EVARREST® lasten lievä/kohtalainen maksan ja pehmytkudosten verenvuototutkimus
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EVARREST®-tiivistematriisin turvallisuutta ja tehokkuutta lievän tai keskivaikean maksan parenkyyman tai pehmytkudoksen verenvuodon hallinnassa lasten vatsan, retroperitoneaalisen, lantion ja rintakehän (ei-sydänleikkausten) aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EVARREST™ Sealant Matrixin (EVARREST™ Fibrin Sealant Patch) (EVARREST™) turvallisuutta ja tehokkuutta lievän tai kohtalaisen pehmytkudoksen ja parenkymaalisen verenvuodon hallinnassa avoimen maksan, vatsan, lantion, retroperitoneaalisen ja rintakehän aikana. (ei-sydänleikkaus) lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa EVARRESTia verrataan SURGICELiin (hapetettu regeneroitu selluloosa (ORC)) (kontrolli) hemostaasin lisänä, kun tavanomaiset menetelmät lievän tai kohtalaisen verenvuodon hallintaan ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä leikkaus lapsipotilailla.
Vähintään 40 pätevää lapsipotilasta, joilla on sopiva lievä tai kohtalainen verenvuoto, kohdeverenvuotokohta (TBS) satunnaistetaan allokaatiosuhteessa 1:1 joko EVARRESTiin tai SURGICELiin (kontrolli). Absoluuttinen aika hemostaasiin sekä hemostaasi arvioidaan 4 ja 10 minuutin kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
Ilmoittautuminen porrastetaan iän mukaan (Euroopan lääkeviraston (EMA) pediatrian komitean vaatimalla tavalla). Ensimmäiset 36 osallistujaa ovat iältään ≥ 1 - < 18 vuotta. Seuraavaan ryhmään otetaan mukaan 4 koehenkilöä 1 kuukauden iästä (≥ 28 päivää syntymästä) alle 1 vuoden ikään. Jatkuva turvallisuusarviointi varmistaa riittävän turvallisuuden seurannan vaiheittaisen ilmoittautumisen aikana.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen ajan ja 30 päivää (+/-14 päivää) leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Clinical Investigation Site #32
-
Genk, Belgia
- Investigative Site #30
-
Gent, Belgia
- Clinical Investigation Site #31
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #21
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #22
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #20
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #23
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #26
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Clinical Investigation Site #24
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden ikä on ≥ 28 päivää (≥ 1 kuukausi) - < 18 vuotta ja jotka tarvitsevat ei-ajoavia avoimia maksa-, vatsa-, retroperitoneaali-, lantion- tai rintakehän (ei-sydämen) kirurgisia toimenpiteitä. i) Ensimmäiset 36 osallistujaa ovat iältään ≥ 1 - < 18 vuotta. ii) Seuraavat 4 koehenkilöä ovat iältään ≥28 päivän ja <1 vuoden ikäisiä.
- Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan tutkittavalle lupa osallistua tutkimukseen ja annettava tutkittavalle kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäksi on saatava suostumus lapsilta, joilla on älyllinen ja emotionaalinen kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvät käsitteet. Jos lapsipotilas ei pysty antamaan suostumustaan (iän, kypsyyden ja/tai kyvyttömyyden vuoksi älyllisesti ja/tai emotionaalisesti ymmärtää koetta), vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalle hyväksytään tutkittavalle. mukana tutkimuksessa.
- Sopivan lievän tai kohtalaisen verenvuoto pehmytkudoksen tai maksan parenkyyman läsnäolo kirurgin leikkauksen aikana tunnistaman kohdeverenvuotokohdan (TBS) läsnäolo;
- Kyky painaa lujasti koehoitoa TBS:ssä 4 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista tai jotka eivät ole halukkaita vastaanottamaan verituotteita;
- Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä (esim. teini), jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Kohde osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääkkeeseen ilman sponsorin ennakkohyväksyntää;
- Tunnetut kohteet, nykyiset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät
- Potilaat on otettu traumaleikkaukseen
- Koehenkilöt, joilla on kirurgin havaitsemia ennen leikkausta tai sen aikana havaittuja löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen.
- Kohde, jolla on TBS aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä (luokan III kontaminoitunut tai luokan IV likainen tai infektoitunut)
- TBS johtuu suurista valtimoiden tai suonien vaurioista, joissa vaurioitunut verisuonen seinämä vaatii korjausta ja suonen läpinäkyvyyden ylläpitämistä ja mikä johtaisi EVARREST™- tai SURGICEL®-valmisteen jatkuvaan altistumiseen verenvirtaukselle ja paineelle tuotteen paranemisen ja imeytymisen aikana;
- TBS, johon liittyy merkittävä valtimoverenvuoto, joka vaatii ompelemista tai mekaanista ligaatiota;
- Verenvuotokohta on luun rei'issä, sen ympärillä tai sen läheisyydessä tai luisten alueiden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SURGICEL® imeytyvä hemostaatti
SURGICEL® Absorbable Hemostat (hapetettu regeneroitu selluloosa) on steriili imeytyvä neuloskangas, joka on valmistettu regeneroidun selluloosan kontrolloidulla hapetuksella.
