Trattamento Chirurgico Endoscopico Della Mucormicosi Rino-Sinusale (MICCA)
Trattamento della mucormicosi rino-sinusale mediante chirurgia endoscopica transnasale estesa alla base cranica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il trattamento della mucormicosi rino-sinusale rimane una sfida a causa della gravità della malattia con alti tassi di mortalità. Principalmente coinvolgendo pazienti diabetici e immunodeficienti, la prima presentazione clinica è un'infezione comune dei seni che può estendersi verso gli spazi profondi del viso, le orbite, la base cranica e il cervello. I tassi di mortalità vanno dal 20 al 50%, fino all'80% in caso di estensione cerebrale. attraverso la chirurgia endoscopica transnasale estesa alla base cranica.
Ipotesi: ipotizziamo che i tessuti infetti siano devascolarizzati e per questo motivo le terapie antimicotiche difficilmente possono raggiungere aree di tessuti infetti. La chirurgia radicale endoscopica transnasale associata al trattamento medico con amfotericina B liposomiale può aumentare il controllo locale della malattia e il tasso di sopravvivenza. La valutazione clinica dell'estensione della malattia entro i primi 7 giorni successivi all'intervento iniziale può rappresentare un fattore prognostico.
Metodi :
Prima coorte nazionale multicentrica e multidisciplinare sulla Mucormicosi Rino-Sinusale Stadiazione radiologica per la valutazione dell'estensione della malattia mediante TC, RM e PET in fase iniziale prima dell'intervento Chirurgia radicale e/o transnasale endoscopica estesa al basicranio associata a liposomiale trattamento medico di amfotericina B.
Al giorno 7 nuova valutazione radiologica e seconda visita chirurgica per adattare la resezione chirurgica dei tessuti infetti, eseguire biopsie per la ricerca di micormicosi, biofilm e dosaggio della concentrazione di amfotericina B liposomiale all'interno dei tessuti. Nuove occhiate radiologiche e chirurgiche in caso di assenza di controllo locale ottenuto alla seconda occhiata e oltre.
Studio del tasso di risposta mediante un follow-up endoscopico e scan (con biopsie per studi anatomopatologici e micologici) a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno. Scansione PET inizialmente e a 3 mesi.
Numero di soggetti inclusi: Studio di tipo Fase II (esclusione di un'ipotesi zero di tasso di sopravvivenza <50%), N= 23 pazienti
Durata totale dello studio 4 anni Tempo del periodo di inclusione: 3 anni Tempo di partecipazione per paziente: 1 anno Numero di centri e/o dipartimenti partecipanti: 24 Numero medio di pazienti inclusi per anno e per centro: da 0 a 3 pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna, di età superiore ai 18 anni, che presenta una mucormicosi su una biopsia del seno che mostra grandi filamenti con setti assenti o piccoli compatibili con una mucosa o con una coltura positiva per una mucosa su un campione del seno associato a anomalie cliniche della testa e del collo (endoscopiche) & scansioni compatibili con una mucormicosi precedente all'inclusione e ciò qualunque sia la patologia incombente del paziente.
- Paziente trattato con amfotericina B liposomiale o appena prima di essere trattato
Firma del consenso informato:
- dal paziente se è in grado di esprimere la propria volontà
- da familiari o stretti, se il paziente non è in grado di acconsentire
- L'inserimento in clausola di emergenza è possibile (accordo CPP) se il paziente è inabile, non è presente un vicino e l'intervento è urgente
- Soggetto affiliato ad un Sistema di Sicurezza Sanitaria (beneficiario)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento
- Mucormicosi disseminata (coinvolgimento di un sito distante dalla testa e dal collo)
- Ipersensibilità nota a un poliene
- Assenza di documentazione di mucormicosi (istologica, micologica)
- Controindicazione al completamento dell'intervento come previsto nel presente protocollo
- Il paziente è oggetto di un provvedimento di tutela o tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Molteplici interventi chirurgici
Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica transnasale
|
Chirurgia endoscopica transnasale estesa alla base cranica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo locale e tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare il tasso di controllo locale e il tasso di sopravvivenza a 3 mesi dopo chirurgia transnasale endoscopica radicale estesa verso la base cranica in associazione con terapia antimicotica e rivalutazione chirurgica precoce dell'estensione della malattia.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Tassi di sopravvivenza a 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
|
Studio del tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Studio del tasso di risposta a 1 e 3 mesi secondo i criteri di Segar (Segal, Clin Infect Dis) mediante valutazione clinica, micologica e radiologica.
|
1 e 3 mesi
|
|
Studio del controllo locale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Studio del controllo locale ottenuto al giorno 7+/-5 giorni e tasso di sopravvivenza e tasso di risposta a 3 mesi.
|
3 mesi
|
|
Studio dell'associazione tra controllo locale e tasso di sopravvivenza e tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Studio dell'associazione tra controllo locale ottenuto a 1 mese e tasso di sopravvivenza e tasso di risposta a 3 mesi.
|
3 mesi
|
|
Valutazione dell'interesse della TC PET
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione dell'interesse della TC PET nello studio della risposta clinica a 3 mesi.
|
3 mesi
|
|
Stadiazione radiologica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stadiazione radiologica: confronto dell'estensione iniziale della mucormicosi al giorno 0 mediante TAC e RM e tasso di sopravvivenza a 3 mesi e controllo locale ottenuto al giorno 7.
|
3 mesi
|
|
Dosaggio della concentrazione di amfotericina B all'interno dei tessuti
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Dosaggio della concentrazione di amfotericina B all'interno dei tessuti (infeusi e al confine dei tessuti infetti) ottenuto con biopsie al giorno 7.
|
Giorno 7
|
|
Ricerca di biofilm utilizzando la microscopia confocale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
|
Ricerca di biofilm utilizzando la microscopia confocale su biopsie di tessuti infetti
|
Giorno 0 e Giorno 7
|
|
Stadiazione delle sequele
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Stadiazione delle sequele mediante questionari sulla qualità della vita
|
3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
|
Banca di tessuti mucormicosi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
|
Banca di tessuti di mucormicosi a -80°C
|
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P110151
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .