EVARREST® 儿科轻度/中度肝脏和软组织出血研究
2022年10月27日 更新者：Ethicon, Inc.
一项前瞻性、随机、对照研究，评估 EVARREST® 密封剂基质在儿科患者开腹、腹膜后、盆腔和胸（非心脏）手术期间控制轻度或中度肝实质或软组织出血的安全性和有效性
本研究的目的是评估 EVARREST™ 密封剂基质（EVARREST™ 纤维蛋白密封剂贴剂）（EVARREST™）在开放性肝、腹部、盆腔、腹膜后和胸腔镜手术期间控制轻度或中度软组织和实质出血的安全性和有效性儿科患者的（非心脏）手术。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、前瞻性、随机化、多中心、对照、临床研究，比较 EVARREST 与 SURGICEL（氧化再生纤维素 (ORC)）（对照）作为止血的辅助手段，当控制轻度或中度出血的常规方法无效或不切实际时儿科患者的手术。
至少 40 名具有适当轻度或中度出血目标出血部位 (TBS) 的合格儿科受试者将以 1:1 的分配比例随机分配至 EVARREST 或 SURGICEL（对照）。 将评估止血的绝对时间以及随机化后 4 分钟和 10 分钟的止血情况。
报名将按年龄错开（根据欧洲药品管理局 (EMA) 儿科委员会的要求）。 登记的前 36 名受试者年龄≥1 岁至 <18 岁。 随后的一组将包括 4 名从 1 个月（从出生起≥28 天）到 <1 岁的受试者。 持续的安全评估将确保在分阶段注册期间进行充分的安全监测。
将在术后到出院和术后 30 天（+/-14 天）跟踪受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1020
- Clinical Investigation Site #32
-
Genk、比利时
- Investigative Site #30
-
Gent、比利时
- Clinical Investigation Site #31
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- Clinical Investigation Site #21
-
Leeds、英国
- Clinical Investigation Site #22
-
Liverpool、英国
- Clinical Investigation Site #20
-
London、英国
- Clinical Investigation Site #23
-
London、英国、SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #26
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Clinical Investigation Site #24
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥28 天（≥1 个月）至 <18 岁，需要非紧急开放性肝、腹部、腹膜后、盆腔或胸部（非心脏）外科手术的儿科受试者。 i) 前 36 名受试者将是年龄≥1 岁至 <18 岁的受试者。 ii) 接下来要登记的 4 名受试者将是年龄≥28 天至 <1 岁的受试者。
- 受试者的父母/法定监护人必须愿意同意受试者参加试验，并为受试者提供书面知情同意书。 此外，必须征得儿科受试者的同意，这些受试者具有理解试验所涉及概念的智力和情感能力。 如果儿科受试者无法提供同意（由于年龄、成熟度和/或无法在智力和/或情感上理解试验），则父母/法定监护人对受试者的书面知情同意将被接受纳入研究。
- 外科医生在术中确定的适当的轻度或中度出血软组织或肝实质目标出血部位 (TBS) 的存在；
- 能够在 TBS 用力按压试验治疗直到随机分组后 4 分钟
排除标准：
- 已知对血液制品或研究产品的一种成分不耐受或不愿接受血液制品的受试者；
- 处于育龄期的女性受试者（即 青少年），怀孕或哺乳；
- 未经赞助商事先批准，受试者目前正在参与或计划参与任何其他研究设备或药物；
- 已知的受试者，当前酒精和/或药物滥用者
- 接受创伤手术的受试者
- 具有外科医生确定的任何可能妨碍研究程序进行的术前或术中发现的受试者。
- 在活跃感染区域（III 级污染或 IV 级肮脏或感染）中患有 TBS 的受试者
- TBS 来自动脉或静脉的大缺陷，其中受伤的血管壁需要修复并保持血管通畅，这会导致 EVARREST™ 或 SURGICEL® 在产品愈合和吸收期间持续暴露于血流和压力；
- TBS伴有大动脉出血需要缝合或机械结扎；
- 出血部位在骨孔或骨限制区域中、周围或附近。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：SURGICEL® 可吸收止血剂
SURGICEL® 可吸收止血剂（氧化再生纤维素）是一种无菌可吸收针织物，通过再生纤维素的受控氧化制备。
|
SURGICEL® 可吸收止血剂是一种无菌可吸收针织物，通过再生纤维素的受控氧化制备。
其他名称：
|
|
实验性的：EVARREST™ 密封胶基质
EVARREST™ 密封剂基质/纤维蛋白密封剂贴剂是一种无菌的生物可吸收组合产品，由两个组成部分组成——一个柔性基质和两种生物成分（人纤维蛋白原和人凝血酶）的涂层。
|
EVARREST® 纤维蛋白密封剂贴片是一种无菌、可生物吸收的组合产品，由嵌入柔性复合贴片组件中的两种生物成分（人血浆衍生的纤维蛋白原和凝血酶）组成。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
绝对止血时间 (TTH)
大体时间：最多 1 天（术中）
|
绝对 TTH，定义为从随机化到在目标出血部位 (TBS) 观察到可检测出血的最后时刻所经过的绝对时间。
|
最多 1 天（术中）
|
|
按年龄组划分的绝对止血时间 (TTH)
大体时间：最多 1 天（术中）
|
绝对 TTH，定义为从随机化到观察到 TBS 处可检测到的出血的最后时刻所经过的绝对时间。
|
最多 1 天（术中）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机分组后 4 分钟内实现止血成功且目标出血部位无需在最终筋膜闭合前任何时间进行治疗的出血的参与者的百分比
大体时间：随机分组后 4 分钟（最多 1 天；术中）
|
报告了随机分组后 4 分钟内实现止血成功且在最终筋膜闭合之前任何时间在 TBS 处没有需要治疗的出血的参与者的百分比。
|
随机分组后 4 分钟（最多 1 天；术中）
|
|
随机分组后 10 分钟内实现止血成功且目标出血部位无需在最终筋膜闭合前任何时间进行治疗的出血的参与者百分比
大体时间：随机分组后 10 分钟（最多 1 天；术中）
|
报告了随机分组后 10 分钟内实现止血成功且在最终筋膜闭合之前任何时间没有需要在 TBS 进行治疗的出血的参与者的百分比。
|
随机分组后 10 分钟（最多 1 天；术中）
|
|
目标出血部位没有再出血的参与者百分比
大体时间：术后第 0 天最长 44 天
|
报告了 TBS 处没有再出血的参与者的百分比。
|
术后第 0 天最长 44 天
|
|
发生可能与 TBS 出血相关的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：术后第 0 天最长 44 天
|
报告了发生可能与 TBS 出血相关的 AE 的参与者数量。
AE 是在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。
|
术后第 0 天最长 44 天
|
|
患有可能与血栓事件相关的 AE 的参与者人数
大体时间：术后第 0 天最长 44 天
|
报告了发生可能与血栓事件相关的 AE 的参与者数量（申办者评估）。
AE 是在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。
|
术后第 0 天最长 44 天
|
|
需要在目标出血部位重新治疗的参与者人数
大体时间：术后第 0 天最长 44 天
|
报告了需要在 TBS 重新治疗的参与者人数。
|
术后第 0 天最长 44 天
|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：术后第 0 天最长 44 天
|
AE 是在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。
|
术后第 0 天最长 44 天
|
|
血红蛋白从基线到术后的变化
大体时间：从基线到出院（直到术后第 0 天的第 44 天）
|
报告了血红蛋白从基线到手术后的变化。
|
从基线到出院（直到术后第 0 天的第 44 天）
|
|
血细胞比容从基线到术后的变化
大体时间：从基线到出院（直到术后第 0 天的第 44 天）
|
报告了血细胞比容从基线到手术后的变化。
|
从基线到出院（直到术后第 0 天的第 44 天）
|
|
血小板计数从基线到术后的变化
大体时间：从基线到出院（直到术后第 0 天的第 44 天）
|
报道了血小板计数从基线到手术后的变化。
|
从基线到出院（直到术后第 0 天的第 44 天）
|
|
估计失血量
大体时间：最多 1 天（术中）
|
报告估计的术中失血量（包括但不限于 TBS）。
|
最多 1 天（术中）
|
|
接受输血的参与者人数
大体时间：术后第 0 天最长 44 天
|
报告了接受输血（红细胞 [RBC]、全血、新鲜冰冻血浆、血小板和冷沉淀）的参与者人数。
|
术后第 0 天最长 44 天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血红蛋白的总结
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
|
|
血细胞比容总结
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
|
|
血小板实验室结果总结
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
|
|
失血量总结
大体时间：术中
|
术中
|
|
血液及血制品输注量汇总
大体时间：术中至 30 天随访
|
术中至 30 天随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Kocharian, MD, PhD、Ethicon, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月27日
研究完成 (实际的)
2021年11月12日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月26日
首次发布 (估计的)
2014年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.