Tratamiento quirúrgico endoscópico de la mucormicosis rinosinusal (MICCA)
Tratamiento de la mucormicosis rinosinusal mediante cirugía endoscópica transnasal extendida a la base del cráneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El tratamiento de la mucormicosis rinosinusal sigue siendo un desafío debido a la gravedad de la enfermedad con altas tasas de mortalidad. Afecta principalmente a pacientes diabéticos e inmunodeficientes, la primera presentación clínica es una infección común de los senos paranasales que puede extenderse hacia espacios profundos de la cara, las órbitas, la base del cráneo y el cerebro. Las tasas de mortalidad van del 20 al 50%, hasta el 80% en caso de extensión cerebral. mediante Cirugía Endoscópica Transnasal extendida a Base de Cráneo.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que los tejidos infectados se desvascularizan y, por lo tanto, las terapias antimicóticas difícilmente pueden llegar a las áreas de los tejidos infectados. La cirugía transnasal endoscópica radical asociada al tratamiento médico con anfotericina B liposomal puede aumentar el control local de la enfermedad y la supervivencia. La evaluación clínica de la extensión de la enfermedad dentro de los primeros 7 días posteriores a la cirugía inicial puede representar un factor de pronóstico.
Métodos :
Primera cohorte nacional multicéntrica y multidisciplinar en Mucormicosis Rino-Sinusal Estadificación radiológica para evaluación de la extensión de la enfermedad mediante TAC, RM y PET en fase inicial antes de la cirugía Cirugía radical y/o cirugía endoscópica transnasal extendida hacia la base del cráneo asociada a liposomal tratamiento médico con anfotericina B.
Al día 7 nueva evaluación radiológica y segunda mirada quirúrgica para adaptar la resección quirúrgica de los tejidos infectados, realizar biopsias para buscar micormicosis, biopelículas y dosificación de la concentración de anfotericina B liposomal en el interior de los tejidos. Nuevas miradas radiológicas y quirúrgicas en caso de ausencia de control local obtenido en la segunda mirada y posteriores.
Estudio de la tasa de respuesta mediante seguimiento endoscópico y ecográfico (con biopsias para estudio anatomopatológico y micológico) al mes, 3 meses, 6 meses y un año. Exploración PET inicialmente ya los 3 meses.
Número de sujetos incluidos: ensayo de tipo Fase II (exclusión de una hipótesis cero de tasa de supervivencia <50%), N = 23 pacientes
Duración total del estudio 4 años Tiempo de inclusión: 3 años Tiempo de participación por paciente: 1 año Número de centros y/o servicios participantes: 24 Número medio de pacientes incluidos por año y por centro: 0 a 3 pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años, que presenta una mucormicosis en una biopsia de seno que muestra grandes filamentos con poco o ningún septo compatible con una mucosa o con un cultivo positivo para una mucosa en una muestra de seno asociada a anomalías clínicas de cabeza y cuello (endoscópica) & exploraciones compatibles con una mucormicosis previa a la inclusión y ésta cualquiera que sea la patología que presente el paciente.
- Paciente tratado con anfotericina B liposomal o justo antes de ser tratado
Firma del consentimiento informado:
- por el paciente si es capaz de expresar su voluntad
- por la familia o allegados, si el paciente no puede dar su consentimiento
- Es posible la inclusión en la cláusula de emergencia (acuerdo CPP) si el paciente está incapacitado, no está presente un cierre y la cirugía es urgente
- Persona afiliada a un Sistema de Seguridad en Salud (beneficiario)
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia
- Mucormicosis diseminada (afectación de un sitio distante de la cabeza y el cuello)
- Hipersensibilidad conocida a un polieno
- Ausencia de documentación de mucormicosis (histológica, micológica)
- Contraindicación para la realización de la cirugía según lo previsto en este protocolo
- El paciente es objeto de una medida de tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Múltiples Cirugías
Pacientes sometidos a cirugía endoscópica transnasal
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Cirugía endoscópica transnasal extendida a la base del cráneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local y tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la tasa de control local y la tasa de supervivencia a los 3 meses después de la cirugía transnasal endoscópica radical extendida hacia la base del cráneo en asociación con la terapia antifúngica y la reevaluación quirúrgica temprana de la extensión de la enfermedad.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Tasas de supervivencia a los 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Estudio de la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Estudio de la tasa de respuesta a 1 y 3 meses según criterios de Segar (Segal, Clin Infect Dis) mediante evaluación clínica, micológica y radiológica.
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1 y 3 meses
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Estudio del control local
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estudio del control local obtenido al día 7+/-5 días y tasa de supervivencia y tasa de respuesta a los 3 meses.
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3 meses
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Estudio de la asociación entre control local y tasa de supervivencia y tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estudio de la asociación entre el control local obtenido a 1 mes y la tasa de supervivencia y tasa de respuesta a los 3 meses.
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3 meses
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Evaluación del interés de la tomografía PET
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del interés de la TC PET en el estudio de la respuesta clínica a los 3 meses.
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3 meses
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Estadificación radiológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estadificación radiológica: comparación de la extensión inicial de la mucormicosis en el día 0 por tomografía computarizada y resonancia magnética y tasa de supervivencia a los 3 meses y control local obtenido en el día 7.
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3 meses
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Dosificación de la concentración de anfotericina B dentro de los tejidos
Periodo de tiempo: Día 7
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Dosificación de la concentración de anfotericina B dentro de los tejidos (infeusados y en el borde de los tejidos infectados) obtenida con biopsias en el día 7.
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Día 7
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Búsqueda de biopelículas mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
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Búsqueda de biopelículas mediante microscopía confocal en biopsias de tejidos infectados
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Día 0 y Día 7
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Estadificación de secuelas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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Estadificación de secuelas mediante cuestionarios de calidad de vida
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Banco de tejidos de mucormicosis
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, D21 y Día 28
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Banco de tejidos de mucormicosis a -80°C
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Día 0, Día 7, Día 14, D21 y Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P110151
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