Исследование EVARREST® у детей с легкими/умеренными кровотечениями из печени и мягких тканей
27 октября 2022 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности герметика EVARREST® в контроле легкого или умеренного кровотечения из паренхимы печени или мягких тканей во время открытых абдоминальных, ретроперитонеальных, тазовых и торакальных (несердечных) хирургических вмешательств у педиатрических пациентов
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности уплотняющей матрицы EVARREST™ (EVARREST™ Fibrin Sealant Patch) (EVARREST™) в контроле легкого или умеренного кровотечения из мягких тканей и паренхимы при открытых печеночных, абдоминальных, тазовых, забрюшинных и торакальных кровотечениях. (внесердечная) хирургия у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, проспективное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее EVARREST с SURGICEL (окисленная регенерированная целлюлоза (ORC)) (контроль) в качестве дополнения к гемостазу, когда традиционные методы остановки легкого или умеренного кровотечения неэффективны или нецелесообразны во время хирургия у детей.
По меньшей мере 40 квалифицированных педиатрических субъектов с соответствующим целевым местом кровотечения легкой или средней степени тяжести (TBS) будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу EVARREST, либо в группу SURGICEL (контроль). Будет оцениваться абсолютное время до гемостаза, а также гемостаз через 4 и 10 минут после рандомизации.
Зачисление будет проходить в разбивке по возрасту (в соответствии с требованиями педиатрического комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Первые 36 участников будут в возрасте от ≥1 года до <18 лет. Зачисление в следующую группу будет включать 4 субъектов в возрасте от 1 месяца (≥ 28 дней от рождения) до <1 года. Текущая оценка безопасности обеспечит адекватный мониторинг безопасности во время поэтапного зачисления.
Субъекты будут наблюдаться после операции до выписки из больницы и через 30 дней (+/-14 дней) после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Clinical Investigation Site #32
-
Genk, Бельгия
- Investigative Site #30
-
Gent, Бельгия
- Clinical Investigation Site #31
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #21
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #22
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #20
-
London, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #23
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #26
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Clinical Investigation Site #24
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от ≥28 дней (≥ 1 месяца) до <18 лет, нуждающиеся в неотложных открытых хирургических вмешательствах на печени, брюшной полости, забрюшинном пространстве, тазу или грудной клетке (несердечных). i) Первые 36 субъектов, которые будут зачислены, будут субъектами в возрасте от ≥1 года до <18 лет. ii) Следующие 4 субъекта, которые будут включены в исследование, будут субъектами в возрасте от ≥28 дней до <1 года.
- Родитель/законный опекун субъекта должен быть готов дать разрешение субъекту на участие в испытании и предоставить письменное информированное согласие субъекта. Кроме того, необходимо получить согласие детей, обладающих интеллектуальными и эмоциональными способностями к пониманию концепций, задействованных в исследовании. Если педиатрический субъект не может дать свое согласие (из-за возраста, зрелости и/или неспособности интеллектуально и/или эмоционально понять исследование), письменное информированное согласие родителя/законного опекуна для субъекта будет приемлемым для субъекта. включены в исследование.
- Наличие соответствующего легкого или умеренного кровотечения в мягких тканях или паренхиме печени Целевое место кровотечения (TBS), идентифицированное хирургом во время операции;
- Возможность твердо настаивать на пробном лечении в TBS в течение 4 минут после рандомизации
Критерий исключения:
- Субъекты с известной непереносимостью продуктов крови или одного из компонентов исследуемого продукта или не желающие получать продукты крови;
- Субъекты женского пола детородного возраста (т.е. подросток), которые беременны или кормят грудью;
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом другом исследовательском устройстве или лекарстве без предварительного одобрения Спонсора;
- Субъекты, которые известны, в настоящее время злоупотребляют алкоголем и / или наркотиками
- Субъекты, госпитализированные для травматологической хирургии
- Субъекты с любыми предоперационными или интраоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать проведению процедуры исследования.
- Субъект с TBS в активно зараженном поле (зараженный класс III или класс IV грязный или зараженный)
- TBS возникает из-за больших дефектов артерий или вен, когда поврежденная стенка сосуда требует восстановления с сохранением проходимости сосуда, что может привести к постоянному воздействию кровотока и давления на EVARREST™ или SURGICEL® во время заживления и абсорбции продукта;
- TBS с большим артериальным кровотечением, требующим наложения швов или механической перевязки;
- Место кровотечения находится внутри, вокруг или в непосредственной близости от отверстий в кости или в областях, ограниченных костной тканью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рассасывающийся гемостат SURGICEL®
Рассасывающийся гемостат SURGICEL® (окисленная регенерированная целлюлоза) представляет собой стерильное рассасывающееся трикотажное полотно, изготовленное контролируемым окислением регенерированной целлюлозы.
|
Рассасывающийся гемостат SURGICEL® представляет собой стерильное рассасывающееся трикотажное полотно, изготовленное контролируемым окислением регенерированной целлюлозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Матрица герметика EVARREST™
EVARREST™ Sealant Matrix/Fibrin Sealant Patch представляет собой стерильный биорассасывающийся комбинированный продукт, состоящий из двух составных частей: гибкой матрицы и покрытия из двух биологических компонентов (человеческого фибриногена и человеческого тромбина).
|
Пластырь EVARREST® Fibrin Sealant Patch представляет собой стерильный биорассасывающийся комбинированный продукт, состоящий из двух биологических компонентов (фибриногена, полученного из плазмы крови человека, и тромбина), встроенных в гибкий составной компонент пластыря.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное время гемостаза (TTH)
Временное ограничение: До 1 дня (Интраоперационно)
|
Абсолютная ГТГ, определяемая как абсолютное время, прошедшее от рандомизации до последнего момента времени, когда наблюдалось обнаруживаемое кровотечение в целевом месте кровотечения (ТБС).
|
До 1 дня (Интраоперационно)
|
|
Абсолютное время до гемостаза (TTH) по возрастным группам
Временное ограничение: До 1 дня (Интраоперационно)
|
Абсолютная ГТГ, определяемая как абсолютное время, прошедшее от рандомизации до последнего момента времени, когда наблюдалось обнаруживаемое кровотечение в TBS.
|
До 1 дня (Интраоперационно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших гемостатического успеха через 4 минуты после рандомизации, без кровотечения, требующего лечения в целевом участке кровотечения, возникшего в любое время до окончательного фасциального закрытия
Временное ограничение: Через 4 минуты после рандомизации (до 1 дня; интраоперационно)
|
Сообщалось о проценте участников, достигших гемостатического успеха через 4 минуты после рандомизации, без кровотечения, требующего лечения в TBS, возникшего в любой момент до окончательного закрытия фасции.
|
Через 4 минуты после рандомизации (до 1 дня; интраоперационно)
|
|
Процент участников, достигших гемостатического успеха через 10 минут после рандомизации, без кровотечения, требующего лечения в целевом участке кровотечения, возникшего в любое время до окончательного фасциального закрытия
Временное ограничение: Через 10 минут после рандомизации (до 1 дня; интраоперационно)
|
Сообщалось о проценте участников, достигших гемостатического успеха через 10 минут после рандомизации, без кровотечения, требующего лечения в TBS, возникшего в любое время до окончательного закрытия фасции.
|
Через 10 минут после рандомизации (до 1 дня; интраоперационно)
|
|
Процент участников без повторного кровотечения в целевом месте кровотечения
Временное ограничение: До 44 дней после операции в день 0
|
Сообщалось о проценте участников без повторного кровотечения в TBS.
|
До 44 дней после операции в день 0
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), потенциально связанными с кровотечением в TBS
Временное ограничение: До 44 дней после операции в день 0
|
Сообщалось о количестве участников с НЯ, потенциально связанными с кровотечением в TBS.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 44 дней после операции в день 0
|
|
Количество участников с НЯ, которые потенциально были связаны с тромботическими событиями
Временное ограничение: До 44 дней после операции в день 0
|
Сообщалось о количестве участников с НЯ, которые потенциально были связаны с тромботическими событиями (оценка спонсора).
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 44 дней после операции в день 0
|
|
Количество участников, которым потребовалось повторное лечение в месте целевого кровотечения
Временное ограничение: До 44 дней после операции в день 0
|
Сообщалось о количестве участников, которым потребовалось повторное лечение в TBS.
|
До 44 дней после операции в день 0
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 44 дней после операции в день 0
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 44 дней после операции в день 0
|
|
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до послеоперационного
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы (до 44-го дня после операции в 0-й день)
|
Сообщалось об изменении уровня гемоглобина от исходного уровня до послеоперационного.
|
От исходного уровня до выписки из больницы (до 44-го дня после операции в 0-й день)
|
|
Изменение гематокрита от исходного уровня до послеоперационного
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы (до 44-го дня после операции в 0-й день)
|
Сообщалось об изменении гематокрита от исходного уровня до послеоперационного.
|
От исходного уровня до выписки из больницы (до 44-го дня после операции в 0-й день)
|
|
Изменение количества тромбоцитов от исходного уровня до послеоперационного
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы (до 44-го дня после операции в 0-й день)
|
Сообщалось об изменении количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем после операции.
|
От исходного уровня до выписки из больницы (до 44-го дня после операции в 0-й день)
|
|
Предполагаемый объем кровопотери
Временное ограничение: До 1 дня (интраоперационно)
|
Сообщался предполагаемый объем интраоперационной кровопотери (включая, помимо прочего, TBS).
|
До 1 дня (интраоперационно)
|
|
Количество участников, получивших переливание крови
Временное ограничение: До 44 дней после операции в день 0
|
Сообщалось о количестве участников, которым переливали кровь (эритроциты [эритроциты], цельную кровь, свежезамороженную плазму, тромбоциты и криопреципитаты).
|
До 44 дней после операции в день 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обобщение гемоглобина
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Обобщение гематокрита
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Обобщение результатов лабораторных исследований тромбоцитов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Суммирование объема кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Суммарный объем переливаний крови и препаратов крови
Временное ограничение: Интраоперационное наблюдение в течение 30 дней
|
Интраоперационное наблюдение в течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 400-12-004
- 2013-003557-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .