Rhino-Sinusal Mucormycosis의 내시경적 수술적 치료 (MICCA)
두개골 기저부까지 확장된 비강 내시경 수술을 통한 Rhino-Sinusal Mucormycosis의 치료.
연구 개요
상세 설명
서론 : Rhino-Sinusal Mucormycosis의 치료는 사망률이 높은 질병의 중증도 때문에 여전히 어려운 과제입니다. 주로 당뇨병 환자와 면역 결핍 환자를 포함하는 첫 번째 임상 증상은 안면, 안와, 두개골 기저부 및 뇌의 깊은 공간으로 확장될 수 있는 부비동의 일반적인 감염입니다. 사망률은 20~50%, 대뇌 확장의 경우 80%까지 다양합니다. 두개골 기저부까지 확장된 경비 내시경 수술을 통해
가설 : 우리는 감염된 조직이 탈혈관화되어 있기 때문에 항진균제 치료가 감염된 조직에 도달하기 어렵다는 가설을 세웁니다. 리포솜 암포테리신 B를 사용한 치료와 관련된 근치적 내시경 경유 수술은 질병의 국소 조절 및 생존율을 증가시킬 수 있습니다. 초기 수술 후 처음 7일 이내에 질병 범위에 대한 임상 평가는 예후 인자를 나타낼 수 있습니다.
방법 :
Rhino-Sinusal Mucormycosis에 대한 최초의 국가 다중 중심 및 다학제 코호트 수술 전 초기 단계에서 CT 스캔, MRI 및 PET 스캔을 사용하여 질병의 정도를 평가하기 위한 방사선학적 병기 결정 근치 수술 및/또는 내시경 경비강 수술이 리포좀과 관련된 두개골 기저부로 확장됨 암포테리신 B 치료.
7일째에 새로운 방사선학적 평가 및 감염된 조직의 외과적 절제술을 적용하기 위한 두 번째 외과적 룩에서 생검을 수행하여 진균증, 생물막 및 조직 내부의 리포좀 암포테리신 B 농도의 투여량을 찾습니다. 국소 제어가 없는 경우 새로운 방사선학적 및 외과적 룩은 두 번째 룩 및 추가 룩에서 획득됩니다.
1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 내시경 및 스캔 후속 조치(해부 병리학 및 균학 연구를 위한 생검 포함)에 의한 반응률 연구. 초기 및 3개월 후 PET 스캔.
포함된 피험자 수 : 제2상 유형 시험(생존율이 50% 미만이라는 제로 가설 제외), N= 23명
총 연구 기간 4년 포함 기간: 3년 환자당 참여 시간: 1년 센터 및/또는 참여 부서 수: 24개 연간 및 센터당 평균 포함 환자 수: 0~3명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성, 점액과 호환되는 중격이 없거나 거의 없는 큰 필라멘트를 보여주는 부비동 생검에서 모균증을 나타내거나 임상적 머리 및 목 기형(내시경)과 관련된 부비동 샘플에서 점액질에 대한 양성 배양을 나타냅니다. & 포함 이전의 모균증과 호환되는 스캔 및 이것은 환자의 현재 병리학에 관계없이.
- 리포솜 암포테리신 B로 치료 중이거나 치료 직전에 있는 환자
정보에 입각한 동의 서명:
- 환자가 자신의 의사를 표현할 수 있는 경우
- 환자가 동의할 수 없는 경우 가족 또는 가까운 사람이
- 환자가 무능력하고, 클로즈가 없고, 수술이 긴급한 경우 긴급 조항에 포함 가능(CPP 계약)
- 건강보장제도에 소속된 자(수혜자)
제외 기준:
- 임신, 수유
- 파종성 모균증(머리와 목에서 떨어진 한 부위 침범)
- 폴리엔에 알려진 과민증
- 모균증 문서의 부재(조직학적, 진균학적)
- 이 프로토콜에 제공된 수술 완료에 대한 금기
- 환자가 후견 또는 후견인의 대상인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여러 수술
비강 내시경 수술을 받는 환자
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두개골 기저부까지 연장된 비강 내시경 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어율 및 생존율
기간: 3 개월
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항진균제 치료와 질환의 조기 외과적 재평가를 병행하여 두개골 기저부까지 연장된 근치 내시경 경유 수술 후 3개월 후 국소 조절율과 생존율을 평가하고자 하였다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 생존율
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6개월 및 12개월
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응답률 연구
기간: 1개월과 3개월
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Segar 기준(Segal, Clin Infect Dis)에 따른 임상적, 진균학적 및 방사선학적 평가를 통한 1개월 및 3개월 반응률 연구.
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1개월과 3개월
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로컬 컨트롤 연구
기간: 3 개월
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7+/-5일째에 얻은 국소 대조군과 3개월째 생존율 및 반응률에 대한 연구.
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3 개월
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국소 조절과 생존율 및 반응률의 연관성 연구
기간: 3 개월
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1개월째에 얻은 국소 대조군과 3개월째 생존율 및 반응률과의 연관성에 관한 연구.
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3 개월
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CT PET 스캔의 관심도 평가
기간: 3 개월
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3개월 임상 반응 연구에서 CT PET 스캔의 관심도 평가.
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3 개월
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방사선 병기
기간: 3 개월
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방사선학적 병기: CT 스캔 및 MRI에 의한 0일째 모균증의 초기 범위와 3개월 생존율 및 7일째 획득된 국소 대조군의 비교.
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3 개월
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조직 내부의 암포테리신 B 농도의 용량
기간: 7일차
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7일째 생검으로 얻은 조직 내부(감염된 조직과 감염된 조직의 경계에서) 암포테리신 B 농도의 투여량.
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7일차
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공초점 현미경을 사용하여 생물막 검색
기간: 0일 및 7일
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감염된 조직 생검에서 공초점 현미경을 사용하여 생물막 검색
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0일 및 7일
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후유증의 준비
기간: 3개월, 6개월, 1년
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삶의 질 설문지를 사용한 후유증의 준비
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3개월, 6개월, 1년
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모균증 조직 은행
기간: 0일, 7일, 14일, D21 및 28일
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-80°C에서 모균증 조직 은행
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0일, 7일, 14일, D21 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비대뇌 모균증에 대한 임상 시험
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Nasser Institute For Research and Treatment완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 모균증; Rhinocerebral (병인학)이집트
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Zagazig University완전한