|
SURGICEL® Absorbable Hemostaatti on steriili imeytyvä neulottu kangas, joka on valmistettu regeneroidun selluloosan kontrolloidulla hapetuksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EVARREST™-tiivistematriisi
EVARREST™ Sealant Matrix/Fibrin Sealant Patch on steriili bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta osasta – joustavasta matriisista ja kahdesta biologisesta komponentista (ihmisen fibrinogeenista ja ihmisen trombiinista) koostuvasta pinnoitteesta.
|
EVARREST® Fibrin Sealant Patch on steriili, bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta biologisesta komponentista (ihmisen plasmasta peräisin oleva fibrinogeeni ja trombiini), jotka on upotettu joustavaan komposiittilaastarikomponenttiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (leikkauksensisäinen)
|
Absoluuttinen TTH, joka määritellään absoluuttiseksi ajaksi, joka kului satunnaistamisesta viimeiseen ajanhetkeen, jolloin havaittiin havaittava verenvuoto kohdeverenvuotokohdassa (TBS).
|
Jopa 1 päivä (leikkauksensisäinen)
|
|
Absoluuttinen aika hemostaasiin (TTH) ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (leikkauksensisäinen)
|
Absoluuttinen TTH, joka määritellään absoluuttiseksi ajaksi, joka kului satunnaistamisesta viimeiseen ajanhetkeen, jolloin havaittiin havaittava verenvuoto TBS:ssä.
|
Jopa 1 päivä (leikkauksensisäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 4 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen ilman hoitoa vaativaa verenvuotoa kohdeverenvuotokohdassa milloin tahansa ennen lopullista kasvojen sulkemista
Aikaikkuna: 4 minuuttia satunnaistamisen jälkeen (enintään 1 päivä; intraoperatiivinen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 4 minuuttia satunnaistamisen jälkeen ilman, että TBS:ssä ei ollut hoitoa vaativaa verenvuotoa, joka tapahtui milloin tahansa ennen lopullista faskian sulkeutumista.
|
4 minuuttia satunnaistamisen jälkeen (enintään 1 päivä; intraoperatiivinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 10 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen ilman hoitoa vaativaa verenvuotoa kohdeverenvuotokohdassa milloin tahansa ennen lopullista kasvojen sulkemista
Aikaikkuna: 10 minuuttia satunnaistamisen jälkeen (jopa 1 päivä; intraoperatiivinen)
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 10 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen ilman verenvuotoa, joka vaati hoitoa TBS:ssä ja joka tapahtui milloin tahansa ennen lopullista faskian sulkeutumista.
|
10 minuuttia satunnaistamisen jälkeen (jopa 1 päivä; intraoperatiivinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole verenvuotoa kohdeverenvuotokohdassa
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoa uudelleen TBS:ssä, ilmoitettiin.
|
Jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haitallisia tapahtumia (AE), jotka voivat liittyä verenvuotoon TBS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli TBS:n verenvuotoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli mahdollisesti tromboottisiin tapahtumiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti tromboottisiin tapahtumiin liittyviä haittavaikutuksia (sponsorin arviointi), ilmoitettiin.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat uudelleenkäsittelyä kohdeverenvuotopaikalla
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat uusintahoitoa TBS:ssä, ilmoitettiin.
|
Jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiuttamiseen (päivä 44 leikkauksen jälkeiseen päivään 0)
|
Hemoglobiinin muutosta lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen tilaan on raportoitu.
|
Lähtötilanteesta sairaalasta kotiuttamiseen (päivä 44 leikkauksen jälkeiseen päivään 0)
|
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen hematokriittiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiuttamiseen (päivä 44 leikkauksen jälkeiseen päivään 0)
|
Hematokriitin muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen aikaan.
|
Lähtötilanteesta sairaalasta kotiuttamiseen (päivä 44 leikkauksen jälkeiseen päivään 0)
|
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen verihiutalemäärään
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiuttamiseen (päivä 44 leikkauksen jälkeiseen päivään 0)
|
Verihiutaleiden määrässä raportoitiin muutosta lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen aikaan.
|
Lähtötilanteesta sairaalasta kotiuttamiseen (päivä 44 leikkauksen jälkeiseen päivään 0)
|
|
Arvioitu verenhukan määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (leikkauksensisäinen)
|
Arvioitu intraoperatiivisen verenhukan määrä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen TBS:ään) raportoitiin.
|
Jopa 1 päivä (leikkauksensisäinen)
|
|
Verensiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
Osallistujien lukumäärä, joille tehtiin verensiirto (punasolut [RBC], kokoveri, tuore pakastettu plasma, verihiutaleet ja kryopresipitaatit), ilmoitettiin.
|
Jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin yhteenveto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
Hematokriitin yhteenveto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
Verihiutalelaboratoriotulosten yhteenveto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
Yhteenveto verenhukan määrästä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Yhteenveto veren ja verituotteiden siirtojen tilavuudesta
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 30 päivän seuranta
|
Leikkauksensisäinen 30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400-12-004
- 2013-003557-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .