Endoskopisk kirurgisk behandling av rhino-sinusal mukormykos (MICCA)
Behandling av rhino-sinusal mukormykos genom transnasal endoskopisk kirurgi utsträckt till skallbasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Behandling av rhino-sinusal mukormykos är fortfarande en utmaning på grund av sjukdomens svårighetsgrad med hög dödlighet. Huvudsakligen involverar patienter med diabetes och immunbrist, den första kliniska presentationen är en vanlig infektion i bihålorna som kan sträcka sig mot djupa utrymmen i ansiktet, banorna, skallbasen och hjärnan. Dödligheten varierar från 20 till 50 %, upp till 80 % vid cerebral förlängning. genom transnasal endoskopisk kirurgi utsträckt till skallbasen.
Hypotes: Vi antar att infekterade vävnader är devaskulariserade och på grund av det kan antifungala terapier knappast nå områden med infekterade vävnader. Radikal endoskopisk transnasal kirurgi i samband med medicinsk behandling med liposomalt amfotericin B kan öka den lokala kontrollen av sjukdomen och överlevnadsgraden. Klinisk utvärdering av sjukdomens omfattning inom de första 7 dagarna efter initial operation kan representera en prognosfaktor.
Metoder:
Första nationella multicentriska och multidisciplinära kohorten om rhino-sinusal mukormykos Radiologisk stadieindelning för utvärdering av sjukdomens omfattning med hjälp av CT-skanning, MRI och PET-skanning i initialskedet före operationen Radikal kirurgi och/eller endoskopisk transnasal kirurgi utsträckt mot skallbasen i samband med liposomal amfotericin B medicinsk behandling.
Vid dag 7 ny radiologisk utvärdering och andra kirurgiska utseende för att anpassa kirurgisk resektion av infekterade vävnader, utföra biopsier för att söka efter mykormykos, biofilmer och dosering av koncentrationen av liposomalt amfotericin B inuti vävnader. Nya radiologiska och kirurgiska utseenden vid frånvaro av lokal kontroll erhålls vid den andra titten och vidare.
Studie av svarsfrekvensen genom en endoskopisk & skanningsuppföljning (med biopsier för anatomopatologiska och mykologiska studier) efter 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år. PET-skanning initialt & vid 3 månader.
Antal inkluderade försökspersoner: Fas II-studie (uteslutning av en nollhypotes om överlevnadsgrad <50 %), N= 23 patienter
Studiens totala längd 4 år Tid för inklusionsperiod: 3 år Tid för deltagande per patient: 1 år Antal kliniker och/eller deltagande avdelningar: 24 Genomsnittligt antal patienter per år och per klinik: 0 till 3 patienter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, över 18 år, som uppvisar en mukormykos på en sinusbiopsi som visar stora filament med icke eller små septae kompatibla med en mukoral eller med en positiv kultur för en mukoral på ett sinusprov associerad med kliniska huvud- och halsavvikelser (endoskopiska) & skannar kompatibla med en mukormykos före inkluderingen och detta oavsett patientens nuvarande patologi.
- Patient behandlad med liposomalt amfotericin B eller strax före behandling
Underskrift av informerat samtycke:
- av patienten om han kan uttrycka sin vilja
- av familjen eller närstående, om patienten inte kan ge sitt samtycke
- Inkludering i nödsituationsklausul är möjlig (CPP-avtal) om patienten är arbetsoförmögen, ingen närgång finns och att operationen är brådskande
- Person som är ansluten till ett hälsosäkerhetssystem (förmånstagare)
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning
- Disseminerad mukormykos (involvering av ett ställe på avstånd från huvud och nacke)
- Känd överkänslighet mot en polyen
- Avsaknad av dokumentation av mukormykos (histologisk, mykologisk)
- Kontraindikation för slutförandet av operationen enligt detta protokoll
- Patienten är föremål för en vårdnads- eller handledningsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flera operationer
Patienter som genomgår transnasal endoskopisk kirurgi
|
Transnasal endoskopisk kirurgi sträckte sig till skallbasen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollfrekvens och överlevnadsgrad
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera den lokala kontrollfrekvensen och överlevnadsfrekvensen 3 månader efter radikal endoskopisk transnasal kirurgi sträckte sig mot skallbasen i samband med svampdödande terapi och tidig kirurgisk omvärdering av sjukdomens omfattning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Överlevnad vid 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Studie av svarsfrekvensen
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Studie av svarsfrekvensen vid 1 och 3 månader enligt Segar-kriterier (Segal, Clin Infect Dis) med hjälp av klinisk, mykologisk och radiologisk utvärdering.
|
1 och 3 månader
|
|
Studie av den lokala kontrollen
Tidsram: 3 månader
|
Studie av den lokala kontrollen erhållen vid dag 7+/-5 dagar och överlevnadsfrekvens och svarsfrekvens vid 3 månader.
|
3 månader
|
|
Studie av sambandet mellan lokal kontroll och överlevnadsgrad och svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Studie av sambandet mellan lokal kontroll erhållen efter 1 månad och överlevnadsfrekvens och svarsfrekvens efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av intresset för CT PET-skanning
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av intresset av CT PET-skanning för att studera kliniskt svar efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Radiologisk iscensättning
Tidsram: 3 månader
|
Radiologisk stadieindelning: jämförelse av den initiala omfattningen av mukormykosen vid dag 0 med CT-skanning och MRI och överlevnadsfrekvens efter 3 månader och lokal kontroll erhållen vid dag 7.
|
3 månader
|
|
Dosering av amfotericin B-koncentrationen inuti vävnader
Tidsram: Dag 7
|
Dosering av amfotericin B-koncentrationen inuti vävnader (infekterade och vid gränsen till infekterade vävnader) som erhållits med biopsier på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Sök efter biofilmer med konfokalmikroskopi
Tidsram: Dag 0 och dag 7
|
Sök efter biofilmer med konfokalmikroskopi på biopsier av infekterade vävnader
|
Dag 0 och dag 7
|
|
Iscensättning av uppföljare
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Stadieindelning av följdsjukdomar med hjälp av frågeformulär om livskvalitet
|
3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Bank av mukormykosvävnader
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, D21 och Dag 28
|
Bank av mukormykosvävnader vid -80°C
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, D21 och Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P110151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .