L'étude EVARREST® pédiatrique sur les saignements légers/modérés du foie et des tissus mous
27 octobre 2022 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une étude prospective, randomisée et contrôlée évaluant l'innocuité et l'efficacité de la matrice d'étanchéité EVARREST® dans le contrôle du parenchyme hépatique léger ou modéré ou des saignements des tissus mous pendant une chirurgie abdominale, rétropéritonéale, pelvienne et thoracique (non cardiaque) chez des patients pédiatriques
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la matrice d'étanchéité EVARREST ™ (EVARREST ™ Fibrin Sealant Patch) (EVARREST ™) dans le contrôle des saignements légers ou modérés des tissus mous et parenchymateux pendant les saignements hépatiques, abdominaux, pelviens, rétropéritonéaux et thoraciques ouverts. chirurgie (non cardiaque) chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, prospective, randomisée, multicentrique, contrôlée, comparant EVARREST à SURGICEL (cellulose régénérée oxydée (ORC)) (témoin) en complément de l'hémostase lorsque les méthodes conventionnelles de contrôle des saignements légers ou modérés sont inefficaces ou peu pratiques pendant chirurgie chez les patients pédiatriques.
Au moins 40 sujets pédiatriques qualifiés présentant un site de saignement cible (SCT) à saignement léger ou modéré approprié seront randomisés selon un rapport d'attribution de 1:1 pour recevoir EVARREST ou SURGICEL (contrôle). Le temps absolu jusqu'à l'hémostase sera évalué ainsi que l'hémostase à 4 et 10 minutes à partir de la randomisation.
L'inscription sera échelonnée par âge (comme l'exige le comité pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments (EMA)). Les 36 premiers sujets inscrits seront âgés de ≥ 1 ans à < 18 ans. L'inscription d'un groupe ultérieur comprendra 4 sujets âgés de 1 mois (≥ 28 jours après la naissance) à < 1 an. Une évaluation continue de la sécurité garantira une surveillance adéquate de la sécurité pendant l'inscription par étapes.
Les sujets seront suivis après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital et à 30 jours (+/-14 jours) après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- Clinical Investigation Site #32
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Genk, Belgique
- Investigative Site #30
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Gent, Belgique
- Clinical Investigation Site #31
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Birmingham, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #21
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Leeds, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #22
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Liverpool, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #20
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London, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #23
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #26
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Clinical Investigation Site #24
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets pédiatriques âgés de ≥ 28 jours (≥ 1 mois) à < 18 ans, nécessitant des interventions chirurgicales ouvertes non urgentes hépatiques, abdominales, rétropéritonéales, pelviennes ou thoraciques (non cardiaques). i) Les 36 premiers sujets à inscrire seront des sujets âgés de ≥ 1 ans à < 18 ans. ii) Les 4 prochains sujets à inscrire seront des sujets âgés de ≥ 28 jours à < 1 an.
- Le parent/tuteur légal du sujet doit être disposé à autoriser le sujet à participer à l'essai et à fournir un consentement éclairé écrit pour le sujet. De plus, l'assentiment doit être obtenu de sujets pédiatriques qui possèdent la capacité intellectuelle et émotionnelle de comprendre les concepts impliqués dans l'essai. Si le sujet pédiatrique n'est pas en mesure de donner son consentement (en raison de son âge, de sa maturité et/ou de son incapacité à comprendre intellectuellement et/ou émotionnellement l'essai), le consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal pour le sujet sera acceptable pour que le sujet soit inclus dans l'étude.
- Présence d'un tissu mou saignant léger ou modéré approprié ou d'un parenchyme hépatique Site de saignement cible (SCT) identifié en peropératoire par le chirurgien ;
- Capacité à appuyer fermement sur le traitement d'essai au TBS jusqu'à 4 minutes après la randomisation
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une intolérance connue aux produits sanguins ou à l'un des composants du produit à l'étude ou ne souhaitant pas recevoir de produits sanguins ;
- Les sujets féminins, qui sont en âge de procréer (c'est-à-dire adolescente), qui sont enceintes ou qui allaitent ;
- Le sujet participe actuellement ou envisage de participer à tout autre dispositif ou médicament expérimental sans l'approbation préalable du commanditaire ;
- Sujets connus, alcooliques et/ou toxicomanes actuels
- Sujets admis pour chirurgie traumatologique
- - Sujets présentant des résultats pré ou peropératoires identifiés par le chirurgien susceptibles d'empêcher la conduite de la procédure d'étude.
- Sujet avec TBS dans un champ activement infecté (contaminé de classe III ou sale ou infecté de classe IV)
- Le TBS provient de gros défauts dans les artères ou les veines où la paroi vasculaire lésée nécessite une réparation avec maintien de la perméabilité du vaisseau et qui entraînerait une exposition persistante de l'EVARREST™ ou du SURGICEL® au flux sanguin et à la pression pendant la cicatrisation et l'absorption du produit ;
- TBS avec hémorragie artérielle majeure nécessitant une suture ou une ligature mécanique ;
- Le site de saignement se trouve dans, autour ou à proximité de foramens osseux ou de zones de confinement osseux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hémostatique résorbable SURGICEL®
L'hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose régénérée oxydée) est un tricot stérile résorbable préparé par oxydation contrôlée de la cellulose régénérée.
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L'hémostatique résorbable SURGICEL® est un tricot résorbable stérile préparé par oxydation contrôlée de la cellulose régénérée.
Autres noms:
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Expérimental: Matrice d'étanchéité EVARREST™
EVARREST™ Sealant Matrix/Fibrin Sealant Patch est un produit combiné stérile bio-absorbable constitué de deux éléments constitutifs : une matrice flexible et un revêtement de deux composants biologiques (fibrinogène humain et thrombine humaine).
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Le patch de colle de fibrine EVARREST® est un produit combiné stérile et bio-absorbable, composé de deux composants biologiques (fibrinogène et thrombine dérivés du plasma humain) intégrés dans un composant de patch composite flexible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps absolu jusqu’à l’hémostase (TTH)
Délai: Jusqu'à 1 jour (peropératoire)
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TTH absolu, défini comme le temps absolu écoulé entre la randomisation et le dernier moment auquel un saignement détectable au site de saignement cible (TBS) a été observé.
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Jusqu'à 1 jour (peropératoire)
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Temps absolu jusqu’à l’hémostase (TTH) par groupe d’âge
Délai: Jusqu'à 1 jour (peropératoire)
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TTH absolu, défini comme le temps absolu écoulé entre la randomisation et le dernier moment auquel un saignement détectable au niveau du TBS a été observé.
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Jusqu'à 1 jour (peropératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu un succès hémostatique 4 minutes après la randomisation sans saignement nécessitant un traitement au site de saignement cible survenant à tout moment avant la fermeture définitive du fascia
Délai: 4 minutes après la randomisation (jusqu'à 1 jour ; peropératoire)
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Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès hémostatique 4 minutes après la randomisation sans saignement nécessitant un traitement au TBS survenant à tout moment avant la fermeture fasciale finale a été rapporté.
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4 minutes après la randomisation (jusqu'à 1 jour ; peropératoire)
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Pourcentage de participants ayant obtenu un succès hémostatique 10 minutes après la randomisation sans saignement nécessitant un traitement au site de saignement cible survenant à tout moment avant la fermeture définitive du fascia
Délai: 10 minutes après la randomisation (jusqu'à 1 jour ; peropératoire)
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Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès hémostatique 10 minutes après la randomisation sans saignement nécessitant un traitement au TBS survenant à tout moment avant la fermeture fasciale finale a été rapporté.
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10 minutes après la randomisation (jusqu'à 1 jour ; peropératoire)
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Pourcentage de participants sans récidive de saignement au site de saignement cible
Délai: Jusqu'à 44 jours après l'intervention chirurgicale au jour 0
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Le pourcentage de participants sans récidive de saignement au TBS a été signalé.
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Jusqu'à 44 jours après l'intervention chirurgicale au jour 0
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) potentiellement liés à un saignement au SCT
Délai: Jusqu'à 44 jours après l'intervention chirurgicale au jour 0
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Nombre de participants présentant des EI potentiellement liés à un saignement au TBS ont été signalés.
Un EI est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'à 44 jours après l'intervention chirurgicale au jour 0
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Nombre de participants présentant des EI potentiellement liés à des événements thrombotiques
Délai: Jusqu'à 44 jours après l'intervention chirurgicale au jour 0
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Le nombre de participants présentant des EI potentiellement liés à des événements thrombotiques (évaluation du promoteur) a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'à 44 jours après l'intervention chirurgicale au jour 0
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Nombre de participants ayant nécessité un retraitement au site de saignement cible
Délai: Jusqu'à 44 jours après l'intervention chirurgicale au jour 0
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Le nombre de participants ayant nécessité un retraitement au TBS a été signalé.
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Jusqu'à 44 jours après l'intervention chirurgicale au jour 0
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 44 jours après l'intervention chirurgicale au jour 0
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Un EI est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'à 44 jours après l'intervention chirurgicale au jour 0
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Changement de l'hémoglobine entre la ligne de base et la post-chirurgie
Délai: Depuis le départ jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 44 après l'intervention chirurgicale au jour 0)
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Des changements de l'hémoglobine entre le début et la post-chirurgie ont été rapportés.
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Depuis le départ jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 44 après l'intervention chirurgicale au jour 0)
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Changement de la ligne de base à la post-chirurgie de l'hématocrite
Délai: Depuis le départ jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 44 après l'intervention chirurgicale au jour 0)
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Un changement de l'hématocrite entre le départ et la post-chirurgie a été signalé.
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Depuis le départ jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 44 après l'intervention chirurgicale au jour 0)
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Changement de la valeur initiale à la post-chirurgie de la numération plaquettaire
Délai: Depuis le départ jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 44 après l'intervention chirurgicale au jour 0)
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Un changement de la numération plaquettaire entre le début et la post-chirurgie a été signalé.
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Depuis le départ jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 44 après l'intervention chirurgicale au jour 0)
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Volume estimé de la perte de sang
Délai: Jusqu'à 1 jour (peropératoire)
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Le volume estimé de perte de sang peropératoire (y compris, mais sans s'y limiter, le TBS) a été rapporté.
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Jusqu'à 1 jour (peropératoire)
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Nombre de participants ayant reçu des transfusions sanguines
Délai: Jusqu'à 44 jours après l'intervention chirurgicale au jour 0
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Le nombre de participants ayant reçu des transfusions sanguines (globules rouges [GR], sang total, plasma frais congelé, plaquettes et cryoprécipités) a été signalé.
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Jusqu'à 44 jours après l'intervention chirurgicale au jour 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Résumé de l'hémoglobine
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Résumé de l'hématocrite
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Résumé des résultats de laboratoire des plaquettes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Résumé du volume de perte de sang
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Résumé du volume des transfusions de sang et de produits sanguins
Délai: Peropératoire à 30 jours de suivi
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Peropératoire à 30 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Première publication (Estimé)
28 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 400-12-004
- 2013-003557-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .