Endoskopická chirurgická léčba rhino-sinusální mukormykózy (MICCA)
Léčba rhino-sinusální mukormykózy prostřednictvím transnazální endoskopické chirurgie rozšířené na základnu lebky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Léčba rhino-sinusální mukormykózy zůstává výzvou vzhledem k závažnosti onemocnění s vysokou úmrtností. Prvním klinickým projevem, zejména u pacientů s diabetem a imunodeficitem, je běžná infekce dutin, která se může rozšířit do hlubokých prostorů obličeje, očnic, spodiny lební a mozku. Úmrtnost se pohybuje od 20 do 50 %, v případě mozkové extenze až do 80 %. prostřednictvím transnazální endoskopické chirurgie rozšířené na základnu lebky.
Hypotéza: Předpokládáme, že infikované tkáně jsou devaskularizovány, a proto antifungální terapie jen stěží zasahují do oblastí infikovaných tkání. Radikální endoskopická transnazální chirurgie spojená s léčbou lipozomálním amfotericinem B může zvýšit lokální kontrolu onemocnění a míru přežití. Klinické hodnocení rozsahu onemocnění během prvních 7 dnů po počáteční operaci může představovat prognostický faktor.
metody:
První národní mutlicentrická a multidisciplinární kohorta rhino-sinusální mukormykózy Radiologický staging pro hodnocení rozsahu onemocnění pomocí CT skenu, MRI a PET skenu v počáteční fázi před operací Radikální chirurgie a/nebo endoskopická transnazální chirurgie rozšířená směrem k lební bazi spojené s lipozomálními lékařské ošetření amfotericinem B.
V den 7 nové radiologické vyšetření a druhý chirurgický pohled k přizpůsobení chirurgické resekce infikovaných tkání, proveďte biopsie k hledání mykormykózy, biofilmů a dávkování koncentrace lipozomálního amfotericinu B uvnitř tkání. Nové radiologické a chirurgické pohledy v případě absence lokální kontroly získané na druhý pohled a dále.
Studie míry odpovědi pomocí endoskopického a skenovacího sledování (s biopsií pro anatomickopatologické a mykologické studie) po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a jednom roce. PET sken zpočátku a po 3 měsících.
Počet zahrnutých subjektů: studie typu II fáze (vyloučení nulové hypotézy míry přežití <50 %), N= 23 pacientů
Celková délka studie 4 roky Doba zařazení : 3 roky Doba účasti na pacienta : 1 rok Počet center a/nebo participujících oddělení: 24 Průměrný počet zařazených pacientů za rok a na centrum : 0 až 3 pacienti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let s mukormykózou na sinusové biopsii ukazující velká vlákna s nekompatibilními nebo malými přepážkami kompatibilními se sliznicí nebo s pozitivní kulturou na sliznici na vzorku sinusu spojenou s klinickými anomáliemi hlavy a krku (endoskopické) & skeny kompatibilní s mukormykózou před zařazením, a to bez ohledu na stávající patologii pacienta.
- Pacient léčený lipozomálním amfotericinem B nebo těsně před léčbou
Podpis informovaného souhlasu:
- pacientem, pokud je schopen vyjádřit svou vůli
- rodinou nebo blízkými, pokud pacient nemůže souhlasit
- Zahrnutí do nouzové doložky je možné (dohoda CPP), pokud je pacient nezpůsobilý, není přítomen uzavření a operace je neodkladná.
- Osoba přidružená k systému zdravotního zabezpečení (příjemce)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Diseminovaná mukormykóza (postižení jednoho místa vzdáleného od hlavy a krku)
- Známá přecitlivělost na polyen
- Absence dokumentace mukormykózy (histologická, mykologická)
- Kontraindikace pro dokončení operace, jak je uvedeno v tomto protokolu
- Pacient je předmětem opatrovnického nebo opatrovnického opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícenásobné operace
Pacienti podstupující transnazální endoskopickou operaci
|
Transnazální endoskopická chirurgie rozšířená na spodinu lebky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokální kontroly a míra přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit míru lokální kontroly a míru přežití za 3 měsíce po radikální endoskopické transnazální operaci rozšířené směrem k lební bazi ve spojení s antimykotickou terapií a časným chirurgickým přehodnocením rozsahu onemocnění.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry přežití
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Míra přežití v 6 a 12 měsících
|
6 a 12 měsíců
|
|
Studie míry odezvy
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Studie míry odpovědi po 1 a 3 měsících podle Segarových kritérií (Segal, Clin Infect Dis) za použití klinického, mykologického a radiologického hodnocení.
|
1 a 3 měsíce
|
|
Studium místního ovládání
Časové okno: 3 měsíce
|
Studie lokální kontroly získané v den 7+/-5 dnů a míry přežití a míry odpovědi ve 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Studie vztahu mezi lokální kontrolou a mírou přežití a mírou odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
|
Studie souvislosti mezi lokální kontrolou získanou po 1 měsíci a mírou přežití a mírou odpovědi po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnocení zájmu o CT PET vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení zájmu CT PET skenování při studiu klinické odpovědi po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Radiologický staging
Časové okno: 3 měsíce
|
Radiologický staging: srovnání počátečního rozsahu mukormykózy v den 0 pomocí CT skenu a MRI a míry přežití ve 3 měsících a lokální kontrola získaná v den 7.
|
3 měsíce
|
|
Dávkování koncentrace amfotericinu B uvnitř tkání
Časové okno: Den 7
|
Dávkování koncentrace amfotericinu B uvnitř tkání (nakažených a na hranici infikovaných tkání), jak bylo získáno biopsií v den 7.
|
Den 7
|
|
Hledejte biofilmy pomocí konfokální mikroskopie
Časové okno: Den 0 a den 7
|
Hledejte biofilmy pomocí konfokální mikroskopie na biopsiích infikovaných tkání
|
Den 0 a den 7
|
|
Inscenace pokračování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Staging následků pomocí dotazníků kvality života
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Banka mukormykózních tkání
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21 a den 28
|
Banka mukormykózních tkání při -80°C
|
Den 0, den 7, den 14, den 21 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P110151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .