerd en aan de rand van geïnfecteerde weefsels) zoals verkregen met biopsieën op dag 7.
Dag 7
Zoek naar biofilms met behulp van confocale microscopie
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
Zoek naar biofilms met behulp van confocale microscopie op geïnfecteerde weefselbiopten
Dag 0 en Dag 7
Enscenering van sequellen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Stadiëring van sequellen met behulp van vragenlijsten over kwaliteit van leven
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Bank van mucormycose weefsels
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, D21 en Dag 28
Bank van mucormycose weefsels bij -80°C
Dag 0, Dag 7, Dag 14, D21 en Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P110151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren