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Studio sul sanguinamento del fegato e dei tessuti molli lieve/moderato pediatrico EVARREST®

27 ottobre 2022 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia della matrice sigillante EVARREST® nel controllo del parenchima epatico lieve o moderato o del sanguinamento dei tessuti molli durante la chirurgia addominale aperta, retroperitoneale, pelvica e toracica (non cardiaca) in pazienti pediatrici

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di EVARREST™ Sealant Matrix (EVARREST™ Fibrin Sealant Patch) (EVARREST™) nel controllo del sanguinamento lieve o moderato dei tessuti molli e del parenchima durante l'apertura epatica, addominale, pelvica, retroperitoneale e toracica chirurgia (non cardiaca) nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico, controllato che confronta EVARREST con SURGICEL (cellulosa rigenerata ossidata (ORC)) (controllo) in aggiunta all'emostasi quando i metodi convenzionali di controllo del sanguinamento lieve o moderato sono inefficaci o poco pratici durante chirurgia nei pazienti pediatrici.

Almeno 40 soggetti pediatrici qualificati con un sanguinamento lieve o moderato appropriato Sito di sanguinamento target (TBS) saranno randomizzati in un rapporto di assegnazione 1: 1 a EVARREST o SURGICEL (controllo). Verrà valutato il tempo assoluto all'emostasi e l'emostasi a 4 e 10 minuti dalla randomizzazione.

L'arruolamento sarà scaglionato per età (come richiesto dal comitato pediatrico dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)). I primi 36 soggetti arruolati avranno un'età compresa tra ≥1 anno e <18 anni. Seguirà l'arruolamento di un gruppo successivo che includerà 4 soggetti da 1 mese (≥ 28 giorni dalla nascita) a <1 anno di età. La valutazione continua della sicurezza garantirà un adeguato monitoraggio della sicurezza durante l'iscrizione graduale.

I soggetti saranno seguiti dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni (+/-14 giorni) dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Clinical Investigation Site #32
      • Genk, Belgio
        • Investigative Site #30
      • Gent, Belgio
        • Clinical Investigation Site #31
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #21
      • Leeds, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #22
      • Liverpool, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #20
      • London, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #23
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Clinical Investigation Site #26
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Clinical Investigation Site #25
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Clinical Investigation Site #24

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici di età compresa tra ≥28 giorni (≥ 1 mese) e <18 anni, che richiedono procedure chirurgiche aperte non urgenti epatiche, addominali, retroperitoneali, pelviche o toraciche (non cardiache). i) I primi 36 soggetti da arruolare saranno soggetti di età compresa tra ≥1 anno e <18 anni. ii) I successivi 4 soggetti da arruolare saranno soggetti di età compresa tra ≥28 giorni e <1 anno.
  • Il genitore/tutore legale del soggetto deve essere disposto a dare il permesso al soggetto di partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto per il soggetto. Inoltre, il consenso deve essere ottenuto da soggetti pediatrici che possiedono la capacità intellettuale ed emotiva di comprendere i concetti coinvolti nella sperimentazione. Se il soggetto pediatrico non è in grado di fornire il consenso (a causa dell'età, della maturità e/o dell'incapacità di comprendere intellettualmente e/o emotivamente la sperimentazione), il consenso informato scritto del genitore/tutore legale per il soggetto sarà accettabile affinché il soggetto sia inclusi nello studio.
  • Presenza di un appropriato sanguinamento lieve o moderato dei tessuti molli o del parenchima epatico Target Bleeding Site (TBS) identificato intraoperatoriamente dal chirurgo;
  • Capacità di premere con decisione il trattamento di prova a TBS fino a 4 minuti dopo la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con nota intolleranza ai prodotti sanguigni o ad uno dei componenti del prodotto in studio o non disposti a ricevere prodotti sanguigni;
  • Soggetti di sesso femminile, in età fertile (es. adolescenti), in stato di gravidanza o allattamento;
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a qualsiasi altro dispositivo o farmaco sperimentale senza previa approvazione da parte dello Sponsor;
  • Soggetti noti, attuali tossicodipendenti e/o tossicodipendenti
  • Soggetti ricoverati per chirurgia traumatologica
  • - Soggetti con eventuali risultati pre o intraoperatori identificati dal chirurgo che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura dello studio.
  • Soggetto con TBS in un campo attivamente infetto (classe III contaminato o classe IV sporco o infetto)
  • La TBS deriva da grandi difetti nelle arterie o nelle vene in cui la parete vascolare danneggiata richiede riparazione con il mantenimento della pervietà del vaso e che risulterebbe in un'esposizione persistente di EVARREST™ o SURGICEL® al flusso sanguigno e alla pressione durante la guarigione e l'assorbimento del prodotto;
  • TBS con sanguinamento arterioso maggiore che richiede sutura o legatura meccanica;
  • La sede del sanguinamento si trova all'interno, intorno o in prossimità dei forami nell'osso o in aree di confine osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emostatico assorbibile SURGICEL®
SURGICEL® Absorbable Hemostat (cellulosa rigenerata ossidata) è un tessuto a maglia assorbibile sterile preparato dall'ossidazione controllata della cellulosa rigenerata.
Dispositivo: SURGICEL®
SURGICEL® Absorbable Hemostat è un tessuto a maglia assorbibile sterile preparato dall'ossidazione controllata della cellulosa rigenerata.
Altri nomi:
  • cellulosa rigenerata ossidata
Sperimentale: Matrice sigillante EVARREST™
EVARREST™ Sealant Matrix/Fibrin Sealant Patch è un prodotto combinato sterile bioassorbibile costituito da due parti costitutive: una matrice flessibile e un rivestimento di due componenti biologici (fibrinogeno umano e trombina umana).
Biologico: Matrice sigillante EVARREST™
EVARREST® Fibrin Sealant Patch è un prodotto combinato sterile e bioassorbibile, composto da due componenti biologici (fibrinogeno derivato dal plasma umano e trombina) incorporati in un componente di cerotto composito flessibile.
Altri nomi:
  • Cerotto sigillante di fibrina EVARREST™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo assoluto all'emostasi (TTH)
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (intraoperatorio)
TTH assoluto, definito come il tempo assoluto trascorso dalla randomizzazione all'ultimo momento in cui è stato osservato un sanguinamento rilevabile nel sito di sanguinamento target (TBS).
Fino a 1 giorno (intraoperatorio)
Tempo assoluto all'emostasi (TTH) per gruppo di età
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (intraoperatorio)
TTH assoluto, definito come il tempo assoluto trascorso dalla randomizzazione all'ultimo momento in cui è stato osservato un sanguinamento rilevabile al TBS.
Fino a 1 giorno (intraoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un successo emostatico dopo 4 minuti dalla randomizzazione senza che si verificasse alcun sanguinamento che richiedesse trattamento nel sito sanguinante target in qualsiasi momento prima della chiusura fasciale finale
Lasso di tempo: 4 minuti dopo la randomizzazione (fino a 1 giorno; intraoperatorio)
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un successo emostatico 4 minuti dopo la randomizzazione senza che si verificassero sanguinamenti che richiedessero trattamento al TBS in qualsiasi momento prima della chiusura fasciale finale.
4 minuti dopo la randomizzazione (fino a 1 giorno; intraoperatorio)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un successo emostatico dopo 10 minuti dalla randomizzazione senza che si verificasse alcun sanguinamento che richiedesse un trattamento nel sito sanguinante target in qualsiasi momento prima della chiusura fasciale finale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la randomizzazione (fino a 1 giorno; intraoperatorio)
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un successo emostatico 10 minuti dopo la randomizzazione senza che si verificassero sanguinamenti che richiedessero trattamento al TBS in qualsiasi momento prima della chiusura fasciale finale.
10 minuti dopo la randomizzazione (fino a 1 giorno; intraoperatorio)
Percentuale di partecipanti senza risanguinamento nel sito sanguinante target
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni dopo l'intervento chirurgico il giorno 0
È stata riportata la percentuale di partecipanti senza risanguinamento al TBS.
Fino a 44 giorni dopo l'intervento chirurgico il giorno 0
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) potenzialmente correlati al sanguinamento al TBS
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni dopo l'intervento chirurgico il giorno 0
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi potenzialmente correlati al sanguinamento al TBS. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione.
Fino a 44 giorni dopo l'intervento chirurgico il giorno 0
Numero di partecipanti con eventi avversi potenzialmente correlati a eventi trombotici
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni dopo l'intervento chirurgico il giorno 0
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi potenzialmente correlati a eventi trombotici (valutazione dello sponsor). Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione.
Fino a 44 giorni dopo l'intervento chirurgico il giorno 0
Numero di partecipanti che hanno richiesto un nuovo trattamento nel sito sanguinante target
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni dopo l'intervento chirurgico il giorno 0
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto un nuovo trattamento presso il TBS.
Fino a 44 giorni dopo l'intervento chirurgico il giorno 0
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni dopo l'intervento chirurgico il giorno 0
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione.
Fino a 44 giorni dopo l'intervento chirurgico il giorno 0
Variazione dell'emoglobina dal basale al post-intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 44 dopo l'intervento chirurgico al giorno 0)
Sono state segnalate variazioni dell'emoglobina dal basale al periodo post-operatorio.
Dal basale fino alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 44 dopo l'intervento chirurgico al giorno 0)
Variazione dell'ematocrito dal basale al post-intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 44 dopo l'intervento chirurgico al giorno 0)
È stata segnalata la variazione dell'ematocrito dal basale al periodo post-operatorio.
Dal basale fino alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 44 dopo l'intervento chirurgico al giorno 0)
Cambiamento dal basale al post-intervento chirurgico nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 44 dopo l'intervento chirurgico al giorno 0)
È stata segnalata la variazione della conta piastrinica dal basale al periodo post-operatorio.
Dal basale fino alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 44 dopo l'intervento chirurgico al giorno 0)
Volume stimato della perdita di sangue
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (intraoperatorio)
È stato riportato il volume stimato della perdita di sangue intraoperatoria (incluso ma non limitato al TBS).
Fino a 1 giorno (intraoperatorio)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni dopo l'intervento chirurgico il giorno 0
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue (globuli rossi [RBC], sangue intero, plasma fresco congelato, piastrine e crioprecipitati).
Fino a 44 giorni dopo l'intervento chirurgico il giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riassunto dell'emoglobina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Riassunto dell'ematocrito
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Riepilogo dei risultati di laboratorio relativi alle piastrine
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Riepilogo del volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Riepilogo del volume di trasfusioni di sangue ed emoderivati
Lasso di tempo: Intra-operatorio fino a 30 giorni di follow-up
Intra-operatorio fino a 30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400-12-004
  • 2013-003557-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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